Temotsolomidi uusiutuneessa tai pitkälle edenneessä anaplastisessa oligodendroglioomassa ja oligoastrosytoomassa: yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Temotsolomidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai pitkälle edennyt anaplastinen oligodendrogliooma ja oligoastrosytooma: monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää temotsolomidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai edennyt anaplastinen oligodendrogliooma ja anaplastinen oligoastrosytooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on uusiutunut tai edennyt anaplastinen oligodendrogliooma ja anaplastinen oligoastrosytooma, otetaan mukaan. Mukaan otetut potilaat aloittavat temotsolomidiannoksen 200 mg/m2/d paastotilassa 5 peräkkäisenä päivänä (1 000 mg/m2 28 päivän sykliä kohti). Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa kemoterapialla, saivat aluksi temotsolomidia 150 mg/m2/d 5 päivän ajan (750 mg/m2 sykliä kohden). Potilaat saavat yhteensä 6 kemoterapiasykliä (4 viikkoa/jakso * 6 sykliä = 24 viikkoa). Jos potilaat reagoivat Temozolomide-hoitoon, hoitoa voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan.
Temozolomidin annon aikana elintoiminnot, fyysinen tutkimus, ECOG-suorituskyky, pituus, paino, hematologinen ja kemiallinen testi, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet arvioidaan neljän viikon välein. Aivojen MRI kasvaimen arviointia varten tehdään kerran 12 viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu anaplastinen oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma
- Edistynyt tai uusiutunut leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
- 20 vuotta täyttänyt nainen tai mies
- Vähintään 1 mitattava massaleesio
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Riittävä elinten toiminta
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/μl
- verihiutaleiden määrä > 75 000/μl
- hemoglobiini yli 9 g/dl tai 900 g/l
- seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
- seerumin kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
- AST tai ALT alle kolme kertaa laboratorionormaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi temotsolomidihoitojakso
- Yhdistetty glioblastooma
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Temotsolomidi
Temozolomide 200 mg/m2/d paastotilassa 5 peräkkäisenä päivänä
|
Temozolomide 200 mg/m2/d paastotilassa 5 peräkkäisenä päivänä (1 000 mg/m2 28 päivän sykliä kohti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS tutkitaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ORR arvioidaan taajuusanalyysin avulla 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Käyttöjärjestelmää tarkastellaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
1 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS tutkitaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
1 vuosi
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Turvallisuuspäätepisteiden osalta kaikki haittatapahtumat luokitellaan yksilöllisesti CTCAE-version 4.03 perusteella.
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennustava biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Perry JR, Rizek P, Cashman R, Morrison M, Morrison T. Temozolomide rechallenge in recurrent malignant glioma by using a continuous temozolomide schedule: the "rescue" approach. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2152-7. doi: 10.1002/cncr.23813.
- Perry JR, Belanger K, Mason WP, Fulton D, Kavan P, Easaw J, Shields C, Kirby S, Macdonald DR, Eisenstat DD, Thiessen B, Forsyth P, Pouliot JF. Phase II trial of continuous dose-intense temozolomide in recurrent malignant glioma: RESCUE study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2051-7. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5520. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3543.
- Yung WK, Prados MD, Yaya-Tur R, Rosenfeld SS, Brada M, Friedman HS, Albright R, Olson J, Chang SM, O'Neill AM, Friedman AH, Bruner J, Yue N, Dugan M, Zaknoen S, Levin VA. Multicenter phase II trial of temozolomide in patients with anaplastic astrocytoma or anaplastic oligoastrocytoma at first relapse. Temodal Brain Tumor Group. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2762-71. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2762. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Nov;17(11):3693.
- Cairncross JG, Ueki K, Zlatescu MC, Lisle DK, Finkelstein DM, Hammond RR, Silver JS, Stark PC, Macdonald DR, Ino Y, Ramsay DA, Louis DN. Specific genetic predictors of chemotherapeutic response and survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas. J Natl Cancer Inst. 1998 Oct 7;90(19):1473-9. doi: 10.1093/jnci/90.19.1473.
- Van den Bent MJ, Reni M, Gatta G, Vecht C. Oligodendroglioma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):262-72. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.11.007. Epub 2008 Feb 12.
- Mollemann M, Wolter M, Felsberg J, Collins VP, Reifenberger G. Frequent promoter hypermethylation and low expression of the MGMT gene in oligodendroglial tumors. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):379-85. doi: 10.1002/ijc.20575.
- Gan HK, Rosenthal MA, Dowling A, Kalnins R, Algar E, Wong N, Benson A, Woods AM, Cher L. A phase II trial of primary temozolomide in patients with grade III oligodendroglial brain tumors. Neuro Oncol. 2010 May;12(5):500-7. doi: 10.1093/neuonc/nop065. Epub 2010 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Oligodendrogliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OD_OA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .