Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomid i återfallande eller avancerad anaplastisk oligodendrogliom och oligoastrocytom: enarmad, fas II-studie

22 april 2016 uppdaterad av: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Effekten och säkerheten av temozolomid hos patienter med återfall eller avancerad anaplastisk oligodendrogliom och oligoastrocytom: en multicenter, enarmad, fas II-studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av temozolomid hos patienter med återfall eller framskridet anaplastiskt oligodendrogliom och anaplastiskt oligoastrocytom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient med återfall eller framskridet anaplastiskt oligodendrogliom och anaplastiskt oligoastrocytom kommer att inkluderas. Rekryterade patienter kommer att börja på temozolomid 200 mg/m2/d i fastande tillstånd under 5 dagar i följd (1 000 mg/m2 per 28-dagarscykel). Patienter som tidigare behandlats med någon kemoterapi fick initialt temozolomid 150 mg/m2/dag i 5 dagar (750 mg/m2 per cykel). Patienterna kommer att få totalt 6 cykler med kemoterapi (4 veckor/cykel * 6 cykler = 24 veckor). Om patienterna visar svar på Temozolomide, kan behandlingen fortsätta efter prövarens gottfinnande.

Under administreringen av Temozolomide kommer vitala tecken, fysisk undersökning, ECOG-prestandastatus, längd, vikt, hematologi och kemitest, biverkningar och samtidiga läkemedel att utvärderas var fjärde vecka. Hjärn-MR för tumörbedömning kommer att utföras en gång var 12:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat anaplastiskt oligodendrogliom eller oligoastrocytom
  • Progredierat eller återfall efter operation eller strålbehandling
  • Kvinna eller man i åldern 20 år eller äldre
  • Minst 1 mätbar massa lesion
  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Tillräcklig organfunktion
  • absolut antal neutrofiler > 1 500/μL
  • trombocytantal > 75 000/μL
  • hemoglobin högre än 9 g/dL eller 900 g/L
  • serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för laboratorienormal
  • totalt serumbilirubin mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för laboratorienormal
  • ASAT eller ALAT mindre än tre gånger den övre gränsen för laboratorienormal

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med temozolomid
  • Kombinerat glioblastom
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Temozolomid
Temozolomide 200 mg/m2/d i fastande tillstånd under 5 dagar i följd
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m2/dag i fastande tillstånd under 5 dagar i följd (1 000 mg/m2 per 28-dagarscykel).
Andra namn:
  • Temodal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS kommer att undersökas med Kaplan-Meier-metoden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
ORR kommer att utvärderas genom frekvensanalysen med 95 % konfidensintervall.
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
OS kommer att undersökas med Kaplan-Meier-metoden.
1 år
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
PFS kommer att undersökas med Kaplan-Meier-metoden.
1 år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 år
När det gäller säkerhetseffektpunkter kommer alla biverkningar att klassificeras individuellt baserat på CTCAE version 4.03. Antalet deltagare med biverkningar kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prediktiv biomarkörstudie
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OD_OA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera