Temozolomida en oligodendroglioma y oligoastrocitoma anaplásico en recaída o avanzado: ensayo de fase II de un solo grupo
22 de abril de 2016 actualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Eficacia y seguridad de la temozolomida en pacientes con oligodendroglioma anaplásico avanzado o recidivante y oligoastrocitoma: ensayo multicéntrico de fase II de un solo grupo
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la temozolomida en pacientes con oligodendroglioma anaplásico y oligoastrocitoma anaplásico recidivantes o avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá a pacientes con oligodendroglioma anaplásico avanzado o en recaída y oligoastrocitoma anaplásico. Los pacientes inscritos comenzarán con temozolomida 200 mg/m2/d en ayunas durante 5 días consecutivos (1000 mg/m2 por ciclo de 28 días). Los pacientes que fueron tratados previamente con quimioterapia recibieron inicialmente temozolomida 150 mg/m2/d durante 5 días (750 mg/m2 por ciclo). Los pacientes recibirán un total de 6 ciclos de quimioterapia (4 semanas/ciclo * 6 ciclos = 24 semanas). Si los pacientes muestran respuestas a la temozolomida, el tratamiento puede continuarse a discreción del investigador.
Durante la administración de Temozolomida, se evaluarán cada cuatro semanas los signos vitales, el examen físico, el estado funcional ECOG, la altura, el peso, las pruebas hematológicas y químicas, los eventos adversos y los medicamentos concomitantes. La resonancia magnética cerebral para la evaluación del tumor se realizará una vez cada 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oligodendroglioma u oligoastrocitoma anaplásico comprobado histológicamente
- Progresó o recayó después de la cirugía o la radioterapia
- Mujer o hombre de 20 años o más
- Al menos 1 lesión de masa medible
- Estado funcional ECOG 0-3
- Función adecuada del órgano
- recuento absoluto de neutrófilos > 1500/μL
- recuento de plaquetas > 75 000/μL
- hemoglobina superior a 9 g/dl o 900 g/l
- creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior del laboratorio normal
- bilirrubina sérica total inferior a 1,5 veces el límite superior del laboratorio normal
- AST o ALT menos de tres veces el límite superior del laboratorio normal
Criterio de exclusión:
- Curso previo de temozolomida
- Glioblastoma combinado
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Temozolomida
Temozolomida 200 mg/m2/d en ayunas durante 5 días consecutivos
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Temozolomida 200 mg/m2/d en ayunas durante 5 días consecutivos (1000 mg/m2 por ciclo de 28 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PFS se examinará con el método de Kaplan-Meier.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La ORR se evaluará a través del análisis de frecuencia con un intervalo de confianza del 95 %.
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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OS se examinará con el método de Kaplan-Meier.
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1 año
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La PFS se examinará con el método de Kaplan-Meier.
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1 año
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Con respecto a los puntos finales de seguridad, todos los eventos adversos se calificarán individualmente según la versión 4.03 de CTCAE.
El número de participantes con eventos adversos se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudio predictivo de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Perry JR, Rizek P, Cashman R, Morrison M, Morrison T. Temozolomide rechallenge in recurrent malignant glioma by using a continuous temozolomide schedule: the "rescue" approach. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2152-7. doi: 10.1002/cncr.23813.
- Perry JR, Belanger K, Mason WP, Fulton D, Kavan P, Easaw J, Shields C, Kirby S, Macdonald DR, Eisenstat DD, Thiessen B, Forsyth P, Pouliot JF. Phase II trial of continuous dose-intense temozolomide in recurrent malignant glioma: RESCUE study. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):2051-7. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5520. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3543.
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- Cairncross JG, Ueki K, Zlatescu MC, Lisle DK, Finkelstein DM, Hammond RR, Silver JS, Stark PC, Macdonald DR, Ino Y, Ramsay DA, Louis DN. Specific genetic predictors of chemotherapeutic response and survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas. J Natl Cancer Inst. 1998 Oct 7;90(19):1473-9. doi: 10.1093/jnci/90.19.1473.
- Van den Bent MJ, Reni M, Gatta G, Vecht C. Oligodendroglioma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):262-72. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.11.007. Epub 2008 Feb 12.
- Mollemann M, Wolter M, Felsberg J, Collins VP, Reifenberger G. Frequent promoter hypermethylation and low expression of the MGMT gene in oligodendroglial tumors. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):379-85. doi: 10.1002/ijc.20575.
- Gan HK, Rosenthal MA, Dowling A, Kalnins R, Algar E, Wong N, Benson A, Woods AM, Cher L. A phase II trial of primary temozolomide in patients with grade III oligodendroglial brain tumors. Neuro Oncol. 2010 May;12(5):500-7. doi: 10.1093/neuonc/nop065. Epub 2010 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Oligodendroglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- OD_OA
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