중환자실 인공호흡기 어린이의 편안함을 개선하기 위한 침술
기계 환기 PICU 환자의 진정 및 진통에 대한 약물 치료의 보조 요법으로서 침술의 안전성, 타당성 및 효과 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 마약과 벤조디아제핀의 사용은 소아 중환자실(PICU)에서 통증과 불안을 완화하기 위해 일반적이며, 특히 기계 환기를 받는 환자의 경우에 그러합니다. 통증 조절 및 진정은 산소 소비를 줄이고 기계적 환기를 촉진하며 환자의 안전을 보장하고 환자가 간호를 견딜 수 있도록 도와줍니다. 그러나 이러한 약물은 부정적인 결과를 초래할 수도 있습니다. 중환자실(ICU)에서 더 많은 양의 약물 진정제를 받는 환자는 기계 환기 기간과 ICU 체류 기간이 더 깁니다. 사실, 매일 진정제를 중단하면 기계 환기 기간과 ICU 체류 기간이 단축됩니다. 진정제는 또한 중환자실 환자의 섬망 발달과 관련이 있으며 심각한 질병에서 회복된 후 망상 및 불안한 기억 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련이 있습니다. 벤조디아제핀과 아편제는 비정상적인 수면 구조와 관련이 있습니다. 또한 환자는 이러한 약제에 대한 내성, 신체적 의존성 및 금단 현상을 경험합니다. 마지막으로, 진정제, 마취제 및 아편제가 동물 연구에서 신경독성과 관련되어 있다는 증거가 있어 이러한 제제가 어린이의 발달 중인 두뇌에 미치는 잠재적인 영향에 대한 우려가 커지고 있습니다.
새로운 접근법: 약리학적 진정의 이러한 부정적인 측면에 비추어 PICU에서 위독한 어린이에게 위안을 제공할 수 있는 대안을 찾고 있습니다. 침술은 불안, 급성 통증, 시술 통증, 수술 후 통증, 만성 통증, 두통, 영아 산통을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌으며 수술 중 마취 요구량을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 계획: PICU에서 기계 환기를 받는 6개월 - 17세의 환자를 환자를 돌보는 PICU 의료진이 처방한 치료 표준 진정제에 대한 보조 요법으로 침술 또는 가짜 침술로 무작위 배정할 계획입니다. 우리의 가설은 침술을 받는 환자들이 편안함을 유지하기 위해 더 적은 약물이 필요할 것이라는 것입니다. 우리의 연구는 약리학적 진정/진통의 33% 감소를 감지하기 위해 강화되었습니다(80%).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 ~ 18세 미만
- 삽관 및 기계 환기
- 환자는 기계적 환기를 견디기 위해 약리학적 진정/진통이 필요합니다.
- 최소 48시간 이상 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 등록 시점에 ≤72시간의 기계적 환기(최소 한 번의 침술 세션을 받을 수 있도록 하기 위해)
- 치료 의사의 승인
제외 기준:
- 진정/진통 필요에 영향을 줄 수 있는 근본적인 신경학적 상태
- 응고병증(inr ≥ 1.8) 또는 자발적 타박상 병력
- 혈소판 감소증(혈소판 수혈로 치료되지 않은 혈소판 <20,000)
- 혈역학적 불안정성(혈압상승제 또는 수축촉진제의 지속적인 주입 시)
- 24시간 미만의 항생제 치료에 대한 패혈증 또는 균혈증
- 중증 전신 피부 장애(예: 수포성 표피박리증, Stevens-Johnson)
- 국가의 피보호자
- 치료 수준의 전신 항응고제(예: 미분획 헤파린 활성 수준 ≥0.3의 헤파린, 저분자량 헤파린 활성 수준 ≥0.5의 에녹사파린, inr ≥1.8의 와파린)로 치료 중인 경우
- 면역억제제(화학요법(예: 다우노루비신, 빈크리스틴), 면역억제제(예: 시롤리무스, 타크롤리무스, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 고용량 스테로이드 >4mg/kg/일) 또는 면역억제 생물제제(예: 티모글로불린, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙) , 리툭시맙})
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
최대 2주 동안 주 3회 침술 치료.
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활성 치료에 무작위 배정된 환자는 GV 24.5 또는 GV20, Ht 7 또는 Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 또는 LI 11, Lu 7 또는 Lu 5, Sp6, ST 36, 기계 환기 기간 동안 주당 3일 환자당 최대 15포인트 사용(첫 침술 치료 시점으로부터 최대 14일).
또한 치료일에 4시간 동안 이어쉔맨 위치에 씨앗자석을 부착합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술
최대 2주 동안 주 3회 가짜 침술
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가짜 치료에 무작위 배정된 환자는 GV 24.5 또는 GV20, Ht 7 또는 Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 또는 LI 11, Lu 7 또는 Lu 5, Sp6 부위에 부착된 압침 바늘 없이 유사하게 보이는 붕대로 가짜 침술을 받게 됩니다. , ST 36, 기계 환기 기간 동안 주당 3일 환자당 최대 15포인트 사용(첫 번째 침술 치료 시점으로부터 최대 14일).
또한 치료일에 4시간 동안 이어쉔맨 위치에 씨앗 자석이 없는 유사하게 보이는 붕대를 적용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 덱스메데토미딘 mcg/kg/일
기간: 첫 번째 침술/모의 치료 시간부터 발관 시간까지
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첫 번째 침술 또는 가짜 치료 시간부터 발관까지 받은 덱스메데토미딘의 측정된 총량, 체중 및 연구 시간당 정규화(첫 번째 연구 치료부터 발관까지).
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첫 번째 침술/모의 치료 시간부터 발관 시간까지
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평균 일일 모르핀 등가물(mg/kg/일)
기간: 첫 번째 침술/모의 치료 시간부터 발관 시간까지
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첫 번째 침술 또는 가짜 치료 시간부터 발관까지 받은 측정된 모르핀 당량의 총량, 체중 및 연구 시간당 정규화(첫 번째 연구 치료에서 발관까지).
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첫 번째 침술/모의 치료 시간부터 발관 시간까지
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평균 일일 미다졸람 등가물(mg/kg/일)
기간: 첫 번째 침술/모의 치료 시간부터 발관 시간까지
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첫 번째 침술 또는 가짜 치료 시간부터 발관까지 받은 미다졸람 등가물의 총량을 체중 및 연구 시간당 표준화하여 측정했습니다(첫 번째 연구 치료부터 발관까지).
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첫 번째 침술/모의 치료 시간부터 발관 시간까지
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평균 일일 진정 점수
기간: 첫 번째 침술/모의 치료 시간부터 발관 시간까지
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진정 작용에 대한 전체 보기를 캡처하고 받은 약물 조합을 설명하기 위해 첫 번째 치료 시간부터 발관까지 체중에 대해 정규화된 평균 일일 '진정 점수'를 계산했습니다.
진정 점수는 ICU에서 기계 환기를 받는 소아에 대한 진정제 및 진통제 노출의 요약 척도입니다.
이 점수에는 오피오이드, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 클로랄 수화물, 프로포폴 및 항히스타민제가 포함됩니다.
Morphine과 midazolam 등가물 0.1mg/kg, pentobarbital 2mg/kg, chloral hydrate 50mg/kg, 모든 프로포폴 사용, 모든 페노바비톨 사용은 각각 1점을 할당하는 반면 항히스타민제 사용은 0.5점을 받습니다(Randolph 2002, 컬리 2005).
우리는 이 점수를 덱스메데토미딘을 포함하도록 수정하여 1 μg/kg의 덱스메데토미딘에 대해 1점을 부여했습니다.
가능한 최소값은 0이며 미리 정의된 최대값은 없습니다.
점수가 높을수록 진정제 투여량이 많음을 나타냅니다(체중으로 표준화).
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첫 번째 침술/모의 치료 시간부터 발관 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침술/가짜 사이트에서 피부 궤양이 있는 참가자 수
기간: 첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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침술/가짜 시술 부위에 혈종이 있는 참여자 수
기간: 첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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침술/가짜 사이트에서 연조직염이 있는 참가자 수
기간: 첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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연구 기간 동안 균혈증으로 진단된 참가자 수
기간: 첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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연구 기간 동안 패혈성 쇼크로 진단된 참가자 수
기간: 첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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연구에 등록하는 동안 사망
기간: 첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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첫 시술 시점부터 마지막 시술 후 2~3일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- 수석 연구원: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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