Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för att förbättra komforten för barn på en ventilator på intensivvårdsavdelningen

11 augusti 2020 uppdaterad av: Lin Di Gennaro, Seattle Children's Hospital

Säkerhet, genomförbarhet och effektivitet av akupunktur som ett komplement till farmakologisk behandling för sedering och smärtlindring hos mekaniskt ventilerade PICU-patienter - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om akupunktur är effektivt för att förbättra komforten hos barn på en ventilator på intensivvårdsavdelningen. Vår hypotes är att patienter som får akupunktur kommer att behöva mindre mediciner för att hålla dem bekväma än de som får sken eller falsk akupunktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Användning av narkotika och bensodiazepiner är vanligt på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) för att lindra smärta och ångest, särskilt för patienter som är mekaniskt ventilerade. Smärtkontroll och sedering minskar syreförbrukningen, underlättar mekanisk ventilation, säkerställer patientsäkerheten och hjälper patienter att tolerera omvårdnad. Men dessa mediciner kan också ha negativa konsekvenser. Patienter som får större mängder farmakologisk sedering på intensivvårdsavdelningen (ICU) har längre varaktighet av mekanisk ventilation och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen. Faktum är att dagligt avbrott av sedering förkortar varaktigheten av mekanisk ventilation och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen. Lugnande medel har också associerats med utveckling av delirium hos intensivvårdspatienter och kopplat till vanföreställningar och störande minnen och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) efter återhämtning från kritisk sjukdom. Bensodiazepiner och opiater är förknippade med onormal sömnarkitektur. Vidare upplever patienter tolerans, fysiskt beroende och abstinens från dessa medel. Slutligen finns det bevis för att lugnande medel, anestetika och opiater är förknippade med neurotoxicitet i djurstudier, vilket leder till växande oro över de potentiella effekterna av dessa medel på hjärnan hos barn som utvecklas.

Nytt tillvägagångssätt: Mot bakgrund av dessa negativa aspekter av farmakologisk sedering letar vi efter alternativa sätt att ge tröst till kritiskt sjuka barn på PICU. Akupunktur har visat sig vara effektivt för att minska ångest, akut smärta, procedursmärta, postoperativ smärta, kronisk smärta, huvudvärk, spädbarnskolik och har visat sig minska behovet av anestesi under operation.

Studieplan: Vi planerar att randomisera patienter 6 månader - 17 år gamla som får mekanisk ventilation i PICU till antingen akupunktur eller skenakupunktur som ett komplement till standardvårdsfarmakologisk sedering enligt ordination av PICU:s medicinska team som tar hand om patienterna. Vår hypotes är att de patienter som får akupunktur kommer att behöva mindre mediciner för att hålla dem bekväma. Vår studie är driven (80%) för att upptäcka en 33% minskning av farmakologisk sedering/analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥6 månader till <18 år
  • intuberad och mekaniskt ventilerad
  • patienten behöver farmakologisk sedering/analgesi för att tolerera mekanisk ventilation
  • ≤72 timmars mekanisk ventilation vid tidpunkten för inskrivningen med förväntat behov av mekanisk ventilation i minst ≥48 timmar till (för att kunna få minst en akupunktursession)
  • godkännande av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • underliggande neurologiskt tillstånd som kan påverka behoven av sedering/analgesi
  • koagulopati (inr ≥ 1,8) eller historia av spontana blåmärken
  • trombocytopeni (trombocyter <20 000 som inte har behandlats med blodplättstransfusion)
  • hemodynamisk instabilitet (vid kontinuerlig infusion av vasopressor eller inotrop)
  • sepsis eller bakteriemi vid antibiotikabehandling <24 timmar
  • allvarlig generaliserad hudsjukdom (t.ex. epidermolysis bullosa, Stevens-Johnson)
  • statens avdelning
  • behandlas med terapeutisk nivå av systemisk antikoagulering (t.ex. heparin med ofraktionerad heparinaktivitetsnivå ≥0,3, enoxaparin med lågmolekylär heparinaktivitetsnivå ≥0,5, warfarin med inr ≥1,8)
  • immunsupprimerad (på kemoterapi {t.ex. daunorubicin, vincristin}, immunsuppressiva mediciner {t.ex. sirolimus, takrolimus, ciklosporin, mykofenolatmofetil, högdos steroider >4mg/kg/dag} eller immunsuppressiva biologiska läkemedel, t.ex. , rituximab})

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunkturbehandling tre gånger i veckan i upp till två veckor.
Enhet: akupunktur
Patienter som randomiserats till aktiv behandling kommer att få akupunkturbehandling med pressnålar (små akupunkturnålar tillverkade med påsatt bandage som gör att nålen spolar med huden) på platserna GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6, ST 36, med upp till 15 poäng per patient tre dagar i veckan under den mekaniska ventilationen (maximalt 14 kalenderdagar från tidpunkten för den första akupunkturbehandlingen). Vi kommer också att applicera en frömagnet vid ear shen men position i 4 timmar på behandlingsdagar.
Andra namn:
  • Pyonex Singles, Seirin® (0,20 mm diameter, 1,5 mm lång)
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur tre gånger i veckan i upp till två veckor
Enhet: skenakupunktur
Patienter som randomiserats till skenbehandling kommer att få skenakupunktur med liknande bandage placerade utan pressnålar fästa på platserna GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6 , ST 36, med upp till 15 poäng per patient tre dagar i veckan under hela den mekaniska ventilationen (maximalt 14 kalenderdagar från tidpunkten för den första akupunkturbehandlingen). Vi kommer också att applicera ett liknande bandage utan frömagnet under vid öronställning i 4 timmar på behandlingsdagar.
Andra namn:
  • Pyonex Singles, Seirin® (endast bandage, ingen nål)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig dexmedetomidin mcg/kg/dag
Tidsram: från tidpunkten för första akupunktur/skenbehandling till tidpunkten för extubation
Uppmätt total mängd dexmedetomidin mottagen från tidpunkten för första akupunktur- eller skenbehandling till extubering, normaliserad per vikt och tid på studien (första studiebehandlingen till extuberingen).
från tidpunkten för första akupunktur/skenbehandling till tidpunkten för extubation
Genomsnittliga dagliga morfinekvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsram: från tidpunkten för första akupunktur/skenbehandling till tidpunkten för extubation
Uppmätt total mängd morfinekvivalent erhållen från tidpunkten för första akupunktur- eller skenbehandling till extubering, normaliserad per vikt och tid på studie (första studiebehandling till extubation).
från tidpunkten för första akupunktur/skenbehandling till tidpunkten för extubation
Genomsnittliga dagliga midazolamekvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsram: från tidpunkten för första akupunktur/skenbehandling till tidpunkten för extubation
Uppmätt total mängd midazolamekvivalent erhållen från tidpunkten för första akupunktur- eller skenbehandling till extubering, normaliserad per vikt och tid på studien (första studiebehandling till extubation).
från tidpunkten för första akupunktur/skenbehandling till tidpunkten för extubation
Genomsnittlig daglig sederingspoäng
Tidsram: från tidpunkten för första akupunktur/skenbehandling till tidpunkten för extubation
För att fånga en global bild av sedering och redogöra för kombinationen av mediciner som mottagits, beräknade vi också en genomsnittlig daglig "sedationspoäng" normaliserad för vikt från tidpunkten för första behandling till extubation. Sedationspoängen är ett sammanfattande mått på sedativa och smärtstillande exponering för mekaniskt ventilerade barn på intensivvårdsavdelningen. Denna poäng innehåller opioider, bensodiazepiner, barbiturater, kloralhydrat, propofol och antihistaminer. Morfin- och midazolamekvivalenter på 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, kloralhydrat 50 mg/kg, all propofolanvändning och all fenobarbitolanvändning tilldelas vardera en poäng, medan all antihistaminanvändning får poängen 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005). Vi modifierade denna poäng till att inkludera dexmedetomidin, och tilldelade 1 poäng för 1 μg/kg dexmedetomidin. Minsta möjliga värde är noll och det finns inget fördefinierat maxvärde. En högre poäng indikerar högre dos av sederande läkemedel (normaliserat efter vikt).
från tidpunkten för första akupunktur/skenbehandling till tidpunkten för extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med hudsår på akupunktur-/skenställen
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Antal deltagare med hematom på akupunktur-/skenplatser
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Antal deltagare med cellulit på akupunktur-/skenplatser
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Antal deltagare som diagnostiserats med bakteriemi under studien
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Antal deltagare som får diagnosen septisk chock under studien
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Död under studietiden
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.
Från tidpunkten för första behandlingen till 2 till 3 dagar efter sista behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
  • Huvudutredare: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24849 Academic Enrichment Fund

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera