- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01848158
Akupunktur for at forbedre komforten for børn på en ventilator på intensivafdelingen
Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af akupunktur som et supplement til farmakologisk behandling for sedation og analgesi hos mekanisk ventilerede PICU-patienter - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Brug af narkotika og benzodiazepiner er almindelig på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) for at lindre smerter og angst, især for patienter, der er mekanisk ventileret. Smertekontrol og sedation reducerer iltforbruget, letter mekanisk ventilation, sikrer patientsikkerheden og hjælper patienter med at tolerere sygepleje. Disse medikamenter kan dog også have negative konsekvenser. Patienter, der modtager større mængder farmakologisk sedation på intensivafdelingen (ICU), har længere varighed af mekanisk ventilation og ICU-opholdets længde. Faktisk forkorter daglig afbrydelse af sedation varigheden af mekanisk ventilation og ICU-opholdets varighed. Beroligende midler er også blevet forbundet med udvikling af delirium hos ICU-patienter og forbundet med vrangforestillinger og forstyrrende minder og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter bedring efter kritisk sygdom. Benzodiazepiner og opiater er forbundet med unormal søvnarkitektur. Endvidere oplever patienter tolerance, fysisk afhængighed og abstinenser fra disse midler. Endelig er der bevis for, at beroligende midler, bedøvelsesmidler og opiater er forbundet med neurotoksicitet i dyreforsøg, hvilket fører til voksende bekymring over de potentielle virkninger af disse midler på hjernen hos børn under udvikling.
Ny tilgang: I lyset af disse negative aspekter af farmakologisk sedation leder vi efter alternative måder at give trøst til kritisk syge børn i PICU. Akupunktur har vist sig at være effektiv til at reducere angst, akutte smerter, proceduremæssige smerter, postoperative smerter, kroniske smerter, hovedpine, spædbarnskolik og har vist sig at reducere behovet for bedøvelse under operationen.
Undersøgelsesplan: Vi planlægger at randomisere patienter i alderen 6 måneder - 17 år, som modtager mekanisk ventilation i PICU, til enten akupunktur eller falsk akupunktur som et supplement til farmakologisk sedation med standardbehandling, som ordineret af PICU-lægeteamet, der tager sig af patienterne. Vores hypotese er, at de patienter, der får akupunktur, vil kræve mindre medicin for at holde dem godt tilpas. Vores undersøgelse er drevet (80%) til at påvise et 33% fald i farmakologisk sedation/analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥6 måneder til <18 år
- intuberet og mekanisk ventileret
- patienten har behov for farmakologisk sedation/analgesi for at tolerere mekanisk ventilation
- ≤72 timers mekanisk ventilation på tilmeldingstidspunktet med forventet behov for mekanisk ventilation i mindst ≥48 timer mere (for at kunne modtage mindst én akupunktursession)
- godkendelse af behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- underliggende neurologisk tilstand, der kan påvirke behov for sedation/analgesi
- koagulopati (inr ≥ 1,8) eller anamnese med spontane blå mærker
- trombocytopeni (blodplader <20.000, der ikke er blevet behandlet med en blodpladetransfusion)
- hæmodynamisk ustabilitet (ved kontinuerlig infusion af vasopressor eller inotrop)
- sepsis eller bakteriæmi ved antibiotikabehandling <24 timer
- svær generaliseret hudlidelse (f.eks. epidermolysis bullosa, Stevens-Johnson)
- statens afdeling
- behandles med et terapeutisk niveau af systemisk antikoagulering (f.eks. heparin med ufraktioneret heparinaktivitetsniveau ≥0,3, enoxaparin med lavmolekylært heparinaktivitetsniveau ≥0,5, warfarin med inr ≥1,8)
- immunsupprimeret (ved kemoterapi {f.eks. daunorubicin, vincristin}, immunsuppressiv medicin {f.eks. sirolimus, tacrolimus, cyclosporin, mycophenolatmofetil, højdosis steroider >4mg/kg/dag} eller immunsuppressive biologiske midler, etmoxiumg.b.l.b., thy. , rituximab})
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Akupunkturbehandling tre gange om ugen i op til to uger.
|
Patienter, der er randomiseret til aktiv behandling, vil modtage akupunkturbehandling med pressenåle (små akupunkturnåle fremstillet med påsat bandage, der får nålen til at flugte med huden) på steder GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6, ST 36, der bruger op til 15 point pr. patient tre dage om ugen under varigheden af mekanisk ventilation (maksimalt 14 kalenderdage fra tidspunktet for den første akupunkturbehandling).
Vi vil også påføre en frømagnet ved øresneglens stilling i 4 timer på behandlingsdage.
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur tre gange om ugen i op til to uger
|
Patienter, der er randomiseret til simuleret behandling, vil modtage simuleret akupunktur med lignende bandager placeret uden tryknåle fastgjort på steder GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6 , ST 36, ved at bruge op til 15 point pr. patient tre dage om ugen i varigheden af mekanisk ventilation (maksimalt 14 kalenderdage fra tidspunktet for den første akupunkturbehandling).
Vi vil også påføre en lignende bandage uden frømagnet nedenunder ved øresneglende mænds stilling i 4 timer på behandlingsdage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig daglig dexmedetomidin mcg/kg/dag
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
|
Målt samlet mængde af dexmedetomidin modtaget fra tidspunktet for første akupunktur eller sham-behandling til ekstubering, normaliseret pr. vægt og tid på undersøgelsen (1. undersøgelsesbehandling til ekstubation).
|
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
|
Gennemsnitlige daglige morfinækvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
|
Målt samlet mængde morfinækvivalent modtaget fra tidspunktet for første akupunktur eller sham-behandling til ekstubering, normaliseret pr. vægt og tid på undersøgelse (1. undersøgelsesbehandling til ekstubation).
|
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
|
Gennemsnitlige daglige midazolamækvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
|
Målt samlet mængde af midazolam-ækvivalent modtaget fra tidspunktet for første akupunktur eller sham-behandling til ekstubering, normaliseret pr. vægt og tid på undersøgelse (1. undersøgelsesbehandling til ekstubation).
|
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
|
Gennemsnitlig daglig sedationsscore
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
|
For at fange et globalt billede af sedation og redegøre for kombinationen af modtagne medicin, beregnede vi også en gennemsnitlig daglig 'sedationsscore' normaliseret for vægt fra tidspunktet for første behandling gennem ekstubation.
Sedationsscoren er et sammenfattende mål for sedativ og smertestillende eksponering for mekanisk ventilerede børn på intensivafdelingen.
Denne score inkorporerer opioider, benzodiazepiner, barbiturater, chloralhydrat, propofol og antihistaminer.
Morfin- og midazolamækvivalenter på 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, chloralhydrat 50 mg/kg, enhver brug af propofol og enhver anvendelse af phenobarbitol tildeles hver et point, mens enhver brug af antihistamin får en score på 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005).
Vi modificerede denne score til at inkludere dexmedetomidin og tildelte 1 point for 1 μg/kg dexmedetomidin.
Den mindst mulige værdi er nul, og der er ingen foruddefineret maksimumværdi.
En højere score indikerer højere dosis af sedationsmedicin (normaliseret efter vægt).
|
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med hudsår på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Antal deltagere med hæmatom på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Antal deltagere med cellulitis på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret med bakteriæmi i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret med septisk chok under undersøgelsen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Død under indskrivning i studiet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Ledende efterforsker: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24849 Academic Enrichment Fund
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Agitation
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAfsluttetAgitation, psykomotoriskFrankrig
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAfsluttetManiodepressiv | Agitation, psykomotorisk | Agitation forbundet med bipolar lidelseForenede Stater
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina