Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for at forbedre komforten for børn på en ventilator på intensivafdelingen

11. august 2020 opdateret af: Lin Di Gennaro, Seattle Children's Hospital

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af akupunktur som et supplement til farmakologisk behandling for sedation og analgesi hos mekanisk ventilerede PICU-patienter - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur er effektiv til at forbedre komforten hos børn i respirator på intensivafdelingen. Vores hypotese er, at de patienter, der får akupunktur, vil kræve mindre medicin for at holde dem godt tilpas end dem, der får falsk eller falsk akupunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Brug af narkotika og benzodiazepiner er almindelig på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) for at lindre smerter og angst, især for patienter, der er mekanisk ventileret. Smertekontrol og sedation reducerer iltforbruget, letter mekanisk ventilation, sikrer patientsikkerheden og hjælper patienter med at tolerere sygepleje. Disse medikamenter kan dog også have negative konsekvenser. Patienter, der modtager større mængder farmakologisk sedation på intensivafdelingen (ICU), har længere varighed af mekanisk ventilation og ICU-opholdets længde. Faktisk forkorter daglig afbrydelse af sedation varigheden af ​​mekanisk ventilation og ICU-opholdets varighed. Beroligende midler er også blevet forbundet med udvikling af delirium hos ICU-patienter og forbundet med vrangforestillinger og forstyrrende minder og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter bedring efter kritisk sygdom. Benzodiazepiner og opiater er forbundet med unormal søvnarkitektur. Endvidere oplever patienter tolerance, fysisk afhængighed og abstinenser fra disse midler. Endelig er der bevis for, at beroligende midler, bedøvelsesmidler og opiater er forbundet med neurotoksicitet i dyreforsøg, hvilket fører til voksende bekymring over de potentielle virkninger af disse midler på hjernen hos børn under udvikling.

Ny tilgang: I lyset af disse negative aspekter af farmakologisk sedation leder vi efter alternative måder at give trøst til kritisk syge børn i PICU. Akupunktur har vist sig at være effektiv til at reducere angst, akutte smerter, proceduremæssige smerter, postoperative smerter, kroniske smerter, hovedpine, spædbarnskolik og har vist sig at reducere behovet for bedøvelse under operationen.

Undersøgelsesplan: Vi planlægger at randomisere patienter i alderen 6 måneder - 17 år, som modtager mekanisk ventilation i PICU, til enten akupunktur eller falsk akupunktur som et supplement til farmakologisk sedation med standardbehandling, som ordineret af PICU-lægeteamet, der tager sig af patienterne. Vores hypotese er, at de patienter, der får akupunktur, vil kræve mindre medicin for at holde dem godt tilpas. Vores undersøgelse er drevet (80%) til at påvise et 33% fald i farmakologisk sedation/analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥6 måneder til <18 år
  • intuberet og mekanisk ventileret
  • patienten har behov for farmakologisk sedation/analgesi for at tolerere mekanisk ventilation
  • ≤72 timers mekanisk ventilation på tilmeldingstidspunktet med forventet behov for mekanisk ventilation i mindst ≥48 timer mere (for at kunne modtage mindst én akupunktursession)
  • godkendelse af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende neurologisk tilstand, der kan påvirke behov for sedation/analgesi
  • koagulopati (inr ≥ 1,8) eller anamnese med spontane blå mærker
  • trombocytopeni (blodplader <20.000, der ikke er blevet behandlet med en blodpladetransfusion)
  • hæmodynamisk ustabilitet (ved kontinuerlig infusion af vasopressor eller inotrop)
  • sepsis eller bakteriæmi ved antibiotikabehandling <24 timer
  • svær generaliseret hudlidelse (f.eks. epidermolysis bullosa, Stevens-Johnson)
  • statens afdeling
  • behandles med et terapeutisk niveau af systemisk antikoagulering (f.eks. heparin med ufraktioneret heparinaktivitetsniveau ≥0,3, enoxaparin med lavmolekylært heparinaktivitetsniveau ≥0,5, warfarin med inr ≥1,8)
  • immunsupprimeret (ved kemoterapi {f.eks. daunorubicin, vincristin}, immunsuppressiv medicin {f.eks. sirolimus, tacrolimus, cyclosporin, mycophenolatmofetil, højdosis steroider >4mg/kg/dag} eller immunsuppressive biologiske midler, etmoxiumg.b.l.b., thy. , rituximab})

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Akupunkturbehandling tre gange om ugen i op til to uger.
Patienter, der er randomiseret til aktiv behandling, vil modtage akupunkturbehandling med pressenåle (små akupunkturnåle fremstillet med påsat bandage, der får nålen til at flugte med huden) på steder GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6, ST 36, der bruger op til 15 point pr. patient tre dage om ugen under varigheden af ​​mekanisk ventilation (maksimalt 14 kalenderdage fra tidspunktet for den første akupunkturbehandling). Vi vil også påføre en frømagnet ved øresneglens stilling i 4 timer på behandlingsdage.
Andre navne:
  • Pyonex Singles, Seirin® (0,20 mm diameter, 1,5 mm lang)
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur tre gange om ugen i op til to uger
Patienter, der er randomiseret til simuleret behandling, vil modtage simuleret akupunktur med lignende bandager placeret uden tryknåle fastgjort på steder GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6 , ST 36, ved at bruge op til 15 point pr. patient tre dage om ugen i varigheden af ​​mekanisk ventilation (maksimalt 14 kalenderdage fra tidspunktet for den første akupunkturbehandling). Vi vil også påføre en lignende bandage uden frømagnet nedenunder ved øresneglende mænds stilling i 4 timer på behandlingsdage.
Andre navne:
  • Pyonex Singles, Seirin® (kun bandage, ingen nål)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dexmedetomidin mcg/kg/dag
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
Målt samlet mængde af dexmedetomidin modtaget fra tidspunktet for første akupunktur eller sham-behandling til ekstubering, normaliseret pr. vægt og tid på undersøgelsen (1. undersøgelsesbehandling til ekstubation).
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
Gennemsnitlige daglige morfinækvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
Målt samlet mængde morfinækvivalent modtaget fra tidspunktet for første akupunktur eller sham-behandling til ekstubering, normaliseret pr. vægt og tid på undersøgelse (1. undersøgelsesbehandling til ekstubation).
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
Gennemsnitlige daglige midazolamækvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
Målt samlet mængde af midazolam-ækvivalent modtaget fra tidspunktet for første akupunktur eller sham-behandling til ekstubering, normaliseret pr. vægt og tid på undersøgelse (1. undersøgelsesbehandling til ekstubation).
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
Gennemsnitlig daglig sedationsscore
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation
For at fange et globalt billede af sedation og redegøre for kombinationen af ​​modtagne medicin, beregnede vi også en gennemsnitlig daglig 'sedationsscore' normaliseret for vægt fra tidspunktet for første behandling gennem ekstubation. Sedationsscoren er et sammenfattende mål for sedativ og smertestillende eksponering for mekanisk ventilerede børn på intensivafdelingen. Denne score inkorporerer opioider, benzodiazepiner, barbiturater, chloralhydrat, propofol og antihistaminer. Morfin- og midazolamækvivalenter på 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, chloralhydrat 50 mg/kg, enhver brug af propofol og enhver anvendelse af phenobarbitol tildeles hver et point, mens enhver brug af antihistamin får en score på 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005). Vi modificerede denne score til at inkludere dexmedetomidin og tildelte 1 point for 1 μg/kg dexmedetomidin. Den mindst mulige værdi er nul, og der er ingen foruddefineret maksimumværdi. En højere score indikerer højere dosis af sedationsmedicin (normaliseret efter vægt).
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med hudsår på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Antal deltagere med hæmatom på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Antal deltagere med cellulitis på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Antal deltagere, der er diagnosticeret med bakteriæmi i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Antal deltagere, der er diagnosticeret med septisk chok under undersøgelsen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Død under indskrivning i studiet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dage efter sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
  • Ledende efterforsker: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (SKØN)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

3
Abonner