Acupuncture pour améliorer le confort des enfants sous ventilateur dans l'unité de soins intensifs
Innocuité, faisabilité et efficacité de l'acupuncture en tant que complément au traitement pharmacologique de la sédation et de l'analgésie chez les patients en USIP ventilés mécaniquement - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'utilisation de narcotiques et de benzodiazépines est courante dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour soulager la douleur et l'anxiété, en particulier chez les patients ventilés mécaniquement. Le contrôle de la douleur et la sédation diminuent la consommation d'oxygène, facilitent la ventilation mécanique, assurent la sécurité des patients et aident les patients à tolérer les soins infirmiers. Cependant, ces médicaments peuvent aussi avoir des conséquences négatives. Les patients recevant de plus grandes quantités de sédation pharmacologique dans l'unité de soins intensifs (USI) ont une durée de ventilation mécanique et une durée de séjour en USI plus longues. En fait, l'interruption quotidienne de la sédation raccourcit la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en USI. Les sédatifs ont également été associés au développement de délire chez les patients en soins intensifs et liés à des souvenirs délirants et dérangeants et au trouble de stress post-traumatique (SSPT) après la guérison d'une maladie grave. Les benzodiazépines et les opiacés sont associés à une architecture anormale du sommeil. De plus, les patients souffrent de tolérance, de dépendance physique et de sevrage vis-à-vis de ces agents. Enfin, il existe des preuves que les sédatifs, les anesthésiques et les opiacés sont associés à la neurotoxicité dans les études animales, ce qui suscite une inquiétude croissante quant aux effets potentiels de ces agents sur le cerveau en développement des enfants.
Nouvelle approche : À la lumière de ces aspects négatifs de la sédation pharmacologique, nous recherchons d'autres moyens de réconforter les enfants gravement malades à l'USIP. L'acupuncture s'est avérée efficace pour réduire l'anxiété, la douleur aiguë, la douleur procédurale, la douleur postopératoire, la douleur chronique, les maux de tête, les coliques infantiles et s'est avérée efficace pour réduire les besoins en anesthésie pendant la chirurgie.
Plan d'étude : Nous prévoyons de randomiser les patients âgés de 6 mois à 17 ans qui reçoivent une ventilation mécanique à l'USIP vers l'acupuncture ou l'acupuncture fictive en complément de la sédation pharmacologique standard, telle que prescrite par l'équipe médicale de l'USIP qui s'occupe des patients. Notre hypothèse est que les patients recevant de l'acupuncture auront besoin de moins de médicaments pour rester à l'aise. Notre étude est alimentée (80 %) pour détecter une diminution de 33 % de la sédation/analgésie pharmacologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥6 mois à <18 ans
- intubé et ventilé mécaniquement
- le patient a besoin d'une sédation/analgésie pharmacologique pour tolérer la ventilation mécanique
- ≤ 72 heures de ventilation mécanique au moment de l'inscription avec un besoin anticipé de ventilation mécanique pendant au moins ≥ 48 heures de plus (afin de pouvoir recevoir au moins une séance d'acupuncture)
- approbation du médecin traitant
Critère d'exclusion:
- affection neurologique sous-jacente pouvant avoir une incidence sur les besoins en sédation/analgésie
- coagulopathie (inr ≥ 1,8) ou antécédents d'ecchymoses spontanées
- thrombocytopénie (plaquettes <20 000 qui n'ont pas été traitées par une transfusion de plaquettes)
- instabilité hémodynamique (sur perfusion continue de vasopresseur ou d'inotrope)
- septicémie ou bactériémie sous antibiothérapie < 24 heures
- affection cutanée généralisée grave (p. ex., épidermolyse bulleuse, Stevens-Johnson)
- pupille de l'état
- être traité avec un niveau thérapeutique d'anticoagulation systémique (par exemple, héparine avec un niveau d'activité de l'héparine non fractionnée ≥0,3, énoxaparine avec un niveau d'activité de l'héparine de bas poids moléculaire ≥0,5, warfarine avec un inr ≥1,8)
- immunodéprimé (sous chimiothérapie {par exemple, daunorubicine, vincristine}, médicaments immunosuppresseurs {par exemple, sirolimus, tacrolimus, cyclosporine, mycophénolate mofétil, stéroïdes à forte dose> 4 mg/kg/jour}, ou médicaments immunosuppresseurs {par exemple, thymoglobuline, étanercept, infliximab, adalimumab , rituximab})
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acupuncture
Traitement d'acupuncture trois fois par semaine pendant deux semaines maximum.
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Les patients randomisés pour le traitement actif recevront un traitement d'acupuncture avec des aiguilles pressées (petites aiguilles d'acupuncture fabriquées avec un bandage attaché qui fait que l'aiguille affleure la peau) aux sites GV 24,5 ou GV20, Ht 7 ou Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 ou LI 11, Lu 7 ou Lu 5, Sp6, ST 36, en utilisant jusqu'à 15 points par patient trois jours par semaine pendant la durée de la ventilation mécanique (maximum de 14 jours calendaires à compter du premier traitement d'acupuncture).
Nous appliquerons également un aimant à graines à la position des hommes pendant 4 heures les jours de traitement.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Acupuncture factice
Acupuncture factice trois fois par semaine pendant jusqu'à deux semaines
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Les patients randomisés pour un traitement fictif recevront une acupuncture fictive avec des bandages d'apparence similaire placés sans aiguilles de presse attachées aux sites GV 24,5 ou GV20, Ht 7 ou Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 ou LI 11, Lu 7 ou Lu 5, Sp6 , ST 36, en utilisant jusqu'à 15 points par patient trois jours par semaine pendant la durée de la ventilation mécanique (maximum de 14 jours calendaires à compter du premier traitement d'acupuncture).
Nous appliquerons également un bandage d'apparence similaire sans aimant de graine en dessous à la position de l'oreille pendant 4 heures les jours de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne quotidienne de dexmédétomidine mcg/kg/jour
Délai: du moment du premier traitement d'acupuncture/simulation jusqu'au moment de l'extubation
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Quantité totale mesurée de dexmédétomidine reçue depuis le premier traitement d'acupuncture ou fictif jusqu'à l'extubation, normalisée en fonction du poids et de la durée de l'étude (1er traitement de l'étude jusqu'à l'extubation).
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du moment du premier traitement d'acupuncture/simulation jusqu'au moment de l'extubation
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Équivalents quotidiens moyens de morphine (mg/kg/jour)
Délai: du moment du premier traitement d'acupuncture/simulation jusqu'au moment de l'extubation
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Quantité totale mesurée d'équivalent morphine reçue depuis le premier traitement d'acupuncture ou simulacre jusqu'à l'extubation, normalisée par poids et durée d'étude (1er traitement d'étude jusqu'à l'extubation).
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du moment du premier traitement d'acupuncture/simulation jusqu'au moment de l'extubation
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Équivalents quotidiens moyens de midazolam (mg/kg/jour)
Délai: du moment du premier traitement d'acupuncture/simulation jusqu'au moment de l'extubation
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Quantité totale mesurée d'équivalent de midazolam reçue depuis le premier traitement d'acupuncture ou fictif jusqu'à l'extubation, normalisée par poids et durée de l'étude (1er traitement de l'étude jusqu'à l'extubation).
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du moment du premier traitement d'acupuncture/simulation jusqu'au moment de l'extubation
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Score quotidien moyen de sédation
Délai: du moment du premier traitement d'acupuncture/simulation jusqu'au moment de l'extubation
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Pour saisir une vue globale de la sédation et tenir compte de la combinaison de médicaments reçus, nous avons également calculé un « score de sédation » quotidien moyen normalisé pour le poids depuis le moment du premier traitement jusqu'à l'extubation.
Le score de sédation est une mesure sommaire de l'exposition aux sédatifs et aux analgésiques pour les enfants ventilés mécaniquement en USI.
Ce score intègre les opioïdes, les benzodiazépines, les barbituriques, l'hydrate de chloral, le propofol et les antihistaminiques.
Les équivalents morphine et midazolam de 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, hydrate de chloral 50 mg/kg, toute utilisation de propofol et toute utilisation de phénobarbitol reçoivent chacun un point, tandis que toute utilisation d'antihistaminique reçoit un score de 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005).
Nous avons modifié ce score pour inclure la dexmédétomidine, en attribuant 1 point pour 1 μg/kg de dexmédétomidine.
La valeur minimale possible est zéro et il n'y a pas de valeur maximale prédéfinie.
Un score plus élevé indique une dose plus élevée de sédatifs (normalisée en fonction du poids).
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du moment du premier traitement d'acupuncture/simulation jusqu'au moment de l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une ulcération cutanée sur les sites d'acupuncture/simulation
Délai: Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Nombre de participants atteints d'hématome sur les sites d'acupuncture/simulation
Délai: Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Nombre de participants atteints de cellulite dans les sites d'acupuncture/simulation
Délai: Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de bactériémie au cours de l'étude
Délai: Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de choc septique au cours de l'étude
Délai: Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Décès pendant l'inscription à l'étude
Délai: Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Du moment du premier traitement jusqu'à 2 à 3 jours après le dernier traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Chercheur principal: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24849 Academic Enrichment Fund
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