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Akupunktur zur Verbesserung des Komforts von Kindern an einem Beatmungsgerät auf der Intensivstation

11. August 2020 aktualisiert von: Lin Di Gennaro, Seattle Children's Hospital

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Akupunktur als Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung zur Sedierung und Analgesie bei künstlich beatmeten PICU-Patienten – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur den Komfort bei Kindern mit Beatmungsgeräten auf der Intensivstation wirksam verbessert. Unsere Hypothese ist, dass die Patienten, die Akupunktur erhalten, weniger Medikamente benötigen, um sich wohl zu fühlen, als diejenigen, die Schein- oder Scheinakupunktur erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der Einsatz von Betäubungsmitteln und Benzodiazepinen ist auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) üblich, um Schmerzen und Angstzustände zu lindern, insbesondere bei Patienten, die mechanisch beatmet werden. Schmerzkontrolle und Sedierung verringern den Sauerstoffverbrauch, erleichtern die mechanische Beatmung, gewährleisten die Patientensicherheit und helfen den Patienten, die Pflege zu tolerieren. Allerdings können diese Medikamente auch negative Folgen haben. Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) größere Mengen pharmakologischer Sedierung erhalten, haben eine längere Dauer der mechanischen Beatmung und eine längere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Tatsächlich verkürzt die tägliche Unterbrechung der Sedierung die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Beruhigungsmittel wurden auch mit der Entwicklung von Delirium bei Patienten auf der Intensivstation in Verbindung gebracht und mit wahnhaften und störenden Erinnerungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) nach Genesung von einer kritischen Krankheit in Verbindung gebracht. Benzodiazepine und Opiate werden mit einer abnormalen Schlafarchitektur in Verbindung gebracht. Darüber hinaus erleben die Patienten Toleranz, körperliche Abhängigkeit und Entzug von diesen Mitteln. Schließlich gibt es Hinweise darauf, dass Beruhigungsmittel, Anästhetika und Opiate in Tierversuchen mit Neurotoxizität in Verbindung gebracht werden, was zu wachsender Besorgnis über die möglichen Auswirkungen dieser Mittel auf die Entwicklung des Gehirns von Kindern führt.

Neuartiger Ansatz: Angesichts dieser negativen Aspekte der pharmakologischen Sedierung suchen wir nach alternativen Wegen, um kritisch kranken Kindern auf der Intensivstation Komfort zu bieten. Akupunktur hat sich als wirksam bei der Verringerung von Angstzuständen, akuten Schmerzen, Eingriffsschmerzen, postoperativen Schmerzen, chronischen Schmerzen, Kopfschmerzen und Koliken bei Säuglingen erwiesen und reduziert den Bedarf an Anästhetika während der Operation.

Studienplan: Wir planen, Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die auf der PICU mechanisch beatmet werden, randomisiert entweder Akupunktur oder Scheinakupunktur als Ergänzung zur standardmäßigen pharmakologischen Sedierung zuzuweisen, wie vom medizinischen Team der PICU, das sich um die Patienten kümmert, verschrieben. Unsere Hypothese ist, dass die Patienten, die Akupunktur erhalten, weniger Medikamente benötigen, um sich wohl zu fühlen. Unsere Studie ist stark genug (80 %), um eine Abnahme der pharmakologischen Sedierung/Analgesie um 33 % nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥6 Monate bis <18 Jahre
  • intubiert und maschinell beatmet
  • Der Patient benötigt eine pharmakologische Sedierung/Analgesie, um eine mechanische Beatmung zu tolerieren
  • ≤72 Stunden mechanische Beatmung zum Zeitpunkt der Einschreibung mit voraussichtlichem Bedarf an mechanischer Beatmung für mindestens ≥48 Stunden mehr (um mindestens eine Akupunktursitzung erhalten zu können)
  • Zustimmung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • zugrunde liegende neurologische Erkrankung, die sich auf den Bedarf an Sedierung/Analgesie auswirken könnte
  • Koagulopathie (inr ≥ 1,8) oder Vorgeschichte spontaner Blutergüsse
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 20.000, die nicht mit einer Blutplättchentransfusion behandelt wurden)
  • hämodynamische Instabilität (bei kontinuierlicher Infusion von Vasopressoren oder Inotropika)
  • Sepsis oder Bakteriämie unter Antibiotikatherapie <24 Stunden
  • schwere generalisierte Hauterkrankung (z. B. Epidermolysis bullosa, Stevens-Johnson)
  • Staatsbezirk
  • Behandlung mit therapeutischer systemischer Antikoagulation (z. B. Heparin mit unfraktioniertem Heparin-Aktivitätsspiegel ≥ 0,3, Enoxaparin mit niedermolekularem Heparin-Aktivitätsspiegel ≥ 0,5, Warfarin mit inr ≥ 1,8)
  • Immunsupprimierte (bei Chemotherapie {z. B. Daunorubicin, Vincristin}), immunsuppressive Medikamente {z. B. Sirolimus, Tacrolimus, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, hochdosierte Steroide >4 mg/kg/Tag} oder immunsuppressive Biologika (z. B. Thymoglobulin, Etanercept, Infliximab, Adalimumab). , Rituximab})

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur
Akupunkturbehandlung dreimal pro Woche für bis zu zwei Wochen.
Gerät: Akupunktur
Patienten, die für die aktive Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine Akupunkturbehandlung mit Pressnadeln (kleine Akupunkturnadeln, die mit einer angebrachten Bandage hergestellt werden, die die Nadel bündig mit der Haut macht) an den Stellen GV 24,5 oder GV20, Ht 7 oder Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 oder LI 11, Lu 7 oder Lu 5, Sp6, ST 36 mit bis zu 15 Punkten pro Patient an drei Tagen pro Woche für die Dauer der mechanischen Beatmung (maximal 14 Kalendertage ab dem Zeitpunkt der ersten Akupunkturbehandlung). An den Behandlungstagen werden wir außerdem für 4 Stunden einen Seed-Magneten an der Ohr-Shen-Men-Position anbringen.
Andere Namen:
  • Pyonex Singles, Seirin® (0,20 mm Durchmesser, 1,5 mm lang)
SHAM_COMPARATOR: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur dreimal pro Woche für bis zu zwei Wochen
Gerät: Scheinakupunktur
Patienten, die für eine Scheinbehandlung randomisiert wurden, erhalten eine Scheinakupunktur mit ähnlich aussehenden Verbänden, die ohne Drucknadeln an den Stellen GV 24,5 oder GV20, Ht 7 oder Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 oder LI 11, Lu 7 oder Lu 5, Sp6 platziert werden , ST 36, mit bis zu 15 Punkten pro Patient an drei Tagen pro Woche für die Dauer der mechanischen Beatmung (maximal 14 Kalendertage ab dem Zeitpunkt der ersten Akupunkturbehandlung). Wir werden auch einen ähnlich aussehenden Verband ohne Seed-Magnet darunter an den Ohr-Shen-Men-Positionen für 4 Stunden an den Behandlungstagen anlegen.
Andere Namen:
  • Pyonex Singles, Seirin® (nur Verband, keine Nadel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Dexmedetomidin mcg/kg/Tag
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur-/Scheinbehandlung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Gemessene Gesamtmenge an Dexmedetomidin, die vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur- oder Scheinbehandlung bis zur Extubation erhalten wurde, normalisiert nach Gewicht und Studiendauer (erste Studienbehandlung bis zur Extubation).
vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur-/Scheinbehandlung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Durchschnittliche tägliche Morphinäquivalente (mg/kg/Tag)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur-/Scheinbehandlung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Gemessene Gesamtmenge des erhaltenen Morphinäquivalents vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur- oder Scheinbehandlung bis zur Extubation, normalisiert nach Gewicht und Studiendauer (erste Studienbehandlung bis zur Extubation).
vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur-/Scheinbehandlung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Durchschnittliche tägliche Midazolam-Äquivalente (mg/kg/Tag)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur-/Scheinbehandlung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Gemessene Gesamtmenge an Midazolam-Äquivalent, die vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur- oder Scheinbehandlung bis zur Extubation erhalten wurde, normalisiert nach Gewicht und Studiendauer (erste Studienbehandlung bis zur Extubation).
vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur-/Scheinbehandlung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Durchschnittlicher täglicher Sedierungswert
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur-/Scheinbehandlung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Um einen globalen Überblick über die Sedierung zu erhalten und die Kombination der erhaltenen Medikamente zu berücksichtigen, haben wir auch einen durchschnittlichen täglichen „Sedierungswert“ berechnet, der für das Gewicht vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zur Extubation normalisiert ist. Der Sedierungs-Score ist ein zusammenfassendes Maß für die Sedativa- und Analgetika-Exposition bei künstlich beatmeten Kindern auf der Intensivstation. Dieser Score umfasst Opioide, Benzodiazepine, Barbiturate, Chloralhydrat, Propofol und Antihistaminika. Morphin- und Midazolam-Äquivalente von 0,1 mg/kg, Pentobarbital 2 mg/kg, Chloralhydrat 50 mg/kg, jeder Konsum von Propofol und jeglicher Konsum von Phenobarbitol wird jeweils mit einem Punkt bewertet, während jeder Konsum von Antihistaminika mit 0,5 bewertet wird (Randolph 2002, Curley 2005). Wir modifizierten diesen Score, um Dexmedetomidin einzubeziehen, indem wir 1 Punkt für 1 μg/kg Dexmedetomidin zuwiesen. Der mögliche Mindestwert ist Null, und es gibt keinen vordefinierten Höchstwert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Dosis von Beruhigungsmitteln hin (normalisiert nach Gewicht).
vom Zeitpunkt der ersten Akupunktur-/Scheinbehandlung bis zum Zeitpunkt der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hautgeschwüren an Akupunktur-/Scheinstellen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatomen an Akupunktur-/Scheinstellen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit Zellulitis an Akupunktur-/Scheinstellen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Bakteriämie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein septischer Schock diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Tod während des Studiums
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 2 bis 3 Tage nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
  • Hauptermittler: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24849 Academic Enrichment Fund

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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