Akupunktura ke zlepšení pohodlí dětí na ventilátoru na jednotce intenzivní péče
Bezpečnost, proveditelnost a účinnost akupunktury jako doplňku k farmakologické léčbě sedace a analgezie u mechanicky ventilovaných pacientů s PICU – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Užívání narkotik a benzodiazepinů je běžné na pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU) ke zmírnění bolesti a úzkosti, zejména u pacientů s mechanickou ventilací. Kontrola bolesti a sedace snižují spotřebu kyslíku, usnadňují mechanickou ventilaci, zajišťují bezpečnost pacienta a pomáhají pacientům snášet ošetřovatelskou péči. Tyto léky však mohou mít i negativní důsledky. Pacienti, kteří dostávají větší množství farmakologické sedace na jednotce intenzivní péče (JIP), mají delší dobu trvání mechanické ventilace a délku pobytu na JIP. Ve skutečnosti každodenní přerušení sedace zkracuje dobu mechanické ventilace a dobu pobytu na JIP. Sedativa byla také spojována s rozvojem deliria u pacientů na JIP a spojována s bludnými a znepokojivými vzpomínkami a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) po zotavení z kritické nemoci. Benzodiazepiny a opiáty jsou spojovány s abnormální architekturou spánku. Navíc pacienti pociťují toleranci, fyzickou závislost a abstinenci od těchto látek. A konečně, existují důkazy, že sedativa, anestetika a opiáty jsou ve studiích na zvířatech spojeny s neurotoxicitou, což vede k rostoucímu znepokojení nad potenciálními účinky těchto látek na vyvíjející se mozek dětí.
Nový přístup: Ve světle těchto negativních aspektů farmakologické sedace hledáme alternativní způsoby, jak poskytnout pohodlí kriticky nemocným dětem na JIP. Bylo zjištěno, že akupunktura je účinná při snižování úzkosti, akutní bolesti, procedurální bolesti, pooperační bolesti, chronické bolesti, bolesti hlavy, dětské koliky a bylo zjištěno, že snižuje potřebu anestetika během operace.
Plán studie: Plánujeme randomizovat pacienty ve věku 6 měsíců až 17 let, kteří dostávají mechanickou ventilaci na PICU, k akupunktuře nebo falešné akupunktuře jako doplněk standardní péče farmakologické sedace, jak je předepsáno lékařským týmem PICU pečujícím o pacienty. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají akupunkturu, budou potřebovat méně léků, aby se cítili pohodlně. Naše studie je schopna (80 %) detekovat 33% snížení farmakologické sedace/analgezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥6 měsíců až <18 let
- intubované a mechanicky ventilované
- pacient potřebuje farmakologickou sedaci/analgezii, aby toleroval mechanickou ventilaci
- ≤ 72 hodin mechanické ventilace v době zápisu s předpokládanou potřebou mechanické ventilace po dobu alespoň ≥ 48 hodin déle (aby bylo možné podstoupit alespoň jedno akupunkturní sezení)
- souhlas ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- základní neurologický stav, který by mohl ovlivnit potřebu sedace/analgezie
- koagulopatie (inr ≥ 1,8) nebo anamnéza spontánních modřin
- trombocytopenie (počet krevních destiček < 20 000, které nebyly léčeny transfuzí krevních destiček)
- hemodynamická nestabilita (při kontinuální infuzi vazopresoru nebo inotropu)
- sepse nebo bakteriémie při léčbě antibiotiky <24 hodin
- těžká generalizovaná kožní porucha (např. epidermolysis bullosa, Stevens-Johnson)
- státní oddělení
- léčeni terapeutickou hladinou systémové antikoagulace (např. heparin s hladinou aktivity nefrakcionovaného heparinu ≥0,3, enoxaparin s hladinou aktivity nízkomolekulárního heparinu ≥0,5, warfarin s inr ≥1,8)
- imunosupresivní (na chemoterapii {např. daunorubicin, vinkristin}, imunosupresivní léky {např. sirolimus, takrolimus, cyklosporin, mykofenolát mofetil, vysoké dávky steroidů > 4 mg/kg/den} nebo imunosupresivní biologická léčiva {např. afletamelimabcept , rituximab})
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
Akupunkturní léčba třikrát týdně po dobu až dvou týdnů.
|
Pacienti randomizovaní k aktivní léčbě dostanou akupunkturní léčbu lisovacími jehlami (malé akupunkturní jehly vyrobené s připojeným obvazem, díky kterému je jehla v jedné rovině s kůží) v místech GV 24,5 nebo GV20, Ht 7 nebo Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 nebo LI 11, Lu 7 nebo Lu 5, Sp6, ST 36, s použitím až 15 bodů na pacienta tři dny v týdnu po dobu trvání umělé ventilace (maximálně 14 kalendářních dnů od první akupunkturní léčby).
Ve dnech léčby také aplikujeme magnet na semeno na 4 hodiny do polohy uší.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura třikrát týdně po dobu až dvou týdnů
|
Pacienti randomizovaní k předstírané léčbě obdrží předstíranou akupunkturu s podobně vypadajícími obvazy umístěnými bez lisovacích jehel na místech GV 24,5 nebo GV20, Ht 7 nebo Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 nebo LI 11, Lu 7 nebo Lu 5, Sp6 , ST 36, s použitím až 15 bodů na pacienta tři dny v týdnu po dobu trvání umělé ventilace (maximálně 14 kalendářních dnů od doby první akupunkturní léčby).
Obdobně vypadající obvaz bez semenného magnetu také aplikujeme pod ucho shen men po dobu 4 hodin ve dnech léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný den dexmedetomidin mcg/kg/den
Časové okno: od doby první akupunktury/falešného ošetření do doby extubace
|
Naměřené celkové množství dexmedetomidinu přijaté od doby první akupunktury nebo simulovaného ošetření do extubace, normalizované na hmotnost a čas studie (první studijní léčba do extubace).
|
od doby první akupunktury/falešného ošetření do doby extubace
|
|
Průměrné denní ekvivalenty morfia (mg/kg/den)
Časové okno: od doby první akupunktury/falešného ošetření do doby extubace
|
Naměřené celkové množství ekvivalentu morfinu přijaté od doby první akupunktury nebo falešné léčby do extubace, normalizované na hmotnost a čas studie (od první studie do extubace).
|
od doby první akupunktury/falešného ošetření do doby extubace
|
|
Průměrné denní ekvivalenty midazolamu (mg/kg/den)
Časové okno: od doby první akupunktury/falešného ošetření do doby extubace
|
Naměřené celkové množství ekvivalentu midazolamu přijaté od doby první akupunktury nebo simulovaného ošetření do extubace, normalizované na hmotnost a čas studie (první studijní léčba do extubace).
|
od doby první akupunktury/falešného ošetření do doby extubace
|
|
Průměrné denní skóre sedace
Časové okno: od doby první akupunktury/falešného ošetření do doby extubace
|
Abychom zachytili globální pohled na sedaci a zohlednili kombinaci přijatých léků, vypočítali jsme také průměrné denní „sedační skóre“ normalizované pro hmotnost od doby prvního ošetření až po extubaci.
Sedační skóre je souhrnným měřítkem sedativní a analgetické expozice u mechanicky ventilovaných dětí na JIP.
Toto skóre zahrnuje opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, chloralhydrát, propofol a antihistaminika.
Ekvivalenty morfinu a midazolamu 0,1 mg/kg, pentobarbitalu 2 mg/kg, chloralhydrátu 50 mg/kg, jakékoli použití propofolu a jakékoli použití fenobarbitolu mají každý přidělen jeden bod, zatímco každé použití antihistaminik obdrží skóre 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005).
Toto skóre jsme upravili tak, aby zahrnovalo dexmedetomidin, přičemž jsme přiřadili 1 bod za 1 μg/kg dexmedetomidinu.
Minimální možná hodnota je nula a neexistuje žádná předem definovaná maximální hodnota.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dávku sedativních léků (normalizováno podle hmotnosti).
|
od doby první akupunktury/falešného ošetření do doby extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s kožními ulceracemi na akupunkturních/falešných místech
Časové okno: Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
|
Počet účastníků s hematomem na akupunkturních/falešných místech
Časové okno: Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
|
Počet účastníků s celulitidou na akupunkturních/falešných místech
Časové okno: Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
|
Počet účastníků, u kterých byla během studie diagnostikována bakteriémie
Časové okno: Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
|
Počet účastníků, u kterých byl během studie diagnostikován septický šok
Časové okno: Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
|
Smrt při zápisu do studia
Časové okno: Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
Od prvního ošetření po 2 až 3 dny po posledním ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24849 Academic Enrichment Fund
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .