集中治療室で人工呼吸器を装着している子供の快適性を改善するための鍼治療
人工呼吸器を装着した PICU 患者における鎮静と鎮痛のための薬理学的治療の補助としての鍼治療の安全性、実現可能性、有効性 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 小児集中治療室 (PICU) では、特に人工呼吸器を装着している患者の痛みや不安を軽減するために、麻薬やベンゾジアゼピンの使用が一般的です。 疼痛管理と鎮静は、酸素消費量を減らし、人工呼吸を促進し、患者の安全を確保し、患者が看護ケアに耐えられるようにします。 ただし、これらの薬はマイナスの結果をもたらす可能性もあります。 集中治療室 (ICU) で大量の薬理学的鎮静を受けている患者は、人工呼吸器の使用期間と ICU 滞在期間が長くなります。 実際、鎮静を毎日中断すると、人工呼吸器の使用期間と ICU 滞在期間が短縮されます。 鎮静剤は、ICU 患者のせん妄の発症にも関連しており、重大な病気からの回復後の妄想的で不安な記憶や心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連しています。 ベンゾジアゼピンとアヘン剤は、異常な睡眠構造に関連しています。 さらに、患者は、耐性、身体的依存、およびこれらの薬剤からの離脱を経験します。 最後に、鎮静剤、麻酔剤、アヘン剤が動物実験で神経毒性と関連しているという証拠があり、これらの薬剤が子供の脳の発達に及ぼす潜在的な影響についての懸念が高まっています.
新しいアプローチ: 薬理学的鎮静のこれらの否定的な側面に照らして、PICU で重病の子供たちに快適さを提供する別の方法を探しています。 鍼治療は、不安、急性の痛み、処置の痛み、術後の痛み、慢性的な痛み、頭痛、乳児の疝痛の軽減に効果的であることがわかっており、手術中の麻酔の必要性を軽減することがわかっています.
研究計画: PICU で人工呼吸を受けている生後 6 か月から 17 歳の患者を、患者の世話をしている PICU 医療チームによって処方された標準治療薬理学的鎮静の補助として、鍼治療または偽鍼治療のいずれかに無作為に割り付ける予定です。 私たちの仮説は、鍼治療を受けている患者は、快適に保つために必要な薬が少なくて済むというものです。 私たちの研究は、薬理学的鎮静/鎮痛の 33% の減少を検出する能力 (80%) を備えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月以上18歳未満
- 挿管および人工呼吸
- -患者は機械的換気に耐えるために薬理学的鎮静/鎮痛が必要です
- -登録時に72時間以下の機械的換気が必要であり、少なくとも48時間以上機械的換気が必要である（少なくとも1回の鍼治療セッションを受けることができるようにするため）
- 主治医の承認
除外基準:
- 鎮静/鎮痛の必要性に影響を与える可能性のある根底にある神経学的状態
- -凝固障害（inr ≥ 1.8）または自然打撲の病歴
- 血小板減少症（血小板輸血で治療されていない血小板<20,000）
- 血行動態の不安定性（昇圧剤または強心薬の持続注入による）
- 24時間未満の抗生物質療法による敗血症または菌血症
- 重度の全身性皮膚疾患（表皮水疱症、スティーブンス・ジョンソンなど）
- 州区
- -治療レベルの全身抗凝固療法で治療されている（例えば、未分画ヘパリン活性レベル≧0.3のヘパリン、低分子量ヘパリン活性レベル≧0.5のエノキサパリン、inr≧1.8のワルファリン）
- 免疫抑制（化学療法{例：ダウノルビシン、ビンクリスチン}、免疫抑制薬{例：シロリムス、タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、高用量ステロイド>4mg/kg/日}、または免疫抑制生物製剤{例：サイモグロブリン、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ） 、リツキシマブ})
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
週3回、最長2週間の鍼治療。
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積極的な治療に無作為に割り付けられた患者は、GV 24.5またはGV20、Ht 7またはHt 3、Ki 3、Lr 3、LI 4またはLI 11、Lu 7 または Lu 5、Sp6、ST 36、機械的換気の期間中、週に 3 日、患者あたり最大 15 ポイントを使用 (最初の鍼治療の時点から最大 14 暦日)。
また、治療日に4時間、耳シェンメンの位置にシードマグネットを適用します。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽鍼
偽鍼を週 3 回、最大 2 週間
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偽治療に無作為に割り付けられた患者は、部位 GV 24.5 または GV20、Ht 7 または Ht 3、Ki 3、Lr 3、LI 4 または LI 11、Lu 7 または Lu 5、Sp6 にプレス針を取り付けずに同様に見える包帯を配置した偽鍼治療を受けます。 、ST 36、機械的換気の期間中、週に 3 日、患者ごとに最大 15 ポイントを使用します (最初の鍼治療の時点から最大 14 暦日)。
また、治療日に4時間、耳シェンメンの位置に下にシード磁石のない同様に見える包帯を適用します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均デクスメデトミジン mcg/kg/日
時間枠：最初の鍼/偽治療の時から抜管時まで
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最初の鍼治療または偽治療から抜管までに投与されたデクスメデトミジンの測定総量を、体重および試験時間ごとに正規化しました (最初の試験治療から抜管まで)。
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最初の鍼/偽治療の時から抜管時まで
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1 日平均モルヒネ当量 (mg/kg/日)
時間枠：最初の鍼/偽治療の時から抜管時まで
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最初の鍼治療または偽治療から抜管までに投与されたモルヒネ当量の測定総量を、体重および試験時間ごとに正規化しました (最初の試験治療から抜管まで)。
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最初の鍼/偽治療の時から抜管時まで
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1 日平均ミダゾラム当量 (mg/kg/日)
時間枠：最初の鍼/偽治療の時から抜管時まで
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最初の鍼治療または偽治療から抜管までに投与されたミダゾラム当量の測定総量を、体重および試験時間ごとに正規化しました (最初の試験治療から抜管まで)。
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最初の鍼/偽治療の時から抜管時まで
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1 日あたりの平均鎮静スコア
時間枠：最初の鍼/偽治療の時から抜管時まで
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鎮静の全体像を把握し、受けた薬の組み合わせを説明するために、最初の治療時から抜管までの体重に対して正規化された毎日の平均「鎮静スコア」も計算しました。
鎮静スコアは、ICU で人工呼吸器を使用している小児の鎮静薬および鎮痛薬への曝露の要約尺度です。
このスコアには、オピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、抱水クロラール、プロポフォール、および抗ヒスタミン薬が組み込まれています。
モルヒネおよびミダゾラム当量 0.1 mg/kg、ペントバルビタール 2 mg/kg、抱水クロラール 50 mg/kg、プロポフォールの使用、およびフェノバルビトールの使用にはそれぞれ 1 点が割り当てられ、抗ヒスタミン剤の使用には 0.5 のスコアが割り当てられます (Randolph 2002,カーリー 2005)。
デクスメデトミジンを含むようにこのスコアを修正し、1 μg/kg のデクスメデトミジンに 1 ポイントを割り当てました。
可能な最小値はゼロであり、定義済みの最大値はありません。
スコアが高いほど、鎮静剤の投与量が多いことを示します (体重で正規化)。
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最初の鍼/偽治療の時から抜管時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鍼治療/偽サイトで皮膚潰瘍のある参加者の数
時間枠：最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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鍼/偽サイトで血腫のある参加者の数
時間枠：最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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鍼/偽サイトでの蜂窩織炎の参加者数
時間枠：最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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研究中に菌血症と診断された参加者の数
時間枠：最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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研究中に敗血症性ショックと診断された参加者の数
時間枠：最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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在学中の死亡
時間枠：最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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最初の治療時から最後の治療の2～3日後まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jane L Di Gennaro, MD, MS、Seattle Children's Hopsital
- 主任研究者：Anne Lynn, MD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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