Akupunktura dla poprawy komfortu dzieci podłączonych do respiratora na oddziale intensywnej terapii
Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność akupunktury jako dodatku do leczenia farmakologicznego w celu sedacji i analgezji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Używanie narkotyków i benzodiazepin jest powszechne na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) w celu złagodzenia bólu i niepokoju, zwłaszcza u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Zwalczanie bólu i sedacja zmniejszają zużycie tlenu, ułatwiają wentylację mechaniczną, zapewniają bezpieczeństwo pacjenta i pomagają pacjentowi tolerować opiekę pielęgniarską. Jednak te leki mogą mieć również negatywne konsekwencje. Pacjenci otrzymujący większe dawki sedacji farmakologicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) mają dłuższy czas wentylacji mechanicznej i dłuższy pobyt na OIT. W rzeczywistości codzienne przerywanie sedacji skraca czas wentylacji mechanicznej i czas pobytu na OIT. Środki uspokajające były również związane z rozwojem delirium u pacjentów OIOM i powiązane z urojeniami i niepokojącymi wspomnieniami oraz zespołem stresu pourazowego (PTSD) po wyzdrowieniu z krytycznej choroby. Benzodiazepiny i opiaty są związane z nieprawidłową architekturą snu. Ponadto pacjenci doświadczają tolerancji, uzależnienia fizycznego i wycofania z tych środków. Wreszcie, w badaniach na zwierzętach istnieją dowody na to, że środki uspokajające, znieczulające i opiaty są związane z neurotoksycznością, co prowadzi do rosnącego zaniepokojenia potencjalnym wpływem tych środków na rozwijający się mózg dzieci.
Nowe podejście: W świetle tych negatywnych aspektów sedacji farmakologicznej szukamy alternatywnych sposobów zapewnienia komfortu krytycznie chorym dzieciom na OIOM-ie. Stwierdzono, że akupunktura jest skuteczna w zmniejszaniu lęku, bólu ostrego, bólu zabiegowego, bólu pooperacyjnego, bólu przewlekłego, bólu głowy, kolki niemowlęcej i zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające podczas operacji.
Plan badania: Planujemy randomizację pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, którzy otrzymują wentylację mechaniczną na OIOM-ie, do akupunktury lub akupunktury pozorowanej jako uzupełnienie standardowej opieki farmakologicznej, zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego OIOM-u opiekującego się pacjentami. Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci poddawani akupunkturze będą potrzebować mniej leków, aby zapewnić im komfort. Nasze badanie ma moc (80%) wystarczającą do wykrycia 33% spadku farmakologicznej sedacji/analgezji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od ≥6 miesięcy do <18 lat
- zaintubowany i wentylowany mechanicznie
- pacjent wymaga farmakologicznej sedacji/analgezji, aby tolerować wentylację mechaniczną
- ≤72 godzin wentylacji mechanicznej w momencie rejestracji z przewidywaną potrzebą wentylacji mechanicznej przez co najmniej ≥48 godzin dłużej (aby móc skorzystać z co najmniej jednej sesji akupunktury)
- zgody lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- leżący u podstaw stan neurologiczny, który może mieć wpływ na potrzeby w zakresie sedacji/znieczulenia
- koagulopatia (inr ≥ 1,8) lub samoistne powstawanie siniaków w wywiadzie
- trombocytopenia (płytki krwi <20 000, które nie były leczone transfuzją płytek krwi)
- niestabilność hemodynamiczna (przy ciągłej infuzji środka wazopresyjnego lub inotropowego)
- sepsa lub bakteriemia podczas antybiotykoterapii <24 godziny
- ciężka uogólniona choroba skóry (np. pęcherzowe oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona)
- oddział stanu
- leczonych ogólnoustrojowymi lekami przeciwzakrzepowymi na poziomie terapeutycznym (np. heparyna o aktywności heparyny niefrakcjonowanej ≥0,3, enoksaparyna o aktywności heparyny drobnocząsteczkowej ≥0,5, warfaryna o inr ≥1,8)
- immunosupresyjne (podczas chemioterapii {np. daunorubicyna, winkrystyna}, leki immunosupresyjne {np. syrolimus, takrolimus, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, sterydy w dużych dawkach >4 mg/kg/dobę} lub biologiczne leki immunosupresyjne {np. tymoglobulina, etanercept, infliksymab, adalimumab , rytuksymab})
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura
Zabieg akupunktury trzy razy w tygodniu przez okres do dwóch tygodni.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego leczenia otrzymają leczenie akupunkturą za pomocą igieł do akupunktury (małe igły do akupunktury wytwarzane z dołączonym bandażem, który sprawia, że igła zlicuje się ze skórą) w miejscach GV 24,5 lub GV20, Ht 7 lub Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 lub LI 11, Lu 7 lub Lu 5, Sp6, ST 36, stosując do 15 punktów na pacjenta trzy dni w tygodniu na czas trwania wentylacji mechanicznej (maksymalnie 14 dni kalendarzowych od czasu pierwszego zabiegu akupunktury).
Zastosujemy również magnes nasienny w pozycji uszu mężczyzn na 4 godziny w dni leczenia.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura trzy razy w tygodniu przez okres do dwóch tygodni
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia pozorowanego otrzymają pozorowaną akupunkturę z podobnie wyglądającymi bandażami założonymi bez igieł uciskowych w miejscach GV 24.5 lub GV20, Ht 7 lub Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 lub LI 11, Lu 7 lub Lu 5, Sp6 , ST 36, stosując do 15 punktów na pacjenta trzy dni w tygodniu na czas trwania wentylacji mechanicznej (maksymalnie 14 dni kalendarzowych od czasu pierwszego zabiegu akupunktury).
Założymy również podobnie wyglądający bandaż bez magnesu pod spodem w pozycji uszu shen men na 4 godziny w dni zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna deksmedetomidyna mcg/kg/dzień
Ramy czasowe: od czasu pierwszego zabiegu akupunktury/pozorowania do czasu ekstubacji
|
Zmierzona całkowita ilość deksmedetomidyny otrzymanej od czasu pierwszej akupunktury lub leczenia pozorowanego do ekstubacji, znormalizowana względem masy ciała i czasu trwania badania (1. leczenie w ramach badania do ekstubacji).
|
od czasu pierwszego zabiegu akupunktury/pozorowania do czasu ekstubacji
|
|
Średnie dzienne ekwiwalenty morfiny (mg/kg/dzień)
Ramy czasowe: od czasu pierwszego zabiegu akupunktury/pozorowania do czasu ekstubacji
|
Zmierzona całkowita ilość ekwiwalentu morfiny otrzymana od czasu pierwszej akupunktury lub leczenia pozorowanego do ekstubacji, znormalizowana względem masy ciała i czasu trwania badania (pierwsze leczenie w ramach badania do ekstubacji).
|
od czasu pierwszego zabiegu akupunktury/pozorowania do czasu ekstubacji
|
|
Średnie dzienne ekwiwalenty midazolamu (mg/kg/dzień)
Ramy czasowe: od czasu pierwszego zabiegu akupunktury/pozorowania do czasu ekstubacji
|
Zmierzona całkowita ilość ekwiwalentu midazolamu otrzymana od czasu pierwszej akupunktury lub leczenia pozorowanego do ekstubacji, znormalizowana względem masy ciała i czasu trwania badania (pierwsze leczenie w ramach badania do ekstubacji).
|
od czasu pierwszego zabiegu akupunktury/pozorowania do czasu ekstubacji
|
|
Średni dzienny wynik sedacji
Ramy czasowe: od czasu pierwszego zabiegu akupunktury/pozorowania do czasu ekstubacji
|
Aby uchwycić globalny obraz sedacji i uwzględnić kombinację otrzymanych leków, obliczyliśmy również średni dzienny „wynik sedacji” znormalizowany dla masy ciała od czasu pierwszego leczenia do ekstubacji.
Wynik sedacji jest sumaryczną miarą ekspozycji na środki uspokajające i przeciwbólowe u dzieci wentylowanych mechanicznie na OIT.
Ta punktacja obejmuje opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, wodzian chloralu, propofol i leki przeciwhistaminowe.
Ekwiwalenty morfiny i midazolamu 0,1 mg/kg, pentobarbitalu 2 mg/kg, hydratu chloralu 50 mg/kg, każde użycie propofolu i każde użycie fenobarbitolu są przydzielane po jednym punkcie, podczas gdy każde użycie leków przeciwhistaminowych otrzymuje wynik 0,5 (Randolph 2002, Curleya 2005).
Zmodyfikowaliśmy ten wynik, aby uwzględnić deksmedetomidynę, przypisując 1 punkt za 1 μg / kg deksmedetomidyny.
Minimalna możliwa wartość to zero i nie ma z góry określonej wartości maksymalnej.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą dawkę leków uspokajających (znormalizowaną wagowo).
|
od czasu pierwszego zabiegu akupunktury/pozorowania do czasu ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z owrzodzeniami skóry w miejscach akupunktury/pozorowanych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
|
Liczba uczestników z krwiakiem w miejscach akupunktury/pozorowanych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem tkanki łącznej w miejscach akupunktury / pozorowanych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
|
Liczba uczestników, u których podczas badania zdiagnozowano bakteriemię
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
|
Liczba uczestników, u których w trakcie badania zdiagnozowano wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
|
Śmierć podczas zapisywania się na studia
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
Od czasu pierwszego zabiegu do 2-3 dni po ostatnim zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Główny śledczy: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24849 Academic Enrichment Fund
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .