Akupunktio parantaa lasten mukavuutta tehohoitoyksikön hengityskoneella
Akupunktion turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus farmakologisen hoidon lisänä sedaatioon ja kivunlievitykseen mekaanisesti ventiloiduilla PICU-potilailla - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Huumausaineiden ja bentsodiatsepiinien käyttö on yleistä lasten teho-osastolla (PICU) kivun ja ahdistuksen lievittämiseksi, erityisesti potilailla, joilla on koneellinen hengitys. Kivunhallinta ja sedaatio vähentävät hapenkulutusta, helpottavat koneellista ventilaatiota, varmistavat potilasturvallisuuden ja auttavat potilaita sietämään hoitotyötä. Näillä lääkkeillä voi kuitenkin olla myös kielteisiä seurauksia. Potilailla, jotka saavat suurempia määriä farmakologista sedaatiota tehohoidossa (ICU), on pidempi mekaaninen ventilaatio ja tehohoitojakson kesto. Itse asiassa päivittäinen sedaation keskeyttäminen lyhentää koneellisen ventilaation kestoa ja teho-osaston oleskelun kestoa. Rauhoittavat lääkkeet on myös yhdistetty deliriumin kehittymiseen teho-osastopotilailla ja yhdistetty harhaanjohtaviin ja häiritseviin muistoihin sekä posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) kriittisestä sairaudesta toipumisen jälkeen. Bentsodiatsepiinit ja opiaatit liittyvät epänormaaliin unen arkkitehtuuriin. Lisäksi potilaat kokevat suvaitsevaisuutta, fyysistä riippuvuutta ja vetäytymistä näistä aineista. Lopuksi on näyttöä siitä, että rauhoittavat aineet, anesteetit ja opiaatit liittyvät neurotoksisuuteen eläinkokeissa, mikä johtaa kasvavaan huoleen näiden aineiden mahdollisista vaikutuksista lasten kehittyviin aivoihin.
Uusi lähestymistapa: Näiden farmakologisen sedaation kielteisten näkökohtien valossa etsimme vaihtoehtoisia tapoja tarjota mukavuutta kriittisesti sairaille lapsille PICU:ssa. Akupunktion on havaittu vähentävän tehokkaasti ahdistusta, akuuttia kipua, toimenpiteeseen liittyvää kipua, leikkauksen jälkeistä kipua, kroonista kipua, päänsärkyä, pikkulasten koliikkia, ja sen on havaittu vähentävän anesteetin tarvetta leikkauksen aikana.
Tutkimussuunnitelma: Aiomme satunnaistaa potilaat 6 kuukautta - 17 vuotta, jotka saavat koneellista ventilaatiota PICU:ssa joko akupunktioon tai näennäiseen akupunktioon tavanomaisen hoidon farmakologisen sedaation lisänä potilaita hoitavan PICU:n lääkintäryhmän määräämänä. Hypoteesimme on, että akupunktiota saavat potilaat tarvitsevat vähemmän lääkkeitä pitääkseen olonsa mukavana. Tutkimuksemme on tehokas (80 %) havaitsemaan 33 %:n vähenemisen farmakologisessa sedaatiossa/kipulääkiksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥6 kuukautta <18 vuotta
- intuboitu ja koneellinen tuuletus
- potilas tarvitsee farmakologista sedaatiota/kipulääkitystä sietääkseen koneellista ventilaatiota
- ≤72 tuntia koneellista ventilaatiota ilmoittautumishetkellä ja odotettavissa oleva mekaanisen ventilaation tarve vähintään ≥48 tuntia lisää (jotta voidaan saada vähintään yksi akupunktiokerta)
- hoitavan lääkärin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- taustalla oleva neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa sedaatioon/kipulääkitykseen
- koagulopatia (inr ≥ 1,8) tai spontaani mustelma historiassa
- trombosytopenia (verihiutaleita < 20 000, jota ei ole hoidettu verihiutaleiden siirrolla)
- hemodynaaminen epävakaus (vasopressorin tai inotroopin jatkuvalla infuusiolla)
- sepsis tai bakteremia antibioottihoidolla < 24 tuntia
- vakava yleinen ihosairaus (esim. epidermolysis bullosa, Stevens-Johnson)
- valtion osasto
- hoidetaan terapeuttisella systeemisellä antikoagulaatiolla (esim. hepariini, jonka fraktioimattoman hepariinin aktiivisuustaso on ≥0,3, enoksapariini, jonka hepariinin aktiivisuustaso on pieni molekyylipaino ≥0,5, varfariini, jonka inr on ≥1,8)
- immunosuppressio (kemoterapiassa {esim. daunorubisiini, vinkristiini}, immuunivastetta heikentävät lääkkeet {esim. sirolimuusi, takrolimuusi, siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, suuriannoksiset steroidit > 4 mg/kg/vrk} tai immunosuppressiiviset lääkkeet, biologiset lääkkeet {esim. , rituksimabi})
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio
Akupunktiohoito kolme kertaa viikossa enintään kahden viikon ajan.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon, saavat akupunktiohoitoa puristusneuloilla (pienet akupunktioneulat, jotka on valmistettu kiinnitetyllä siteellä, joka saa neulan tasaiseksi ihon kanssa) kohdissa GV 24.5 tai GV20, Ht 7 tai Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 tai LI 11, Lu 7 tai Lu 5, Sp6, ST 36, käyttämällä enintään 15 pistettä potilasta kohti kolmena päivänä viikossa koneellisen ventilaation ajan (enintään 14 kalenteripäivää ensimmäisestä akupunktiohoidosta).
Levitämme myös siemenmagneettia korvanpoisto-asentoon 4 tunnin ajan hoitopäivinä.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valeakupunktio
Valeakupunktio kolme kertaa viikossa enintään kahden viikon ajan
|
Valehoitoon satunnaistetut potilaat saavat valeakupunktion samanlaisilla siteillä, jotka asetetaan ilman puristusneuloja kohdissa GV 24.5 tai GV20, Ht 7 tai Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 tai LI 11, Lu 7 tai Lu 5, Sp6 , ST 36, käyttämällä enintään 15 pistettä potilasta kohti kolmena päivänä viikossa koneellisen ventilaation ajan (enintään 14 kalenteripäivää ensimmäisestä akupunktiohoidosta).
Laitamme myös samannäköistä sidettä ilman siemenmagneettia korvan alle 4 tunnin ajan hoitopäivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen deksmedetomidiini mikrogrammaa/kg/päivä
Aikaikkuna: ensimmäisestä akupunktio/huijaushoidosta ekstubaatioon asti
|
Mitattu deksmedetomidiinin kokonaismäärä, joka saatiin ensimmäisestä akupunktio- tai valehoidosta ekstubaatioon, normalisoitu painoa ja tutkimusaikaa kohti (ensimmäinen tutkimushoito ekstubaatioon).
|
ensimmäisestä akupunktio/huijaushoidosta ekstubaatioon asti
|
|
Keskimääräiset päivittäiset morfiiniekvivalentit (mg/kg/päivä)
Aikaikkuna: ensimmäisestä akupunktio/huijaushoidosta ekstubaatioon asti
|
Mitattu morfiiniekvivalentin kokonaismäärä, joka saatiin ensimmäisestä akupunktio- tai valehoidosta ekstubaatioon, normalisoitu painoa ja tutkimusaikaa kohti (1. tutkimushoito ekstubaatioon).
|
ensimmäisestä akupunktio/huijaushoidosta ekstubaatioon asti
|
|
Keskimääräiset päivittäiset midatsolaamiekvivalentit (mg/kg/päivä)
Aikaikkuna: ensimmäisestä akupunktio/huijaushoidosta ekstubaatioon asti
|
Mitatsolaamiekvivalentin mitattu kokonaismäärä ensimmäisestä akupunktio- tai valehoidosta ekstubaatioon, normalisoitu painoa ja tutkimusaikaa kohti (1. tutkimushoito ekstubaatioon).
|
ensimmäisestä akupunktio/huijaushoidosta ekstubaatioon asti
|
|
Keskimääräinen päivittäinen sedaatiopiste
Aikaikkuna: ensimmäisestä akupunktio/huijaushoidosta ekstubaatioon asti
|
Saadaksemme yleiskuvan sedaatiosta ja ottaaksemme huomioon vastaanotettujen lääkkeiden yhdistelmän, laskemme myös keskimääräisen päivittäisen "sedaatiopistemäärän", joka oli normalisoitu painon mukaan ensimmäisestä hoidosta ekstubaatioon asti.
Rauhoittava pistemäärä on tiivistelmä rauhoittavalle ja analgeettiselle altistukselle tehoosastolla olevilla mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla.
Tämä pistemäärä sisältää opioidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kloraalihydraatin, propofolin ja antihistamiinit.
Morfiini- ja midatsolaamiekvivalentit 0,1 mg/kg, pentobarbitaali 2 mg/kg, kloraalihydraatti 50 mg/kg, mikä tahansa propofolin käyttö ja fenobarbitolin käyttö saavat kullekin yhden pisteen, kun taas kaikki antihistamiinien käyttö saa arvosanan 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005).
Muutimme tätä arvosanaa sisällyttämällä siihen deksmedetomidiinin ja annoimme 1 pisteen 1 μg/kg deksmedetomidiinia.
Pienin mahdollinen arvo on nolla, eikä ennalta määritettyä enimmäisarvoa ole.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa rauhoittavien lääkkeiden annosta (normalisoitu painon mukaan).
|
ensimmäisestä akupunktio/huijaushoidosta ekstubaatioon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ihohaavoja akupunktio-/huijauskohteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä akupunktio-/huijauskohteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Selluliittia sairastavien osallistujien määrä akupunktio-/huijauskohteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu bakteremia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoidaan septinen shokki tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kuolema opiskeluaikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä hoidosta 2-3 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Päätutkija: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24849 Academic Enrichment Fund
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .