针灸改善重症监护病房呼吸机患儿的舒适度
2020年8月11日 更新者：Lin Di Gennaro、Seattle Children's Hospital
针灸作为机械通气 PICU 患者镇静镇痛药物辅助治疗的安全性、可行性和有效性 - 一项初步研究
本研究的目的是确定针灸是否能有效改善重症监护室使用呼吸机的儿童的舒适度。
我们的假设是，接受针灸的患者比接受假针灸或假针灸的患者需要更少的药物来保持舒适。
研究概览
详细说明
理由：在儿科重症监护病房 (PICU) 中，麻醉剂和苯二氮卓类药物的使用很常见，以减轻疼痛和焦虑，尤其是对于接受机械通气的患者。 疼痛控制和镇静可减少耗氧量，促进机械通气，确保患者安全并帮助患者耐受护理。 然而，这些药物也会产生负面影响。 在重症监护病房 (ICU) 接受更大量药物镇静的患者机械通气时间和 ICU 停留时间更长。 事实上，每日中断镇静可缩短机械通气时间和 ICU 住院时间。 镇静剂也与 ICU 患者发生谵妄有关，并与重病康复后的妄想和令人不安的记忆以及创伤后应激障碍 (PTSD) 相关。 苯二氮卓类药物和阿片类药物与异常的睡眠结构有关。 此外，患者经历耐受性、身体依赖性和对这些药物的戒断。 最后，有证据表明镇静剂、麻醉剂和阿片类药物在动物研究中与神经毒性有关，这导致人们越来越关注这些药物对儿童大脑发育的潜在影响。
新方法：鉴于药物镇静的这些负面影响，我们正在寻找其他方法来为 PICU 中的危重儿童提供舒适感。 已发现针灸可有效减少焦虑、急性疼痛、手术疼痛、术后疼痛、慢性疼痛、头痛、婴儿绞痛，并已发现可减少手术期间的麻醉需求。
研究计划：我们计划将在 PICU 接受机械通气的 6 个月至 17 岁的患者随机分配接受针灸或假针灸，作为 PICU 医疗团队为患者提供的护理药物镇静标准的辅助治疗。 我们的假设是那些接受针灸的患者将需要更少的药物来保持舒适。 我们的研究有能力 (80%) 检测到药物镇静/镇痛减少 33%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥6个月至<18岁
- 插管和机械通气
- 患者需要药物镇静/镇痛以耐受机械通气
- 入组时机械通气时间≤72 小时，预计需要至少 48 小时以上的机械通气（以便能够接受至少一次针灸疗程）
- 治疗医师的批准
排除标准：
- 可能影响镇静/镇痛需求的潜在神经系统疾病
- 凝血病（inr ≥ 1.8）或自发瘀伤史
- 血小板减少症（血小板 <20,000，未接受血小板输注治疗）
- 血液动力学不稳定（持续输注血管升压药或强心药）
- 抗生素治疗后败血症或菌血症 <24 小时
- 严重的全身性皮肤病（例如，大疱性表皮松解症，Stevens-Johnson）
- 州政府
- 正在接受治疗水平的全身抗凝治疗（例如，普通肝素活性水平≥0.3的肝素，低分子肝素活性水平≥0.5的依诺肝素，inr≥1.8的华法林）
- 免疫抑制（化疗{例如，柔红霉素，长春新碱}，免疫抑制药物{例如，西罗莫司，他克莫司，环孢菌素，霉酚酸酯，高剂量类固醇> 4mg / kg /天}，或免疫抑制生物制剂{例如，胸腺球蛋白，依那西普，英夫利昔单抗，阿达木单抗, 利妥昔单抗})
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
针灸治疗每周三次，最多两周。
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随机接受主动治疗的患者将在 GV 24.5 或 GV20、Ht 7 或 Ht 3、Ki 3、Lr 3、LI 4 或LI 11、Lu 7 或 Lu 5、Sp6、ST 36，在机械通气期间（从第一次针灸治疗开始最多 14 个日历日），每周三天，每位患者最多使用 15 个穴位。
我们还将在治疗日在耳神位置应用种子磁铁 4 小时。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假针灸
每周 3 次假针灸，最多两周
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随机接受假治疗的患者将接受假针灸，并在 GV 24.5 或 GV20、Ht 7 或 Ht 3、Ki 3、Lr 3、LI 4 或 LI 11、Lu 7 或 Lu 5、Sp6 位置放置不带压针的类似绷带, ST 36，在机械通气期间，每周三天，每位患者最多使用 15 个点（从第一次针灸治疗开始最多 14 个日历日）。
在治疗日，我们还将在耳朵 shen men 位置使用类似外观的无种子磁铁绷带 4 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日右美托咪定 mcg/kg/天
大体时间：从第一次针灸/假治疗到拔管
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测量从第一次针灸或假治疗到拔管时接受的右美托咪定总量，按研究中的体重和时间标准化（第 1 次研究治疗到拔管）。
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从第一次针灸/假治疗到拔管
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平均每日吗啡当量（mg/kg/天）
大体时间：从第一次针灸/假治疗到拔管
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测量从第一次针灸或假治疗到拔管时接受的吗啡当量总量，按研究中的体重和时间标准化（第一次研究治疗到拔管）。
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从第一次针灸/假治疗到拔管
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平均每日咪达唑仑当量（mg/kg/天）
大体时间：从第一次针灸/假治疗到拔管
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测量从第一次针灸或假治疗到拔管时接受的咪达唑仑当量总量，按研究中的体重和时间标准化（第一次研究治疗到拔管）。
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从第一次针灸/假治疗到拔管
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平均每日镇静评分
大体时间：从第一次针灸/假治疗到拔管
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为了获得镇静的全局视图并说明所接受的药物组合，我们还计算了从首次治疗到拔管期间针对体重标准化的平均每日“镇静评分”。
镇静评分是对 ICU 中机械通气儿童镇静和镇痛药物暴露情况的综合测量。
该评分包含阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、水合氯醛、异丙酚和抗组胺药。
0.1 mg/kg 的吗啡和咪达唑仑当量、2 mg/kg 戊巴比妥、50 mg/kg 水合氯醛、任何异丙酚使用和任何苯巴比妥使用各分配一分，而任何抗组胺药使用得分为 0.5（Randolph 2002，柯利 2005）。
我们修改了这个分数以包括右美托咪定，为 1 μg/kg 的右美托咪定分配 1 分。
可能的最小值为零，并且没有预定义的最大值。
较高的分数表示镇静药物的剂量较高（按体重归一化）。
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从第一次针灸/假治疗到拔管
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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针灸/假手术部位出现皮肤溃疡的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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针灸/假手术部位出现血肿的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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在针灸/假手术部位患有蜂窝组织炎的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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研究期间被诊断患有菌血症的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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研究期间被诊断为感染性休克的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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就读期间死亡
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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从第一次治疗到最后一次治疗后 2 至 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane L Di Gennaro, MD, MS、Seattle Children's Hopsital
- 首席研究员：Anne Lynn, MD、Seattle Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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