Acupunctuur om het comfort van kinderen op een beademingsapparaat op de intensive care te verbeteren
Veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van acupunctuur als aanvulling op farmacologische behandeling van sedatie en analgesie bij mechanisch beademde PICU-patiënten - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het gebruik van verdovende middelen en benzodiazepinen is gebruikelijk op de pediatrische intensive care (PICU) om pijn en angst te verlichten, vooral bij patiënten die mechanisch worden beademd. Pijnbestrijding en sedatie verminderen het zuurstofverbruik, vergemakkelijken mechanische beademing, waarborgen de veiligheid van de patiënt en helpen patiënten de verpleegkundige zorg te verdragen. Deze medicijnen kunnen echter ook negatieve gevolgen hebben. Patiënten die grotere hoeveelheden farmacologische sedatie krijgen op de intensive care (ICU) hebben een langere duur van mechanische beademing en een langere verblijfsduur op de ICU. In feite verkort de dagelijkse onderbreking van de sedatie de duur van de mechanische beademing en de verblijfsduur op de IC. Sedativa zijn ook in verband gebracht met de ontwikkeling van delirium bij IC-patiënten en zijn gekoppeld aan waanvoorstellingen en verontrustende herinneringen en posttraumatische stressstoornis (PTSS) na herstel van kritieke ziekte. Benzodiazepinen en opiaten worden in verband gebracht met een abnormale slaaparchitectuur. Bovendien ervaren patiënten tolerantie, fysieke afhankelijkheid en terugtrekking uit deze middelen. Ten slotte zijn er aanwijzingen dat sedativa, anesthetica en opiaten in dierstudies in verband worden gebracht met neurotoxiciteit, wat leidt tot groeiende bezorgdheid over de mogelijke effecten van deze middelen op de zich ontwikkelende hersenen van kinderen.
Nieuwe aanpak: in het licht van deze negatieve aspecten van farmacologische sedatie, zoeken we naar alternatieve manieren om troost te bieden aan ernstig zieke kinderen op de PICU. Acupunctuur is effectief gebleken bij het verminderen van angst, acute pijn, procedurele pijn, postoperatieve pijn, chronische pijn, hoofdpijn, koliek bij kinderen, en het is gebleken dat het de behoefte aan anesthesie tijdens operaties vermindert.
Studieplan: We zijn van plan om patiënten van 6 maanden - 17 jaar oud die mechanische beademing krijgen op de PICU te randomiseren naar acupunctuur of schijnacupunctuur als aanvulling op standaard farmacologische sedatie zoals voorgeschreven door het medische team van de PICU dat voor de patiënten zorgt. Onze hypothese is dat die patiënten die acupunctuur ondergaan minder medicijnen nodig hebben om ze comfortabel te houden. Onze studie heeft het vermogen (80%) om een afname van 33% in farmacologische sedatie/analgesie te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥6 maanden tot <18 jaar
- geïntubeerd en mechanisch geventileerd
- patiënt heeft farmacologische sedatie/analgesie nodig om mechanische beademing te verdragen
- ≤72 uur mechanische beademing op het moment van inschrijving met een verwachte behoefte aan mechanische beademing gedurende ten minste ≥48 uur (om ten minste één acupunctuursessie te kunnen ontvangen)
- goedkeuring behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende neurologische aandoening die van invloed kan zijn op de behoefte aan sedatie/analgesie
- coagulopathie (inr ≥ 1,8) of voorgeschiedenis van spontane blauwe plekken
- trombocytopenie (bloedplaatjes <20.000 die niet zijn behandeld met een bloedplaatjestransfusie)
- hemodynamische instabiliteit (bij continue infusie van vasopressor of inotroop)
- sepsis of bacteriëmie bij antibiotische therapie <24 uur
- ernstige gegeneraliseerde huidaandoening (bijv. epidermolysis bullosa, Stevens-Johnson)
- afdeling van de staat
- wordt behandeld met een therapeutisch niveau van systemische antistolling (bijv. heparine met ongefractioneerd heparine-activiteitsniveau ≥0,3, enoxaparine met heparine-activiteitsniveau met laag molecuulgewicht ≥0,5, warfarine met inr ≥1,8)
- immunosuppressieve (bij chemotherapie {bijv. daunorubicine, vincristine}, immunosuppressieve medicatie {bijv. sirolimus, tacrolimus, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, hoge dosis steroïden > 4 mg/kg/dag} of immunosuppressieve biologische geneesmiddelen {bijv. thymoglobuline, etanercept, infliximab, adalimumab , rituximab})
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur
Acupunctuurbehandeling drie keer per week gedurende maximaal twee weken.
|
Patiënten gerandomiseerd naar actieve behandeling zullen een acupunctuurbehandeling krijgen met druknaalden (kleine acupunctuurnaalden vervaardigd met aangehecht verband waardoor de naald gelijk ligt met de huid) op plaatsen GV 24.5 of GV20, Ht 7 of Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 of LI 11, Lu 7 of Lu 5, Sp6, ST 36, met maximaal 15 punten per patiënt drie dagen per week voor de duur van mechanische beademing (maximaal 14 kalenderdagen vanaf het moment van de eerste acupunctuurbehandeling).
Op behandelingsdagen zullen we ook een zaadmagneet gedurende 4 uur op de oor shen men-positie aanbrengen.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn-acupunctuur
Sham-acupunctuur drie keer per week gedurende maximaal twee weken
|
Patiënten gerandomiseerd naar schijnbehandeling zullen schijnacupunctuur krijgen met gelijkaardige verbanden geplaatst zonder persnaalden bevestigd op locaties GV 24.5 of GV20, Ht 7 of Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 of LI 11, Lu 7 of Lu 5, Sp6 , ST 36, met maximaal 15 punten per patiënt drie dagen per week voor de duur van mechanische beademing (maximaal 14 kalenderdagen vanaf het moment van de eerste acupunctuurbehandeling).
We zullen op behandelingsdagen gedurende 4 uur een soortgelijk ogend verband aanbrengen zonder zaadmagneet eronder op de shen men-positie van het oor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse dexmedetomidine mcg/kg/dag
Tijdsspanne: vanaf het moment van de eerste acupunctuur/schijnbehandeling tot het moment van extubatie
|
Gemeten totale hoeveelheid dexmedetomidine ontvangen vanaf het moment van eerste acupunctuur of schijnbehandeling tot extubatie, genormaliseerd per gewicht en tijd van onderzoek (eerste onderzoeksbehandeling tot extubatie).
|
vanaf het moment van de eerste acupunctuur/schijnbehandeling tot het moment van extubatie
|
|
Gemiddelde dagelijkse morfine-equivalenten (mg/kg/dag)
Tijdsspanne: vanaf het moment van de eerste acupunctuur/schijnbehandeling tot het moment van extubatie
|
Gemeten totale hoeveelheid morfine-equivalent die is ontvangen vanaf het moment van de eerste acupunctuur- of schijnbehandeling tot de extubatie, genormaliseerd per gewicht en de duur van het onderzoek (eerste onderzoeksbehandeling tot extubatie).
|
vanaf het moment van de eerste acupunctuur/schijnbehandeling tot het moment van extubatie
|
|
Gemiddelde dagelijkse midazolam-equivalenten (mg/kg/dag)
Tijdsspanne: vanaf het moment van de eerste acupunctuur/schijnbehandeling tot het moment van extubatie
|
Gemeten totale hoeveelheid midazolam-equivalent die is ontvangen vanaf het moment van de eerste acupunctuur- of schijnbehandeling tot de extubatie, genormaliseerd per gewicht en tijd van onderzoek (eerste onderzoeksbehandeling tot extubatie).
|
vanaf het moment van de eerste acupunctuur/schijnbehandeling tot het moment van extubatie
|
|
Gemiddelde dagelijkse sedatiescore
Tijdsspanne: vanaf het moment van de eerste acupunctuur/schijnbehandeling tot het moment van extubatie
|
Om een globaal beeld van sedatie vast te leggen en rekening te houden met de combinatie van ontvangen medicijnen, hebben we ook een gemiddelde dagelijkse 'sedatiescore' berekend, genormaliseerd voor gewicht vanaf het moment van de eerste behandeling tot en met extubatie.
De sedatiescore is een samenvattende maatstaf voor de blootstelling aan sedativa en analgetica voor mechanisch beademde kinderen op de IC.
Deze score bevat opioïden, benzodiazepines, barbituraten, chloraalhydraat, propofol en antihistaminica.
Morfine- en midazolam-equivalenten van 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, chloraalhydraat 50 mg/kg, elk gebruik van propofol en elk gebruik van fenobarbitol krijgen elk één punt, terwijl elk gebruik van antihistaminica een score van 0,5 krijgt (Randolph 2002, Curly 2005).
We hebben deze score aangepast om dexmedetomidine op te nemen, waarbij we 1 punt toekennen voor 1 μg/kg dexmedetomidine.
De minimaal mogelijke waarde is nul en er is geen vooraf gedefinieerde maximale waarde.
Een hogere score duidt op een hogere dosis sedatiemedicatie (genormaliseerd naar gewicht).
|
vanaf het moment van de eerste acupunctuur/schijnbehandeling tot het moment van extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met huidzweren op acupunctuur-/sham-sites
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
|
Aantal deelnemers met hematoom op acupunctuur-/sham-sites
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
|
Aantal deelnemers met cellulitis op acupunctuur-/sham-sites
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
|
Aantal deelnemers bij wie tijdens het onderzoek de diagnose bacteriëmie is gesteld
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
|
Aantal deelnemers bij wie tijdens het onderzoek de diagnose septische shock is gesteld
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
|
Overlijden tijdens studie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 2 tot 3 dagen na de laatste behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Hoofdonderzoeker: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24849 Academic Enrichment Fund
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .