Agopuntura per migliorare il comfort dei bambini su un ventilatore nell'unità di terapia intensiva
Sicurezza, fattibilità ed efficacia dell'agopuntura in aggiunta al trattamento farmacologico per la sedazione e l'analgesia nei pazienti PICU ventilati meccanicamente - Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: L'uso di narcotici e benzodiazepine è comune nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per alleviare il dolore e l'ansia, specialmente per i pazienti che sono ventilati meccanicamente. Il controllo del dolore e la sedazione riducono il consumo di ossigeno, facilitano la ventilazione meccanica, garantiscono la sicurezza del paziente e aiutano i pazienti a tollerare le cure infermieristiche. Tuttavia, questi farmaci possono anche avere conseguenze negative. I pazienti che ricevono quantità maggiori di sedazione farmacologica nell'unità di terapia intensiva (ICU) hanno una durata più lunga della ventilazione meccanica e della degenza in ICU. Infatti, l'interruzione giornaliera della sedazione accorcia la durata della ventilazione meccanica e la degenza in terapia intensiva. I sedativi sono stati anche associati allo sviluppo del delirio nei pazienti in terapia intensiva e collegati a ricordi deliranti e disturbanti e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo il recupero da una malattia critica. Le benzodiazepine e gli oppiacei sono associati ad un'architettura del sonno anomala. Inoltre, i pazienti sperimentano tolleranza, dipendenza fisica e ritiro da questi agenti. Infine, ci sono prove che sedativi, anestetici e oppiacei sono associati a neurotossicità negli studi sugli animali, portando a una crescente preoccupazione per i potenziali effetti di questi agenti sul cervello in via di sviluppo dei bambini.
Approccio innovativo: alla luce di questi aspetti negativi della sedazione farmacologica, stiamo cercando modi alternativi per fornire conforto ai bambini in condizioni critiche nel PICU. L'agopuntura si è dimostrata efficace nel ridurre l'ansia, il dolore acuto, il dolore procedurale, il dolore post-operatorio, il dolore cronico, il mal di testa, le coliche infantili ed è stato riscontrato che riduce il fabbisogno di anestesia durante l'intervento chirurgico.
Piano di studio: Abbiamo in programma di randomizzare i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni che ricevono ventilazione meccanica in PICU per l'agopuntura o l'agopuntura fittizia in aggiunta alla sedazione farmacologica standard di cura come prescritto dal team medico della PICU che si prende cura dei pazienti. La nostra ipotesi è che quei pazienti che ricevono l'agopuntura richiederanno meno farmaci per mantenerli a proprio agio. Il nostro studio è stato potenziato (80%) per rilevare una diminuzione del 33% della sedazione/analgesia farmacologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥6 mesi a <18 anni
- intubato e ventilato meccanicamente
- il paziente necessita di sedazione/analgesia farmacologica per tollerare la ventilazione meccanica
- ≤72 ore di ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento con necessità anticipata di ventilazione meccanica per almeno ≥48 ore in più (per poter ricevere almeno una sessione di agopuntura)
- approvazione del medico curante
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica sottostante che potrebbe influire sulle esigenze di sedazione/analgesia
- coagulopatia (inr ≥ 1,8) o storia di lividi spontanei
- trombocitopenia (piastrine <20.000 che non sono state trattate con una trasfusione di piastrine)
- instabilità emodinamica (con infusione continua di vasopressori o inotropi)
- sepsi o batteriemia in terapia antibiotica <24 ore
- grave disturbo cutaneo generalizzato (per es., epidermolisi bollosa, Stevens-Johnson)
- reparto di stato
- essere trattati con un livello terapeutico di anticoagulazione sistemica (ad esempio, eparina con livello di attività dell'eparina non frazionata ≥0,3, enoxaparina con livello di attività dell'eparina a basso peso molecolare ≥0,5, warfarin con inr ≥1,8)
- immunodepressi (in chemioterapia {ad es. daunorubicina, vincristina}, farmaci immunosoppressori {ad es. sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetile, steroidi ad alte dosi > 4 mg/kg/die} o farmaci biologici immunosoppressori {ad es. timoglobulina, etanercept, infliximab, adalimumab , rituximab})
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Agopuntura
Trattamento di agopuntura tre volte alla settimana per un massimo di due settimane.
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I pazienti randomizzati al trattamento attivo riceveranno un trattamento di agopuntura con aghi da stampa (piccoli aghi per agopuntura fabbricati con una benda attaccata che rende l'ago a filo con la pelle) nei siti GV 24.5 o GV20, Ht 7 o Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 o LI 11, Lu 7 o Lu 5, Sp6, ST 36, utilizzando fino a 15 punti per paziente tre giorni alla settimana per la durata della ventilazione meccanica (massimo 14 giorni di calendario dal momento del primo trattamento di agopuntura).
Applicheremo anche un magnete seme nella posizione dell'orecchio shen men per 4 ore nei giorni di trattamento.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Falsa agopuntura
Sham agopuntura tre volte alla settimana per un massimo di due settimane
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I pazienti randomizzati al trattamento fittizio riceveranno un'agopuntura fittizia con bende dall'aspetto simile posizionate senza aghi da pressa attaccati nei siti GV 24.5 o GV20, Ht 7 o Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 o LI 11, Lu 7 o Lu 5, Sp6 , ST 36, utilizzando fino a 15 punti per paziente tre giorni alla settimana per la durata della ventilazione meccanica (massimo 14 giorni di calendario dal momento del primo trattamento di agopuntura).
Applicheremo anche una benda dall'aspetto simile senza magnete di semi sotto la posizione dell'orecchio shen men per 4 ore nei giorni di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media giornaliera di dexmedetomidina mcg/kg/giorno
Lasso di tempo: dal momento del primo trattamento di agopuntura/fittizio fino al momento dell'estubazione
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Quantità totale misurata di dexmedetomidina ricevuta dal momento della prima agopuntura o trattamento fittizio fino all'estubazione, normalizzata per peso e durata dello studio (dal primo trattamento dello studio all'estubazione).
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dal momento del primo trattamento di agopuntura/fittizio fino al momento dell'estubazione
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Equivalenti giornalieri medi di morfina (mg/kg/giorno)
Lasso di tempo: dal momento del primo trattamento di agopuntura/fittizio fino al momento dell'estubazione
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Quantità totale misurata di morfina equivalente ricevuta dal momento della prima agopuntura o trattamento fittizio all'estubazione, normalizzata per peso e durata dello studio (dal primo trattamento dello studio all'estubazione).
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dal momento del primo trattamento di agopuntura/fittizio fino al momento dell'estubazione
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Equivalenti giornalieri medi di midazolam (mg/kg/giorno)
Lasso di tempo: dal momento del primo trattamento di agopuntura/fittizio fino al momento dell'estubazione
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Quantità totale misurata di midazolam equivalente ricevuta dal momento della prima agopuntura o trattamento fittizio fino all'estubazione, normalizzata per peso e durata dello studio (dal primo trattamento dello studio all'estubazione).
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dal momento del primo trattamento di agopuntura/fittizio fino al momento dell'estubazione
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Punteggio medio giornaliero di sedazione
Lasso di tempo: dal momento del primo trattamento di agopuntura/fittizio fino al momento dell'estubazione
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Per acquisire una visione globale della sedazione e tenere conto della combinazione di farmaci ricevuti, abbiamo anche calcolato un "punteggio di sedazione" medio giornaliero normalizzato per il peso dal momento del primo trattamento fino all'estubazione.
Il punteggio di sedazione è una misura riassuntiva dell'esposizione a sedativi e analgesici per i bambini ventilati meccanicamente in terapia intensiva.
Questo punteggio comprende oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, cloralio idrato, propofol e antistaminici.
Gli equivalenti di morfina e midazolam di 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, cloralio idrato 50 mg/kg, qualsiasi uso di propofol e qualsiasi uso di fenobarbitolo ricevono un punto ciascuno, mentre qualsiasi uso di antistaminici riceve un punteggio di 0,5 (Randolph 2002, Riccio 2005).
Abbiamo modificato questo punteggio per includere la dexmedetomidina, assegnando 1 punto per 1 μg/kg di dexmedetomidina.
Il valore minimo possibile è zero e non esiste un valore massimo predefinito.
Un punteggio più alto indica una dose più alta di farmaci sedativi (normalizzata in base al peso).
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dal momento del primo trattamento di agopuntura/fittizio fino al momento dell'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ulcerazione cutanea nei siti di agopuntura/sham
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Numero di partecipanti con ematoma nei siti di agopuntura/sham
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Numero di partecipanti con cellulite nei siti di agopuntura/sham
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata la batteriemia durante lo studio
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Numero di partecipanti a cui è stato diagnosticato lo shock settico durante lo studio
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Morte durante l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Dal momento del primo trattamento fino a 2 o 3 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Investigatore principale: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24849 Academic Enrichment Fund
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