- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01848158
Akupunktur for å forbedre komforten for barn på en respirator på intensivavdelingen
Sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet av akupunktur som et tillegg til farmakologisk behandling for sedasjon og analgesi hos mekanisk ventilerte PICU-pasienter - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Bruk av narkotika og benzodiazepiner er vanlig på pediatrisk intensivavdeling (PICU) for å lindre smerte og angst, spesielt for pasienter som er mekanisk ventilert. Smertekontroll og sedasjon reduserer oksygenforbruket, letter mekanisk ventilasjon, sikrer pasientsikkerhet og hjelper pasienter med å tolerere sykepleie. Imidlertid kan disse medisinene også ha negative konsekvenser. Pasienter som får større mengder farmakologisk sedasjon på intensivavdelingen (ICU), har lengre varighet av mekanisk ventilasjon og lengde på ICU-oppholdet. Faktisk forkorter daglig avbrudd av sedasjon varigheten av mekanisk ventilasjon og ICU-oppholdet. Beroligende midler har også vært assosiert med utvikling av delirium hos ICU-pasienter og knyttet til vrangforestillinger og forstyrrende minner og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter bedring etter kritisk sykdom. Benzodiazepiner og opiater er assosiert med unormal søvnarkitektur. Videre opplever pasienter toleranse, fysisk avhengighet og abstinenser fra disse midlene. Til slutt er det bevis på at beroligende midler, anestetika og opiater er assosiert med nevrotoksisitet i dyrestudier, noe som fører til økende bekymring for de potensielle effektene av disse midlene på hjernen til barn som er i utvikling.
Ny tilnærming: I lys av disse negative aspektene ved farmakologisk sedasjon, ser vi etter alternative måter å gi trøst til kritisk syke barn i PICU. Akupunktur har vist seg å være effektivt for å redusere angst, akutte smerter, prosedyresmerter, postoperative smerter, kroniske smerter, hodepine, spedbarnskolikk, og har vist seg å redusere bedøvelsesbehovet under operasjonen.
Studieplan: Vi planlegger å randomisere pasienter 6 måneder - 17 år gamle som mottar mekanisk ventilasjon i PICU til enten akupunktur eller falsk akupunktur som et tillegg til standardbehandling farmakologisk sedasjon som foreskrevet av PICU medisinske team som tar seg av pasientene. Vår hypotese er at de pasientene som får akupunktur vil trenge mindre medisiner for å holde dem komfortable. Vår studie er drevet (80%) for å oppdage en 33% reduksjon i farmakologisk sedasjon/analgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥6 måneder til <18 år
- intubert og mekanisk ventilert
- pasienten trenger farmakologisk sedasjon/analgesi for å tolerere mekanisk ventilasjon
- ≤72 timer med mekanisk ventilasjon ved påmelding med forventet behov for mekanisk ventilasjon i minst ≥48 timer mer (for å kunne motta minst én akupunkturøkt)
- godkjenning av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- underliggende nevrologisk tilstand som kan påvirke behov for sedasjon/analgesi
- koagulopati (inr ≥ 1,8) eller historie med spontane blåmerker
- trombocytopeni (blodplater <20 000 som ikke har blitt behandlet med blodplatetransfusjon)
- hemodynamisk ustabilitet (ved kontinuerlig infusjon av vasopressor eller inotrop)
- sepsis eller bakteriemi på antibiotikabehandling <24 timer
- alvorlig generalisert hudlidelse (f.eks. epidermolysis bullosa, Stevens-Johnson)
- statsavdelingen
- blir behandlet med terapeutisk nivå av systemisk antikoagulasjon (f.eks. heparin med ufraksjonert heparinaktivitetsnivå ≥0,3, enoksaparin med lavmolekylært heparinaktivitetsnivå ≥0,5, warfarin med inr ≥1,8)
- immunsupprimert (på kjemoterapi {f.eks. daunorubicin, vincristin}, immunsuppressive medisiner {f.eks. sirolimus, takrolimus, ciklosporin, mykofenolatmofetil, høydose steroider >4mg/kg/dag} eller immunsuppressive biologiske medisiner, etmoglimabulada, etmoglimabulada, etmoglimabulada, etmoglimabulada, etm. , rituximab})
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunkturbehandling tre ganger i uken i opptil to uker.
|
Pasienter randomisert til aktiv behandling vil få akupunkturbehandling med pressnåler (små akupunkturnåler produsert med påsatt bandasje som får nålen til å flushe med huden) på steder GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6, ST 36, med opptil 15 poeng per pasient tre dager per uke for varigheten av mekanisk ventilasjon (maksimalt 14 kalenderdager fra tidspunktet for første akupunkturbehandling).
Vi vil også påføre en frømagnet ved ear shen men-posisjon i 4 timer på behandlingsdager.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur tre ganger i uken i opptil to uker
|
Pasienter som er randomisert til falsk behandling vil få falsk akupunktur med lignende bandasjer plassert uten trykknåler festet på steder GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6 , ST 36, med opptil 15 poeng per pasient tre dager per uke for varigheten av mekanisk ventilasjon (maksimalt 14 kalenderdager fra tidspunktet for første akupunkturbehandling).
Vi vil også legge på en lignende bandasje uten frømagnet under ved øreskjærende menns stilling i 4 timer på behandlingsdager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig dexmedetomidin mcg/kg/dag
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
|
Målt total mengde dexmedetomidin mottatt fra tidspunktet for første akupunktur eller shambehandling til ekstubering, normalisert per vekt og tid på studien (1. studiebehandling til ekstubering).
|
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
|
|
Gjennomsnittlig daglig morfinekvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
|
Målt total mengde morfinekvivalent mottatt fra tidspunktet for første akupunktur eller falsk behandling til ekstubering, normalisert per vekt og tid på studien (1. studiebehandling til ekstubering).
|
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
|
|
Gjennomsnittlige daglige midazolamekvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
|
Målt total mengde midazolam-ekvivalent mottatt fra tidspunktet for første akupunktur eller falsk behandling til ekstubering, normalisert per vekt og tid på studien (1. studiebehandling til ekstubering).
|
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
|
|
Gjennomsnittlig daglig sedasjonsscore
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
|
For å fange et globalt syn på sedasjon og redegjøre for kombinasjonen av medisiner mottatt, beregnet vi også en gjennomsnittlig daglig 'sedasjonsscore' normalisert for vekt fra tidspunktet for første behandling gjennom ekstubering.
Sedasjonsskåren er et sammenfattende mål på sedativ og smertestillende eksponering for mekanisk ventilerte barn på intensivavdelingen.
Denne poengsummen inneholder opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kloralhydrat, propofol og antihistaminer.
Morfin- og midazolamekvivalenter på 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, kloralhydrat 50 mg/kg, eventuell propofolbruk og eventuell fenobarbitolbruk tildeles hver ett poeng, mens all antihistaminbruk får en poengsum på 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005).
Vi modifiserte denne poengsummen til å inkludere dexmedetomidin, og tildelte 1 poeng for 1 μg/kg dexmedetomidin.
Minimumsverdien som er mulig er null, og det er ingen forhåndsdefinert maksimumsverdi.
En høyere score indikerer høyere dose sedasjonsmedisiner (normalisert etter vekt).
|
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med hudsår på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
|
Antall deltakere med hematom på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
|
Antall deltakere med cellulitt på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
|
Antall deltakere som er diagnostisert med bakteriemi i løpet av studien
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
|
Antall deltakere som er diagnostisert med septisk sjokk under studien
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
|
Død mens han ble registrert i studier
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Hovedetterforsker: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24849 Academic Enrichment Fund
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .