Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for å forbedre komforten for barn på en respirator på intensivavdelingen

11. august 2020 oppdatert av: Lin Di Gennaro, Seattle Children's Hospital

Sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet av akupunktur som et tillegg til farmakologisk behandling for sedasjon og analgesi hos mekanisk ventilerte PICU-pasienter - en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om akupunktur er effektivt for å forbedre komforten hos barn på respirator på intensivavdelingen. Vår hypotese er at pasienter som får akupunktur vil trenge mindre medisiner for å holde dem komfortable enn de som får falsk eller falsk akupunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Bruk av narkotika og benzodiazepiner er vanlig på pediatrisk intensivavdeling (PICU) for å lindre smerte og angst, spesielt for pasienter som er mekanisk ventilert. Smertekontroll og sedasjon reduserer oksygenforbruket, letter mekanisk ventilasjon, sikrer pasientsikkerhet og hjelper pasienter med å tolerere sykepleie. Imidlertid kan disse medisinene også ha negative konsekvenser. Pasienter som får større mengder farmakologisk sedasjon på intensivavdelingen (ICU), har lengre varighet av mekanisk ventilasjon og lengde på ICU-oppholdet. Faktisk forkorter daglig avbrudd av sedasjon varigheten av mekanisk ventilasjon og ICU-oppholdet. Beroligende midler har også vært assosiert med utvikling av delirium hos ICU-pasienter og knyttet til vrangforestillinger og forstyrrende minner og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter bedring etter kritisk sykdom. Benzodiazepiner og opiater er assosiert med unormal søvnarkitektur. Videre opplever pasienter toleranse, fysisk avhengighet og abstinenser fra disse midlene. Til slutt er det bevis på at beroligende midler, anestetika og opiater er assosiert med nevrotoksisitet i dyrestudier, noe som fører til økende bekymring for de potensielle effektene av disse midlene på hjernen til barn som er i utvikling.

Ny tilnærming: I lys av disse negative aspektene ved farmakologisk sedasjon, ser vi etter alternative måter å gi trøst til kritisk syke barn i PICU. Akupunktur har vist seg å være effektivt for å redusere angst, akutte smerter, prosedyresmerter, postoperative smerter, kroniske smerter, hodepine, spedbarnskolikk, og har vist seg å redusere bedøvelsesbehovet under operasjonen.

Studieplan: Vi planlegger å randomisere pasienter 6 måneder - 17 år gamle som mottar mekanisk ventilasjon i PICU til enten akupunktur eller falsk akupunktur som et tillegg til standardbehandling farmakologisk sedasjon som foreskrevet av PICU medisinske team som tar seg av pasientene. Vår hypotese er at de pasientene som får akupunktur vil trenge mindre medisiner for å holde dem komfortable. Vår studie er drevet (80%) for å oppdage en 33% reduksjon i farmakologisk sedasjon/analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥6 måneder til <18 år
  • intubert og mekanisk ventilert
  • pasienten trenger farmakologisk sedasjon/analgesi for å tolerere mekanisk ventilasjon
  • ≤72 timer med mekanisk ventilasjon ved påmelding med forventet behov for mekanisk ventilasjon i minst ≥48 timer mer (for å kunne motta minst én akupunkturøkt)
  • godkjenning av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende nevrologisk tilstand som kan påvirke behov for sedasjon/analgesi
  • koagulopati (inr ≥ 1,8) eller historie med spontane blåmerker
  • trombocytopeni (blodplater <20 000 som ikke har blitt behandlet med blodplatetransfusjon)
  • hemodynamisk ustabilitet (ved kontinuerlig infusjon av vasopressor eller inotrop)
  • sepsis eller bakteriemi på antibiotikabehandling <24 timer
  • alvorlig generalisert hudlidelse (f.eks. epidermolysis bullosa, Stevens-Johnson)
  • statsavdelingen
  • blir behandlet med terapeutisk nivå av systemisk antikoagulasjon (f.eks. heparin med ufraksjonert heparinaktivitetsnivå ≥0,3, enoksaparin med lavmolekylært heparinaktivitetsnivå ≥0,5, warfarin med inr ≥1,8)
  • immunsupprimert (på kjemoterapi {f.eks. daunorubicin, vincristin}, immunsuppressive medisiner {f.eks. sirolimus, takrolimus, ciklosporin, mykofenolatmofetil, høydose steroider >4mg/kg/dag} eller immunsuppressive biologiske medisiner, etmoglimabulada, etmoglimabulada, etmoglimabulada, etmoglimabulada, etm. , rituximab})

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunkturbehandling tre ganger i uken i opptil to uker.
Pasienter randomisert til aktiv behandling vil få akupunkturbehandling med pressnåler (små akupunkturnåler produsert med påsatt bandasje som får nålen til å flushe med huden) på steder GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6, ST 36, med opptil 15 poeng per pasient tre dager per uke for varigheten av mekanisk ventilasjon (maksimalt 14 kalenderdager fra tidspunktet for første akupunkturbehandling). Vi vil også påføre en frømagnet ved ear shen men-posisjon i 4 timer på behandlingsdager.
Andre navn:
  • Pyonex Singles, Seirin® (0,20 mm diameter, 1,5 mm lang)
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur tre ganger i uken i opptil to uker
Pasienter som er randomisert til falsk behandling vil få falsk akupunktur med lignende bandasjer plassert uten trykknåler festet på steder GV 24.5 eller GV20, Ht 7 eller Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 eller LI 11, Lu 7 eller Lu 5, Sp6 , ST 36, med opptil 15 poeng per pasient tre dager per uke for varigheten av mekanisk ventilasjon (maksimalt 14 kalenderdager fra tidspunktet for første akupunkturbehandling). Vi vil også legge på en lignende bandasje uten frømagnet under ved øreskjærende menns stilling i 4 timer på behandlingsdager.
Andre navn:
  • Pyonex Singles, Seirin® (kun bandasje, ingen nål)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig dexmedetomidin mcg/kg/dag
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
Målt total mengde dexmedetomidin mottatt fra tidspunktet for første akupunktur eller shambehandling til ekstubering, normalisert per vekt og tid på studien (1. studiebehandling til ekstubering).
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
Gjennomsnittlig daglig morfinekvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
Målt total mengde morfinekvivalent mottatt fra tidspunktet for første akupunktur eller falsk behandling til ekstubering, normalisert per vekt og tid på studien (1. studiebehandling til ekstubering).
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
Gjennomsnittlige daglige midazolamekvivalenter (mg/kg/dag)
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
Målt total mengde midazolam-ekvivalent mottatt fra tidspunktet for første akupunktur eller falsk behandling til ekstubering, normalisert per vekt og tid på studien (1. studiebehandling til ekstubering).
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
Gjennomsnittlig daglig sedasjonsscore
Tidsramme: fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering
For å fange et globalt syn på sedasjon og redegjøre for kombinasjonen av medisiner mottatt, beregnet vi også en gjennomsnittlig daglig 'sedasjonsscore' normalisert for vekt fra tidspunktet for første behandling gjennom ekstubering. Sedasjonsskåren er et sammenfattende mål på sedativ og smertestillende eksponering for mekanisk ventilerte barn på intensivavdelingen. Denne poengsummen inneholder opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kloralhydrat, propofol og antihistaminer. Morfin- og midazolamekvivalenter på 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, kloralhydrat 50 mg/kg, eventuell propofolbruk og eventuell fenobarbitolbruk tildeles hver ett poeng, mens all antihistaminbruk får en poengsum på 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005). Vi modifiserte denne poengsummen til å inkludere dexmedetomidin, og tildelte 1 poeng for 1 μg/kg dexmedetomidin. Minimumsverdien som er mulig er null, og det er ingen forhåndsdefinert maksimumsverdi. En høyere score indikerer høyere dose sedasjonsmedisiner (normalisert etter vekt).
fra tidspunktet for første akupunktur/sham-behandling til tidspunktet for ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med hudsår på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Antall deltakere med hematom på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Antall deltakere med cellulitt på akupunktur-/sham-steder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Antall deltakere som er diagnostisert med bakteriemi i løpet av studien
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Antall deltakere som er diagnostisert med septisk sjokk under studien
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Død mens han ble registrert i studier
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.
Fra tidspunktet for første behandling til 2 til 3 dager etter siste behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
  • Hovedetterforsker: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere