Acupuntura para mejorar la comodidad de los niños con ventilador en la unidad de cuidados intensivos
Seguridad, viabilidad y eficacia de la acupuntura como complemento del tratamiento farmacológico para la sedación y la analgesia en pacientes de la UCIP con ventilación mecánica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el uso de narcóticos y benzodiazepinas es común en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) para aliviar el dolor y la ansiedad, especialmente en pacientes que reciben ventilación mecánica. El control del dolor y la sedación disminuyen el consumo de oxígeno, facilitan la ventilación mecánica, garantizan la seguridad del paciente y ayudan a los pacientes a tolerar los cuidados de enfermería. Sin embargo, estos medicamentos también pueden tener consecuencias negativas. Los pacientes que reciben mayores cantidades de sedación farmacológica en la unidad de cuidados intensivos (UCI) tienen una mayor duración de la ventilación mecánica y la duración de la estancia en la UCI. De hecho, la interrupción diaria de la sedación acorta la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI. Los sedantes también se han asociado con el desarrollo de delirio en pacientes de la UCI y se han relacionado con recuerdos delirantes y perturbadores y trastorno de estrés postraumático (TEPT) después de la recuperación de una enfermedad crítica. Las benzodiazepinas y los opiáceos se asocian con una arquitectura anormal del sueño. Además, los pacientes experimentan tolerancia, dependencia física y abstinencia de estos agentes. Por último, hay pruebas de que los sedantes, los anestésicos y los opiáceos están asociados con la neurotoxicidad en estudios con animales, lo que genera una creciente preocupación por los efectos potenciales de estos agentes en el cerebro en desarrollo de los niños.
Enfoque novedoso: a la luz de estos aspectos negativos de la sedación farmacológica, estamos buscando formas alternativas de brindar comodidad a los niños gravemente enfermos en la UCIP. Se ha encontrado que la acupuntura es eficaz para reducir la ansiedad, el dolor agudo, el dolor de procedimiento, el dolor posoperatorio, el dolor crónico, el dolor de cabeza, el cólico infantil y se ha encontrado que reduce la necesidad de anestesia durante la cirugía.
Plan de estudio: Planeamos aleatorizar a los pacientes de 6 meses a 17 años que reciben ventilación mecánica en la UCIP a acupuntura o acupuntura simulada como complemento de la sedación farmacológica de atención estándar según lo prescrito por el equipo médico de la UCIP que atiende a los pacientes. Nuestra hipótesis es que aquellos pacientes que reciben acupuntura requerirán menos medicamentos para mantenerse cómodos. Nuestro estudio tiene la potencia (80 %) para detectar una disminución del 33 % en la sedación/analgesia farmacológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥6 meses a <18 años
- intubado y ventilado mecánicamente
- el paciente requiere sedación/analgesia farmacológica para tolerar la ventilación mecánica
- ≤72 horas de ventilación mecánica en el momento de la inscripción con necesidad anticipada de ventilación mecánica durante al menos ≥48 horas más (para poder recibir al menos una sesión de acupuntura)
- aprobación del médico tratante
Criterio de exclusión:
- condición neurológica subyacente que podría afectar las necesidades de sedación/analgesia
- coagulopatía (inr ≥ 1,8) o antecedentes de hematomas espontáneos
- trombocitopenia (plaquetas <20,000 que no han sido tratadas con una transfusión de plaquetas)
- inestabilidad hemodinámica (en infusión continua de vasopresor o inotrópico)
- sepsis o bacteriemia en terapia antibiótica <24 horas
- trastorno cutáneo generalizado grave (p. ej., epidermólisis ampollosa, Stevens-Johnson)
- pupilo del estado
- estar en tratamiento con un nivel terapéutico de anticoagulación sistémica (p. ej., heparina con un nivel de actividad de heparina no fraccionada ≥0,3, enoxaparina con un nivel de actividad de heparina de bajo peso molecular ≥0,5, warfarina con un inr ≥1,8)
- inmunosuprimidos (en quimioterapia {p. ej., daunorrubicina, vincristina}, medicamentos inmunosupresores {p. ej., sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, dosis altas de esteroides >4 mg/kg/día} o productos biológicos inmunosupresores {p. ej., timoglobulina, etanercept, infliximab, adalimumab , rituximab})
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Tratamiento de acupuntura tres veces por semana durante un máximo de dos semanas.
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Los pacientes aleatorizados al tratamiento activo recibirán tratamiento de acupuntura con agujas de presión (pequeñas agujas de acupuntura fabricadas con un vendaje adherido que hace que la aguja quede al ras de la piel) en los sitios GV 24,5 o GV20, Ht 7 o Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 o LI 11, Lu 7 o Lu 5, Sp6, ST 36, utilizando hasta 15 puntos por paciente tres días a la semana durante la duración de la ventilación mecánica (máximo de 14 días calendario desde el momento del primer tratamiento de acupuntura).
También aplicaremos un imán de semillas en la posición de shen men del oído durante 4 horas en los días de tratamiento.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada
Acupuntura simulada tres veces por semana durante un máximo de dos semanas
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Los pacientes asignados al azar al tratamiento simulado recibirán acupuntura simulada con vendajes de apariencia similar colocados sin agujas de presión en los sitios GV 24.5 o GV20, Ht 7 o Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 o LI 11, Lu 7 o Lu 5, Sp6 , ST 36, utilizando hasta 15 puntos por paciente tres días a la semana durante la duración de la ventilación mecánica (máximo de 14 días naturales desde el momento del primer tratamiento de acupuntura).
También aplicaremos un vendaje de apariencia similar sin imán de semillas debajo en la posición de shen men del oído durante 4 horas en los días de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio diario de dexmedetomidina mcg/kg/día
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera acupuntura/tratamiento simulado hasta el momento de la extubación
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Cantidad total medida de dexmedetomidina recibida desde el momento de la primera acupuntura o tratamiento simulado hasta la extubación, normalizada por peso y tiempo en el estudio (primer tratamiento del estudio hasta la extubación).
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desde el momento de la primera acupuntura/tratamiento simulado hasta el momento de la extubación
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Promedio de equivalentes diarios de morfina (mg/kg/día)
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera acupuntura/tratamiento simulado hasta el momento de la extubación
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Cantidad total medida de equivalente de morfina recibida desde el momento de la primera acupuntura o tratamiento simulado hasta la extubación, normalizada por peso y tiempo en el estudio (primer tratamiento del estudio hasta la extubación).
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desde el momento de la primera acupuntura/tratamiento simulado hasta el momento de la extubación
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Promedio diario de equivalentes de midazolam (mg/kg/día)
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera acupuntura/tratamiento simulado hasta el momento de la extubación
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Cantidad total medida de equivalente de midazolam recibida desde el momento de la primera acupuntura o tratamiento simulado hasta la extubación, normalizada por peso y tiempo en el estudio (primer tratamiento del estudio hasta la extubación).
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desde el momento de la primera acupuntura/tratamiento simulado hasta el momento de la extubación
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Puntuación media diaria de sedación
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera acupuntura/tratamiento simulado hasta el momento de la extubación
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Para capturar una visión global de la sedación y dar cuenta de la combinación de medicamentos recibidos, también calculamos una "puntuación de sedación" diaria promedio normalizada para el peso desde el momento del primer tratamiento hasta la extubación.
La puntuación de sedación es una medida resumida de la exposición a sedantes y analgésicos para niños con ventilación mecánica en la UCI.
Esta puntuación incorpora opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, hidrato de cloral, propofol y antihistamínicos.
Los equivalentes de morfina y midazolam de 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, hidrato de cloral 50 mg/kg, cualquier uso de propofol y cualquier uso de fenobarbitol se les asigna un punto cada uno, mientras que cualquier uso de antihistamínicos recibe una puntuación de 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005).
Modificamos esta puntuación para incluir la dexmedetomidina, asignando 1 punto por 1 μg/kg de dexmedetomidina.
El valor mínimo posible es cero y no hay un valor máximo predefinido.
Una puntuación más alta indica una dosis más alta de medicamentos sedantes (normalizados por peso).
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desde el momento de la primera acupuntura/tratamiento simulado hasta el momento de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ulceración de la piel en sitios de acupuntura/simulacro
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Número de participantes con hematoma en sitios de acupuntura/simulacro
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Número de participantes con celulitis en sitios de acupuntura/simulacro
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Número de participantes a los que se les diagnostica bacteriemia durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Número de participantes diagnosticados con shock séptico durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Muerte mientras estaba inscrito en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Desde el momento del primer tratamiento hasta 2 o 3 días después del último tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Investigador principal: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24849 Academic Enrichment Fund
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