Acupuntura para Melhorar o Conforto de Crianças em um Ventilador na Unidade de Terapia Intensiva
Segurança, viabilidade e eficácia da acupuntura como adjuvante ao tratamento farmacológico para sedação e analgesia em pacientes de UTIP ventilados mecanicamente - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O uso de narcóticos e benzodiazepínicos é comum na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) para aliviar a dor e a ansiedade, especialmente para pacientes sob ventilação mecânica. O controle da dor e a sedação diminuem o consumo de oxigênio, facilitam a ventilação mecânica, garantem a segurança do paciente e ajudam os pacientes a tolerar os cuidados de enfermagem. No entanto, esses medicamentos também podem ter consequências negativas. Os pacientes que recebem maiores quantidades de sedação farmacológica na unidade de terapia intensiva (UTI) têm maior duração da ventilação mecânica e tempo de internação na UTI. De fato, a interrupção diária da sedação encurta a duração da ventilação mecânica e o tempo de internação na UTI. Os sedativos também foram associados ao desenvolvimento de delirium em pacientes de UTI e ligados a memórias delirantes e perturbadoras e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após a recuperação de uma doença crítica. Os benzodiazepínicos e os opiáceos estão associados à arquitetura anormal do sono. Além disso, os pacientes apresentam tolerância, dependência física e abstinência desses agentes. Por fim, há evidências de que sedativos, anestésicos e opiáceos estão associados à neurotoxicidade em estudos com animais, levando a uma preocupação crescente sobre os efeitos potenciais desses agentes no cérebro em desenvolvimento de crianças.
Nova Abordagem: À luz desses aspectos negativos da sedação farmacológica, estamos procurando maneiras alternativas de proporcionar conforto a crianças gravemente enfermas na UTIP. Verificou-se que a acupuntura é eficaz na redução da ansiedade, dor aguda, dor de procedimento, dor pós-operatória, dor crônica, dor de cabeça, cólica infantil e reduz a necessidade de anestesia durante a cirurgia.
Plano de estudo: Planejamos randomizar pacientes de 6 meses a 17 anos de idade que estão recebendo ventilação mecânica na UTIP para acupuntura ou acupuntura simulada como adjuvante da sedação farmacológica padrão, conforme prescrito pela equipe médica da UTIP que cuida dos pacientes. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem acupuntura precisarão de menos medicamentos para mantê-los confortáveis. Nosso estudo tem poder (80%) para detectar uma diminuição de 33% na sedação/analgesia farmacológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥6 meses a <18 anos
- entubado e ventilado mecanicamente
- paciente requer sedação/analgesia farmacológica para tolerar ventilação mecânica
- ≤72 horas de ventilação mecânica no momento da inscrição com necessidade antecipada de ventilação mecânica por pelo menos ≥48 horas a mais (para poder receber pelo menos uma sessão de acupuntura)
- aprovação do médico assistente
Critério de exclusão:
- condição neurológica subjacente que pode afetar as necessidades de sedação/analgesia
- coagulopatia (inr ≥ 1,8) ou história de hematomas espontâneos
- trombocitopenia (plaquetas <20.000 que não foi tratada com transfusão de plaquetas)
- instabilidade hemodinâmica (em infusão contínua de vasopressor ou inotrópico)
- sepse ou bacteremia em antibioticoterapia <24 horas
- distúrbio cutâneo generalizado grave (por exemplo, epidermólise bolhosa, Stevens-Johnson)
- ala do estado
- sendo tratado com nível terapêutico de anticoagulação sistêmica (por exemplo, heparina com nível de atividade de heparina não fracionada ≥0,3, enoxaparina com nível de atividade de heparina de baixo peso molecular ≥0,5, varfarina com inr ≥1,8)
- imunossuprimidos (em quimioterapia {por exemplo, daunorrubicina, vincristina}, medicamentos imunossupressores {por exemplo, sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetil, esteróides em altas doses >4mg/kg/dia} ou biológicos imunossupressores {por exemplo, timoglobulina, etanercepte, infliximabe, adalimumabe , rituximabe})
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Tratamento de acupuntura três vezes por semana por até duas semanas.
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Os pacientes randomizados para tratamento ativo receberão tratamento de acupuntura com agulhas de pressão (pequenas agulhas de acupuntura fabricadas com bandagem anexada que deixa a agulha nivelada com a pele) nos locais GV 24,5 ou GV20, Ht 7 ou Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 ou LI 11, Lu 7 ou Lu 5, Sp6, ST 36, usando até 15 pontos por paciente três dias por semana durante a ventilação mecânica (máximo de 14 dias corridos a partir do momento do primeiro tratamento de acupuntura).
Também aplicaremos um imã de sementes na posição shen men da orelha por 4 horas nos dias de tratamento.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura Simulada
Acupuntura simulada três vezes por semana por até duas semanas
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Os pacientes randomizados para tratamento simulado receberão acupuntura simulada com bandagens de aparência semelhante colocadas sem agulhas de pressão presas nos locais GV 24,5 ou GV20, Ht 7 ou Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 ou LI 11, Lu 7 ou Lu 5, Sp6 , ST 36, usando até 15 pontos por paciente três dias por semana durante a ventilação mecânica (máximo de 14 dias corridos a partir do momento do primeiro tratamento de acupuntura).
Também aplicaremos uma bandagem de aparência semelhante sem ímã de semente por baixo na posição shen men da orelha por 4 horas nos dias de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média Diária Dexmedetomidina mcg/kg/dia
Prazo: desde o momento da primeira acupuntura/tratamento simulado até o momento da extubação
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Quantidade total medida de dexmedetomidina recebida desde o momento da primeira acupuntura ou tratamento simulado até a extubação, normalizada por peso e tempo no estudo (1º tratamento do estudo até a extubação).
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desde o momento da primeira acupuntura/tratamento simulado até o momento da extubação
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Equivalentes diários médios de morfina (mg/kg/dia)
Prazo: desde o momento da primeira acupuntura/tratamento simulado até o momento da extubação
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Quantidade total medida de equivalente de morfina recebida desde o momento da primeira acupuntura ou tratamento simulado até a extubação, normalizada por peso e tempo no estudo (1º tratamento do estudo até a extubação).
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desde o momento da primeira acupuntura/tratamento simulado até o momento da extubação
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Equivalentes diários médios de midazolam (mg/kg/dia)
Prazo: desde o momento da primeira acupuntura/tratamento simulado até o momento da extubação
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Quantidade total medida de equivalente de midazolam recebida desde o primeiro tratamento com acupuntura ou tratamento simulado até a extubação, normalizada por peso e tempo no estudo (1º tratamento do estudo até a extubação).
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desde o momento da primeira acupuntura/tratamento simulado até o momento da extubação
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Pontuação média diária de sedação
Prazo: desde o momento da primeira acupuntura/tratamento simulado até o momento da extubação
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Para obter uma visão global da sedação e contabilizar a combinação de medicamentos recebidos, também calculamos uma 'pontuação de sedação' diária média normalizada para o peso desde o momento do primeiro tratamento até a extubação.
O escore de sedação é uma medida resumida da exposição a sedativos e analgésicos para crianças em ventilação mecânica na UTI.
Este escore incorpora opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, hidrato de cloral, propofol e anti-histamínicos.
Equivalentes de morfina e midazolam de 0,1 mg/kg, pentobarbital 2 mg/kg, hidrato de cloral 50 mg/kg, qualquer uso de propofol e qualquer uso de fenobarbital recebem um ponto cada, enquanto qualquer uso de anti-histamínico recebe uma pontuação de 0,5 (Randolph 2002, Curley 2005).
Modificamos esse escore para incluir a dexmedetomidina, atribuindo 1 ponto para 1 μg/kg de dexmedetomidina.
O valor mínimo possível é zero, não havendo valor máximo pré-definido.
Uma pontuação mais alta indica maior dose de medicamentos sedativos (normalizada pelo peso).
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desde o momento da primeira acupuntura/tratamento simulado até o momento da extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com ulceração cutânea em locais de acupuntura/farsa
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Número de participantes com hematoma em locais de acupuntura/farsa
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Número de participantes com celulite em locais de acupuntura/farsa
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Número de participantes diagnosticados com bacteremia durante o estudo
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Número de participantes diagnosticados com choque séptico durante o estudo
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Morte enquanto matriculado no estudo
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Desde o primeiro tratamento até 2 a 3 dias após o último tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Investigador principal: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24849 Academic Enrichment Fund
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