Иглоукалывание для улучшения комфорта детей на аппарате ИВЛ в отделении интенсивной терапии
Безопасность, осуществимость и эффективность иглоукалывания в качестве дополнения к фармакологическому лечению для седации и обезболивания у пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Использование наркотиков и бензодиазепинов является обычным явлением в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) для облегчения боли и беспокойства, особенно у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Обезболивание и седативный эффект снижают потребление кислорода, облегчают искусственную вентиляцию легких, обеспечивают безопасность пациентов и помогают пациентам переносить уход за больными. Однако эти лекарства могут иметь и негативные последствия. Пациенты, получающие большее количество фармакологической седации в отделении интенсивной терапии (ОИТ), имеют более длительную продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в ОИТ. Фактически, ежедневное прерывание седации сокращает продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Седативные средства также были связаны с развитием делирия у пациентов в отделении интенсивной терапии и связаны с бредовыми и тревожными воспоминаниями и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) после выздоровления от критического состояния. Бензодиазепины и опиаты связаны с аномальной структурой сна. Кроме того, пациенты испытывают толерантность, физическую зависимость и отказ от этих агентов. Наконец, есть доказательства того, что седативные средства, анестетики и опиаты связаны с нейротоксичностью в исследованиях на животных, что вызывает растущую озабоченность по поводу потенциального воздействия этих средств на развивающийся мозг детей.
Новый подход: В свете этих негативных аспектов фармакологической седации мы ищем альтернативные способы обеспечения комфорта тяжелобольным детям в отделении интенсивной терапии. Было обнаружено, что акупунктура эффективна для уменьшения беспокойства, острой боли, процедурной боли, послеоперационной боли, хронической боли, головной боли, младенческих колик, а также снижает потребность в анестезии во время операции.
План исследования: мы планируем рандомизировать пациентов в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, получающих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии, для проведения либо иглоукалывания, либо имитации иглоукалывания в качестве дополнения к стандартному лечению фармакологической седации в соответствии с предписаниями медицинской бригады отделения интенсивной терапии, осуществляющей уход за пациентами. Наша гипотеза состоит в том, что пациентам, получающим иглоукалывание, потребуется меньше лекарств, чтобы чувствовать себя комфортно. Наше исследование позволяет (80%) обнаружить снижение фармакологического седативного/анальгетического действия на 33%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от ≥6 месяцев до <18 лет
- интубирован и находится на механической вентиляции
- пациенту требуется фармакологическая седация/анальгезия, чтобы переносить искусственную вентиляцию легких
- ≤72 часов искусственной вентиляции легких на момент регистрации с предполагаемой потребностью в искусственной вентиляции легких в течение не менее ≥48 часов (чтобы иметь возможность получить хотя бы один сеанс иглоукалывания)
- одобрение лечащего врача
Критерий исключения:
- лежащее в основе неврологическое состояние, которое может повлиять на потребность в седации/анальгезии
- коагулопатия (inr ≥ 1,8) или спонтанное образование синяков в анамнезе
- тромбоцитопения (тромбоциты <20 000, которые не лечили переливанием тромбоцитов)
- гемодинамическая нестабильность (при длительном введении вазопрессора или инотропа)
- сепсис или бактериемия на фоне антибактериальной терапии <24 часов
- тяжелое генерализованное кожное заболевание (например, буллезный эпидермолиз, болезнь Стивенса-Джонсона)
- государственная опека
- лечение системными антикоагулянтами терапевтического уровня (например, гепарин с уровнем активности нефракционированного гепарина ≥0,3, эноксапарин с уровнем активности низкомолекулярного гепарина ≥0,5, варфарин с уровнем активности нефракционированного гепарина ≥1,8)
- иммуносупрессия (при химиотерапии {например, даунорубицин, винкристин}, иммунодепрессанты {например, сиролимус, такролимус, циклоспорин, микофенолата мофетил, высокие дозы стероидов >4 мг/кг/день} или иммунодепрессанты биологические препараты {например, тимоглобулин, этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб , ритуксимаб})
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием три раза в неделю в течение двух недель.
|
Пациенты, рандомизированные для активного лечения, будут получать акупунктурное лечение пресс-иглами (маленькими иглами для акупунктуры, изготовленными с прикрепленной повязкой, которая делает иглу на одном уровне с кожей) в местах GV 24,5 или GV20, Ht 7 или Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 или LI 11, Lu 7 или Lu 5, Sp6, ST 36, с использованием до 15 точек на пациента три дня в неделю на время ИВЛ (максимум 14 календарных дней с момента первого сеанса иглорефлексотерапии).
Мы также будем прикладывать семенной магнит к уху шен мэн на 4 часа в дни лечения.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам иглоукалывание
Имитация иглоукалывания три раза в неделю в течение двух недель.
|
Пациенты, рандомизированные для фиктивного лечения, получат фиктивную акупунктуру с похожими повязками, размещенными без пресс-игл в местах GV 24.5 или GV20, Ht 7 или Ht 3, Ki 3, Lr 3, LI 4 или LI 11, Lu 7 или Lu 5, Sp6. , ST 36, с использованием до 15 точек на пациента три дня в неделю на время ИВЛ (максимум 14 календарных дней с момента первого лечения иглоукалыванием).
Мы также будем накладывать похожую повязку без семенного магнита под ушной шэньмен на 4 часа в дни лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя суточная доза дексмедетомидина мкг/кг/сутки
Временное ограничение: с момента первой акупунктуры/ложного лечения до момента экстубации
|
Измеренное общее количество дексмедетомидина, полученное с момента первой акупунктуры или ложного лечения до экстубации, нормализованное по весу и времени исследования (от 1-го исследуемого лечения до экстубации).
|
с момента первой акупунктуры/ложного лечения до момента экстубации
|
|
Среднесуточные эквиваленты морфина (мг/кг/день)
Временное ограничение: с момента первой акупунктуры/ложного лечения до момента экстубации
|
Измеренное общее количество эквивалента морфина, полученное с момента первой акупунктуры или ложного лечения до экстубации, нормализованное по весу и времени исследования (от 1-го исследуемого лечения до экстубации).
|
с момента первой акупунктуры/ложного лечения до момента экстубации
|
|
Среднесуточные эквиваленты мидазолама (мг/кг/день)
Временное ограничение: с момента первой акупунктуры/ложного лечения до момента экстубации
|
Измеренное общее количество эквивалента мидазолама, полученное с момента первой акупунктуры или ложного лечения до экстубации, нормализованное по весу и времени исследования (от 1-го исследуемого лечения до экстубации).
|
с момента первой акупунктуры/ложного лечения до момента экстубации
|
|
Среднесуточная оценка седации
Временное ограничение: с момента первой акупунктуры/ложного лечения до момента экстубации
|
Чтобы получить общее представление о седативном эффекте и учесть комбинацию принимаемых лекарств, мы также рассчитали средний ежедневный «показатель седативного эффекта», нормализованный по весу, с момента первого лечения до экстубации.
Оценка седации представляет собой суммарную меру воздействия седативных и обезболивающих средств на детей, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
Эта оценка включает опиоиды, бензодиазепины, барбитураты, хлоралгидрат, пропофол и антигистаминные препараты.
Эквиваленты морфина и мидазолама 0,1 мг/кг, пентобарбитала 2 мг/кг, хлоралгидрата 50 мг/кг, любое использование пропофола и любое использование фенобарбитола получают по одному баллу, в то время как любое использование антигистаминных препаратов получает 0,5 балла (Randolph 2002, Керли 2005).
Мы изменили эту оценку, включив в нее дексмедетомидин, присвоив 1 балл за 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Минимально возможное значение равно нулю, а максимальное значение заранее не определено.
Более высокий балл указывает на более высокую дозу седативных препаратов (нормализованную по весу).
|
с момента первой акупунктуры/ложного лечения до момента экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с изъязвлением кожи на участках акупунктуры/имитации
Временное ограничение: С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
|
Количество участников с гематомой в местах акупунктуры/фиктивного лечения
Временное ограничение: С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
|
Количество участников с целлюлитом на сайтах иглоукалывания / имитации
Временное ограничение: С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
|
Количество участников, у которых диагностирована бактериемия во время исследования
Временное ограничение: С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
|
Количество участников, у которых был диагностирован септический шок во время исследования
Временное ограничение: С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
|
Смерть во время учебы
Временное ограничение: С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
С момента первой обработки через 2-3 дня после последней обработки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane L Di Gennaro, MD, MS, Seattle Children's Hopsital
- Главный следователь: Anne Lynn, MD, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24849 Academic Enrichment Fund
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .