치료 경험이 없는 GT-1 HCV 대상자에서 Sovaprevir, ACH-3102 및 Ribavirin 12주 치료의 안전성, 내약성 및 효능
2023년 8월 7일 업데이트: Alexion
치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 바이러스 감염 대상자를 대상으로 Sovaprevir, ACH-0143102 및 Ribavirin의 12주간 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 시험
이 연구의 목적은 GT1, 치료 경험이 없는 HCV 피험자에서 sovaprevir, ACH-0143102 및 리바비린을 사용한 12주 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudy Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 78215
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Medical Associates of Central Virginia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성과 여성
- 만성 HCV 감염
- HCV 유전자형 1
- 스크리닝 시 HCV RNA > 10,000 IU/mL.
- 여성 환자는 두 가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 남성 환자는 투약 기간과 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 연구 기간 동안 모든 연구 활동 및 모든 연구 요구 사항(효과적인 피임법 포함)에 기꺼이 참여합니다.
- 페길화된 인터페론, RBV 또는 만성 HCV 감염 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제를 받은 적이 없는 피험자로 정의되는 치료 경험이 없는 피험자.
- 간경변의 증거가 없는 지난 3년 이내의 간 생검.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 36.0
- 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사실 검사로 확인된 임신 또는 수유(수유) 여성 또는 임신을 고려 중인 여성
- 제1일에 첫 번째 연구 약물 용량 투여 전 35일 이내에 임의의 중재적 임상 시험에 참여
- 알려진 HIV-1 또는 HIV-2 감염/혈청 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
- 식이 보조제, 자몽 주스, 허브 보조제, CYP2C8 기질, CYP3A4 유도제 및 억제제, PGP 유도제 및 기질, OATP 억제제 및 기질, 기타 CYP 효소의 강력한 유도제를 투약 전 14일부터 연구 약물 완료 후 7일까지 사용 .
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 이상(프로토콜에 명시됨)
- 다른 형태의 간 질환
- 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력
- 지난 5년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력
- 주요 장기 이식의 역사
- 기준선 이전 3개월 이내에 골수 콜로니 자극 인자 제제의 사용.
- 지속적인 약물 치료가 필요한 발작 장애의 병력
- 혈우병을 포함한 알려진 응고병증의 병력
- 겸상 적혈구 빈혈 및 지중해 빈혈을 포함한 헤모글로빈 병증의 병력.
- 면역 매개 질환의 병력(프로토콜에 명시됨)
- 중대한 만성 심장 질환의 임상적 증거 병력(계획서에 명시됨)
- 임상적으로 유의한 이상이 있는 ECG.
- 구조적 또는 기능적 심장 이상(프로토콜에 명시됨)
- COPD, 폐기종 또는 기타 만성 폐 질환의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 현재 암페타민, 코카인 또는 아편제를 남용하거나 알코올 남용이 진행 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 소바프레비르 200mg(mg), ACH-3102 150/50mg, RBV 1000-1200mg
소바프레비르 200mg 1일 1회(qd) + ACH-3102 150mg 부하 용량(1일차), 이어서 12주 동안 50mg qd + RBV 체중 기반 1000-1200mg qd.
|
비구조적 단백질 3/4A 프로테아제 억제제.
다른 이름들:
비구조적 단백질 5A 억제제.
|
|
활성 비교기: 소바프레비르 400mg, ACH-3102 150/50mg, RBV 1000 -1200mg
1일차에 소바프레비르 400mg qd + ACH-3102 150mg 부하 용량에 이어 12주 동안 50mg qd + RBV 중량 기반 1000-1200mg qd.
|
비구조적 단백질 3/4A 프로테아제 억제제.
다른 이름들:
비구조적 단백질 5A 억제제.
|
|
위약 비교기: 위약
1일차에 소바프레비르 캡슐 qd에 대한 위약 + ACH-3102 150mg 로딩 용량에 대한 위약, 이어서 12주 동안 50mg qd에 대한 위약 + 체중 기반 RBV qd에 대한 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 완료 후 4주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR4) 발생률
기간: 치료 종료 후 4주
|
투여 완료 후 SVR4의 발생률은 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산이 정량 하한 미만으로 보고되었으며, 활성 치료(소바프레비르 및 ACH-0143102와 RBV 병용)를 받은 참가자는 이 약을 투여받은 참가자와 비교되었습니다. 위약.
|
치료 종료 후 4주
|
|
GT-1 HCV 참가자에서 RBV와 병용한 소바프레비르 및 ACH-3102의 12주 안전성 및 내약성
기간: 12주
|
만성 유전자형 1형(GT-1) HCV 참가자를 대상으로 12주간의 소바프레비르/ACH-0143102/RBV 치료의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 다음 기준이 사용됩니다. 부작용으로 인해 중단된 참가자 수( AE), 치료 후 발생한 3등급/4등급(G3/G4) AE, 치료 후 발생한 G3/G4 검사실 이상 및 임상적으로 유의미한 심전도(ECG).
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH102-007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .