Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon Sovaprevirin, ACH-3102:n ja Ribaviriinin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus aiemmin hoitamattomilla GT-1 HCV -potilailla

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Vaiheen 2a tutkimus Sovaprevirin, ACH-0143102:n ja Ribaviriinin 12 viikon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet kroonista hepatiitti C -genotyypin 1 virusinfektiota

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon sovapreviiri-, ACH-0143102- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa GT1-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, HCV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Krooninen HCV-infektio
  • HCV genotyyppi 1
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml seulonnassa.
  • Naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, annostelujakson aikana ja kuusi kuukautta viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko annostelujakson ajan ja kuuden kuukauden ajan.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Valmis osallistumaan kaikkeen opintotoimintaan ja kaikkiin opintovaatimuksiin (mukaan lukien tehokas ehkäisy) opintojakson aikana.
  • Aiemmin hoitamattomat henkilöt määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole koskaan saaneet pegyloitua interferonia, RBV:tä tai suoravaikutteista antiviraalista ainetta kroonisen HCV-infektion hoitoon.
  • Maksabiopsia viimeisen 3 vuoden aikana ilman merkkejä kirroosista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 36,0
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, jotka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laboratoriotestillä, tai naaraat, jotka harkitsevat raskautta
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 35 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen antoa päivänä 1
  • Tunnettu HIV-1- tai HIV-2-infektio/serologia ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
  • Ravintolisien, greippimehun, yrttilisäravinteiden, CYP2C8-substraattien, CYP3A4:n indusoijien ja estäjien, PGP-indusoijien ja -substraattien, OATP-estäjien ja -substraattien sekä muiden CYP-entsyymien voimakkaiden indusoijien käyttö 14 päivän kuluessa ennen annostelua ja 7 päivää tutkimuslääkkeiden päättymisen jälkeen .
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa (määritelty protokollassa)
  • Muut maksasairauden muodot
  • Aiempi vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana
  • Suurten elinsiirtojen historia
  • Luuydinpesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  • Aiempi kohtaushäiriö, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  • Tunnettu koagulopatia, mukaan lukien hemofilia
  • Hemoglobinopatian historia, mukaan lukien sirppisoluanemia ja talassemia.
  • Immunologisesti välittämä sairaus (määritelty protokollassa)
  • Aiemmat kliiniset todisteet merkittävästä kroonisesta sydänsairaudesta (määritelty protokollassa)
  • EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Sydämen rakenteelliset tai toiminnalliset poikkeavuudet (määritelty protokollassa)
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti, emfyseema tai muu krooninen keuhkosairaus.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä väärin amfetamiinia, kokaiinia tai opiaatteja tai joilla on meneillään alkoholin väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sovaprevir 200 milligrammaa (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg kerran päivässä (qd) + ACH-3102 150 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 50 mg qd + RBV painoon perustuva 1000-1200 mg qd 12 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Lääke: Sovaprevir
Ei-rakenteellinen proteiini 3/4A -proteaasi-inhibiittori.
Muut nimet:
  • ACH-0141625
Lääke: ACH-3102
Ei-rakenteellinen proteiini 5A:n estäjä.
Active Comparator: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 150 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 50 mg qd + RBV painoon perustuva 1000-1200 mg qd 12 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Lääke: Sovaprevir
Ei-rakenteellinen proteiini 3/4A -proteaasi-inhibiittori.
Muut nimet:
  • ACH-0141625
Lääke: ACH-3102
Ei-rakenteellinen proteiini 5A:n estäjä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo sovapreviirikapselille qd + lumelääke ACH-3102:lle 150 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen lumelääke 50 mg qd + lumelääke painoon perustuvalle RBV:lle qd 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän virologisen vasteen ilmaantuvuus 4 viikkoa (SVR4) hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
SVR4:n ilmaantuvuus annostelun päätyttyä, raportoitu hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappona, joka oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, osallistujilla, jotka saivat aktiivista hoitoa (sovapreviiri ja ACH-0143102 yhdessä RBV:n kanssa) verrattuna niihin, jotka saivat plasebo.
Neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikon sovapreviirin ja ACH-3102:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä RBV:n kanssa GT-1 HCV:n osallistujille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon sovaprevir/ACH-0143102/RBV-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen genotyyppi-1 (GT-1) HCV, käytetään seuraavia kriteerejä: niiden osallistujien lukumäärä, joiden hoito keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi ( AE), hoidon yhteydessä alkavat asteen 3/G4 (G3/G4) haittavaikutukset, hoidon aiheuttamat G3/G4 laboratoriopoikkeamat ja kliinisesti merkittävät EKG:t.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Yhteistyökumppanit

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH102-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa