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未治療の GT-1 HCV 被験者におけるソバプレビル、ACH-3102、およびリバビリンの 12 週間の安全性、忍容性および有効性

2023年8月7日 更新者：Alexion

遺伝子型1型慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者におけるソバプレビル、ACH-0143102およびリバビリンの12週間の安全性、忍容性および有効性を評価する第2a相試験

この研究の目的は、GT1、未治療の HCV 被験者におけるソバプレビル、ACH-0143102 およびリバビリンによる 12 週間の治療の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Medical Associates of Central Virginia
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H3M1
        • Toronto Liver Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性と女性
  • 慢性HCV感染症
  • HCV 遺伝子型 1
  • スクリーニング時の HCV RNA > 10,000 IU/mL。
  • 女性患者は、リバビリンの投与期間中および最後の投与から6か月後、2つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があり、そのうちの1つはバリア法でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 男性患者は、投与期間中および 6 か月間、効果的な避妊手段を積極的に使用する必要があります。
  • 署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォーム。
  • 研究期間中、すべての研究活動およびすべての研究要件（効果的な避妊を含む）に積極的に参加する。
  • 治療未経験の対象は、慢性HCV感染症の治療のためにペグ化インターフェロン、RBV、または直接作用型抗ウイルス剤を一度も投与されたことがない対象として定義される。
  • 過去 3 年以内の肝生検で肝硬変の証拠がない。

除外基準:

  • ボディマス指数 (BMI) > 36.0
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、臨床検査でヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）陽性が確認された、または妊娠を考えている女性
  • -1日目の最初の治験薬投与前の35日以内の介入臨床試験への参加
  • 既知の HIV-1 または HIV-2 感染症/血清学および/または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性
  • 栄養補助食品、グレープフルーツジュース、ハーブサプリメント、CYP2C8基質、CYP3A4誘導剤および阻害剤、PGP誘導剤および基質、OATP阻害剤および基質、および他のCYP酵素の強力な誘導剤の投与前の14日以内から治験薬の完了後7日間までの使用。
  • スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常（プロトコールに指定）
  • 他の形態の肝疾患
  • 重度のまたは制御不能な精神疾患の病歴
  • 過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴
  • 主要な臓器移植の歴史
  • -ベースライン前3か月以内の骨髄コロニー刺激因子薬剤の使用。
  • 継続的な薬物療法を必要とする発作性疾患の病歴
  • 血友病を含む既知の凝固障害の病歴
  • -鎌状赤血球貧血やサラセミアなどのヘモグロビン症の病歴。
  • 免疫介在性疾患の病歴（プロトコールに明記）
  • 重大な慢性心疾患の臨床証拠の病歴（計画書に明記されている）
  • 臨床的に重大な異常を伴う心電図。
  • 心臓の構造的または機能的異常（プロトコルで指定）
  • COPD、肺気腫、またはその他の慢性肺疾患の病歴。
  • -現在アンフェタミン、コカインまたはアヘン剤を乱用している、または研究者の判断で進行中のアルコール乱用がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソバプレビル 200 ミリグラム (mg)、ACH-3102 150/50 mg、RBV 1000-1200 mg
ソバプレビル 200 mg を 1 日 1 回 (qd) + ACH-3102 150 mg 負荷用量を 1 日目に投与し、その後 50 mg qd + RBV 体重に基づく 1000 ～ 1200 mg qd を 12 週間投与します。
薬：リバビリン
薬：ソバプレビル
非構造タンパク質 3/4A プロテアーゼ阻害剤。
他の名前：
  • ACH-0141625
薬：ACH-3102
非構造タンパク質 5A 阻害剤。
アクティブコンパレータ：ソバプレビル 400 mg、ACH-3102 150/50 mg、RBV 1000 -1200 mg
ソバプレビル 400 mg qd + ACH-3102 150 mg 負荷用量を 1 日目に投与し、その後 50 mg qd + RBV 体重に基づく 1000 ～ 1200 mg qd を 12 週間投与します。
薬：リバビリン
薬：ソバプレビル
非構造タンパク質 3/4A プロテアーゼ阻害剤。
他の名前：
  • ACH-0141625
薬：ACH-3102
非構造タンパク質 5A 阻害剤。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目にソバプレビルカプセルのプラセボをqd + ACH-3102のプラセボ150 mgの負荷用量を投与し、続いて50 mgのプラセボをqd + 体重ベースのRBVのプラセボをqdで12週間投与。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了後4週間（SVR4）における持続的ウイルス反応の発生率
時間枠：治療終了から4週間後
積極的治療（ソバプレビルおよびACH-0143102とRBVの併用）を受けた参加者と投与を受けた参加者と比較した、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸が定量下限未満であるとして報告される、投与完了後のSVR4の発生率。プラセボ。
治療終了から4週間後
GT-1 HCV 参加者におけるソバプレビルおよび ACH-3102 と RBV の併用の 12 週間の安全性と忍容性
時間枠：12週間
慢性ジェノタイプ 1 (GT-1) HCV 患者における 12 週間のソバプレビル/ACH-0143102/RBV 治療の安全性と忍容性を判断するために、以下の基準が使用されます: 有害事象により中止された参加者の数 ( AE）、治療中に発生したグレード 3/グレード 4（G3/G4）AE、治療中に発生した G3/G4 検査異常、および臨床的に重要な心電図（ECG）。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion

協力者

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月7日

最初の投稿 (推定)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACH102-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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