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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de 12 semanas de sovaprevir, ACH-3102 y ribavirina en sujetos con VHC GT-1 sin tratamiento previo

7 de agosto de 2023 actualizado por: Alexion

Un ensayo de fase 2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 12 semanas de sovaprevir, ACH-0143102 y ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con infección viral crónica por hepatitis C genotipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 12 semanas de tratamiento con sovaprevir, ACH-0143102 y ribavirina en sujetos con VHC GT1 sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Infección crónica por VHC
  • VHC genotipo 1
  • ARN del VHC > 10 000 UI/ml en la selección.
  • Las pacientes deben estar dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces, uno de los cuales debe ser un método de barrera, durante el período de dosificación y seis meses después de la última dosis de ribavirina. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio del estudio.
  • Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de dosificación y durante seis meses.
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  • Dispuesto a participar en todas las actividades del estudio y todos los requisitos del estudio (incluida la anticoncepción eficaz) durante el período de estudio.
  • Sujetos sin tratamiento previo definidos como sujetos que nunca han recibido interferón pegilado, RBV o un agente antiviral de acción directa para el tratamiento de la infección crónica por VHC.
  • Una biopsia de hígado en los últimos 3 años sin evidencia de cirrosis.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 36,0
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), confirmadas por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva o mujeres que contemplan el embarazo
  • Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 35 días anteriores a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio el Día 1
  • Infección/serología conocida por VIH-1 o VIH-2 y/o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Uso de suplementos dietéticos, jugo de toronja, suplementos de hierbas, sustratos de CYP2C8, inductores e inhibidores de CYP3A4, inductores y sustratos de PGP, inhibidores y sustratos de OATP e inductores potentes de otras enzimas CYP dentro de los 14 días anteriores a la dosificación hasta los 7 días posteriores a la finalización de los medicamentos del estudio .
  • Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en la selección (especificada en el protocolo)
  • Otras formas de enfermedad hepática
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o no controlada.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados en los últimos 5 años
  • Historia del trasplante de órganos importantes
  • Uso de agentes de factor estimulante de colonias de médula ósea dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo que requiere tratamiento médico continuo.
  • Antecedentes de coagulopatía conocida, incluida la hemofilia.
  • Antecedentes de hemoglobinopatía, incluidas la anemia de células falciformes y la talasemia.
  • Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente (especificados en el protocolo)
  • Historia de evidencia clínica de enfermedad cardíaca crónica significativa (especificada en el protocolo)
  • ECG con cualquier anormalidad clínicamente significativa.
  • Anomalías cardíacas estructurales o funcionales (especificadas en el protocolo)
  • Antecedentes de EPOC, enfisema u otra enfermedad pulmonar crónica.
  • Sujetos que actualmente abusan de anfetaminas, cocaína u opiáceos, o con abuso continuo de alcohol a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sovaprevir 200 miligramos (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg una vez al día (una vez al día) + dosis de carga de 150 mg de ACH-3102 el día 1, seguido de 50 mg una vez al día + RBV 1000-1200 mg una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Ribavirina
Droga: Sovaprevir
Inhibidor de la proteasa de la proteína no estructural 3/4A.
Otros nombres:
  • ACH-0141625
Droga: ACH-3102
Inhibidor de la proteína no estructural 5A.
Comparador activo: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 400 mg una vez al día + dosis de carga de 150 mg de ACH-3102 el día 1, seguido de 50 mg una vez al día + RBV 1000-1200 mg una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Ribavirina
Droga: Sovaprevir
Inhibidor de la proteasa de la proteína no estructural 3/4A.
Otros nombres:
  • ACH-0141625
Droga: ACH-3102
Inhibidor de la proteína no estructural 5A.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para la cápsula de sovaprevir una vez al día + placebo para la dosis de carga de 150 mg de ACH-3102 el día 1, seguido de placebo durante 50 mg una vez al día + placebo para RBV basado en el peso una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de respuesta virológica sostenida 4 semanas (RVS4) después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
Incidencia de RVS4 después de completar la dosificación, informada como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC) inferior al límite inferior de cuantificación, en participantes que recibieron tratamiento activo (sovaprevir y ACH-0143102 en combinación con RBV) en comparación con aquellos que recibieron placebo.
Cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
Seguridad y tolerabilidad de 12 semanas de sovaprevir y ACH-3102 en combinación con RBV en participantes de GT-1 HCV
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para determinar la seguridad y tolerabilidad de 12 semanas de tratamiento con sovaprevir/ACH-0143102/RBV en participantes con VHC crónico de genotipo 1 (GT-1), se utilizarán los siguientes criterios: el número de participantes con interrupciones debido a eventos adversos ( EA), EA de Grado 3/Grado 4 (G3/G4) emergentes del tratamiento, anomalías de laboratorio G3/G4 emergentes del tratamiento y electrocardiogramas (ECG) clínicamente significativos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion

Colaboradores

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACH102-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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