Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность 12-недельного приема совапревира, ACH-3102 и рибавирина у пациентов с гепатитом С GT-1, ранее не получавших лечения

7 августа 2023 г. обновлено: Alexion

Испытание фазы 2a для оценки безопасности, переносимости и эффективности 12-недельного приема совапревира, ACH-0143102 и рибавирина у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа-1

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности 12-недельного лечения совапревиром, ACH-0143102 и рибавирином у пациентов с генотипом 1, ранее не получавших лечения, с гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Хроническая инфекция ВГС
  • ВГС генотип 1
  • РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл при скрининге.
  • Пациенты женского пола должны быть готовы использовать два эффективных метода контрацепции, один из которых должен быть барьерным методом, в течение периода дозирования и через шесть месяцев после последней дозы рибавирина. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне.
  • Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать эффективный барьерный метод контрацепции в течение всего периода дозирования и в течение шести месяцев.
  • Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия.
  • Готов участвовать во всех учебных мероприятиях и выполнять все требования исследования (включая эффективную контрацепцию) в течение периода обучения.
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, определяются как субъекты, которые никогда не получали пегилированный интерферон, RBV или противовирусный агент прямого действия для лечения хронической инфекции ВГС.
  • Биопсия печени в течение последних 3 лет без признаков цирроза.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ)> 36,0
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, подтвержденные положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), или женщины, планирующие беременность
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 35 дней до введения первой дозы исследуемого препарата в 1-й день.
  • Известная инфекция/серология ВИЧ-1 или ВИЧ-2 и/или положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Использование пищевых добавок, грейпфрутового сока, травяных добавок, субстратов CYP2C8, индукторов и ингибиторов CYP3A4, индукторов и субстратов PGP, ингибиторов и субстратов OATP, а также мощных индукторов других ферментов CYP в течение 14 дней до приема препарата и в течение 7 дней после завершения приема исследуемых препаратов. .
  • Клинически значимая лабораторная аномалия при скрининге (указана в протоколе)
  • Другие формы заболеваний печени
  • История тяжелого или неконтролируемого психического заболевания
  • История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных в течение последних 5 лет
  • История трансплантации основных органов
  • Использование колониестимулирующих факторов костного мозга в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  • Судорожное расстройство в анамнезе, требующее постоянной медикаментозной терапии.
  • История известной коагулопатии, включая гемофилию
  • История гемоглобинопатии, включая серповидноклеточную анемию и талассемию.
  • Иммуноопосредованное заболевание в анамнезе (указано в протоколе)
  • История клинических признаков серьезного хронического сердечного заболевания (указано в протоколе)
  • ЭКГ с любой клинически значимой аномалией.
  • Структурные или функциональные аномалии сердца (указаны в протоколе)
  • История ХОБЛ, эмфиземы или других хронических заболеваний легких.
  • Субъекты, в настоящее время злоупотребляющие амфетаминами, кокаином или опиатами, или продолжающие злоупотреблять алкоголем, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Совапревир 200 миллиграмм (мг), ACH-3102 150/50 мг, РБВ 1000-1200 мг
Совапревир 200 мг один раз в день (четыре дня) + ударная доза ACH-3102 150 мг в день 1, затем 50 мг четыре раза в день + рибавирин в дозе 1000–1200 мг четыре раза в день в зависимости от веса в течение 12 недель.
Лекарство: Рибавирин
Лекарство: Совапревир
Неструктурный белок-ингибитор протеазы 3/4А.
Другие имена:
  • АЧ-0141625
Лекарство: АЧ-3102
Неструктурный ингибитор белка 5А.
Активный компаратор: Совапревир 400 мг, ACH-3102 150/50 мг, РБВ 1000-1200 мг
Совапревир 400 мг 1 раз в день + ударная доза ACH-3102 150 мг в день 1, затем 50 мг 1 раз в день + рибавирин в дозе 1000–1200 мг 1 раз в день в зависимости от веса в течение 12 недель.
Лекарство: Рибавирин
Лекарство: Совапревир
Неструктурный белок-ингибитор протеазы 3/4А.
Другие имена:
  • АЧ-0141625
Лекарство: АЧ-3102
Неструктурный ингибитор белка 5А.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для капсулы совапревира один раз в день + плацебо для нагрузочной дозы ACH-3102 150 мг в день 1, затем плацебо в дозе 50 мг один раз в день + плацебо для рибавирина в зависимости от веса один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота устойчивого вирусологического ответа через 4 недели (УВО4) после завершения лечения
Временное ограничение: Через четыре недели после завершения лечения
Частота возникновения УВО4 после завершения приема дозы, зарегистрированная как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (ВГС), меньше нижнего предела количественного определения, у участников, получавших активное лечение (совапревир и ACH-0143102 в сочетании с рибонуклеиновой кислотой), по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Через четыре недели после завершения лечения
Безопасность и переносимость 12-недельного приема совапревира и ACH-3102 в сочетании с рибавирином у участников GT-1 с гепатитом С
Временное ограничение: 12 недель
Для определения безопасности и переносимости 12-недельного лечения совапревиром/ACH-0143102/рибавирином у участников с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1 (GT-1) будут использоваться следующие критерии: количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений ( НЯ), НЯ 3/4 степени (G3/G4), возникшие при лечении, лабораторные отклонения G3/G4 и клинически значимые электрокардиограммы (ЭКГ).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion

Соавторы

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH102-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться