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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di 12 settimane di Sovaprevir, ACH-3102 e Ribavirina in soggetti con HCV GT-1 naive al trattamento

7 agosto 2023 aggiornato da: Alexion

Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 12 settimane di sovaprevir, ACH-0143102 e ribavirina in soggetti naive al trattamento con infezione virale da epatite C cronica da genotipo-1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con sovaprevir, ACH-0143102 e ribavirina in GT1, naive al trattamento, soggetti HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Infezione cronica da HCV
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, uno dei quali deve essere un metodo di barriera, durante il periodo di somministrazione e sei mesi dopo l'ultima dose di ribavirina. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera per tutto il periodo di somministrazione e per sei mesi.
  • Modulo di consenso informato scritto firmato e datato.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio e a tutti i requisiti di studio (inclusa una contraccezione efficace) durante il periodo di studio.
  • Soggetti naïve al trattamento definiti come soggetti che non hanno mai ricevuto interferone pegilato, RBV o un agente antivirale ad azione diretta per il trattamento dell'infezione cronica da HCV.
  • Una biopsia epatica negli ultimi 3 anni senza evidenza di cirrosi.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 36,0
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), confermate da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) o donne che prevedono una gravidanza
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 35 giorni prima della prima somministrazione della dose del farmaco in studio il giorno 1
  • Infezione/sierologia nota da HIV-1 o HIV-2 e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg)
  • Uso di integratori alimentari, succo di pompelmo, integratori a base di erbe, substrati di CYP2C8, induttori e inibitori di CYP3A4, induttori e substrati di PGP, inibitori e substrati di OATP e potenti induttori di altri enzimi CYP entro 14 giorni prima della somministrazione fino a 7 giorni dopo il completamento dei farmaci dello studio .
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening (specificate nel protocollo)
  • Altre forme di malattia del fegato
  • Storia di malattia psichiatrica grave o incontrollata
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata negli ultimi 5 anni
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Uso di agenti del fattore stimolante le colonie del midollo osseo entro 3 mesi prima del basale.
  • Storia di disturbo convulsivo che richiede una terapia medica continua
  • Storia di coagulopatia nota inclusa l'emofilia
  • Storia di emoglobinopatia, incluse anemia falciforme e talassemia.
  • Storia di malattia immunologicamente mediata (specificata nel protocollo)
  • Anamnesi di evidenza clinica di malattia cardiaca cronica significativa (specificata nel protocollo)
  • ECG con qualsiasi anomalia clinicamente significativa.
  • Anomalie cardiache strutturali o funzionali (specificate nel protocollo)
  • Storia di BPCO, enfisema o altre malattie polmonari croniche.
  • Soggetti che attualmente abusano di anfetamine, cocaina o oppiacei o con abuso di alcol in corso a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sovaprevir 200 milligrammi (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1.000-1.200 mg
Sovaprevir 200 mg una volta al giorno (qd) + dose di carico di ACH-3102 150 mg il giorno 1, seguita da 50 mg qd + RBV 1.000-1.200 mg qd in base al peso per 12 settimane.
Droga: Ribavirina
Droga: Sovaprevir
Inibitore della proteasi della proteina non strutturale 3/4A.
Altri nomi:
  • ACH-0141625
Droga: ACH-3102
Inibitore della proteina non strutturale 5A.
Comparatore attivo: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1.000 -1.200 mg
Sovaprevir 400 mg una volta al giorno + dose di carico di 150 mg di ACH-3102 il giorno 1, seguita da 50 mg una volta al giorno + RBV 1.000-1.200 mg una volta al giorno in base al peso per 12 settimane.
Droga: Ribavirina
Droga: Sovaprevir
Inibitore della proteasi della proteina non strutturale 3/4A.
Altri nomi:
  • ACH-0141625
Droga: ACH-3102
Inibitore della proteina non strutturale 5A.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per sovaprevir capsule qd + placebo per ACH-3102 dose di carico da 150 mg il giorno 1, seguito da placebo per 50 mg qd + placebo per RBV basata sul peso qd per 12 settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della risposta virologica sostenuta 4 settimane (SVR4) dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il completamento del trattamento
Incidenza di SVR4 dopo il completamento della somministrazione, riportata come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione, nei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento attivo (sovaprevir e ACH-0143102 in combinazione con RBV) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Quattro settimane dopo il completamento del trattamento
Sicurezza e tollerabilità di 12 settimane di sovaprevir e ACH-3102 in combinazione con RBV nei partecipanti all'HCV GT-1
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di 12 settimane di trattamento con sovaprevir/ACH-0143102/RBV nei partecipanti con HCV cronico di genotipo 1 (GT-1), verranno utilizzati i seguenti criteri: il numero di partecipanti con interruzioni a causa di eventi avversi ( eventi avversi di grado 3/grado 4 (G3/G4) emergenti dal trattamento, anomalie di laboratorio G3/G4 emergenti dal trattamento ed elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente significativi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH102-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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