Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność 12-tygodniowego stosowania sowaprewiru, ACH-3102 i rybawiryny u wcześniej nieleczonych pacjentów GT-1 HCV

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion

Badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 12-tygodniowego stosowania sowaprewiru, ACH-0143102 i rybawiryny u pacjentów wcześniej nieleczonych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 12-tygodniowego leczenia sowaprewirem, ACH-0143102 i rybawiryną u pacjentów zakażonych HCV GT1, wcześniej nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Genotyp HCV 1
  • RNA HCV > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Pacjentki muszą być skłonne do stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji, z których jedną musi być metoda mechaniczna, w okresie dawkowania i sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały okres dawkowania i przez sześć miesięcy.
  • Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody.
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z nauką i we wszystkich wymaganiach dotyczących nauki (w tym w skutecznej antykoncepcji) podczas okresu studiów.
  • Osoby wcześniej nieleczone zdefiniowane jako osoby, które nigdy nie otrzymywały pegylowanego interferonu, RBV ani bezpośrednio działającego środka przeciwwirusowego w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV.
  • Biopsja wątroby w ciągu ostatnich 3 lat bez cech marskości wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 36,0
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), potwierdzone pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) lub kobiety planujące ciążę
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 35 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1
  • Znana infekcja/serologia HIV-1 lub HIV-2 i/lub pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Stosowanie suplementów diety, soku grejpfrutowego, suplementów ziołowych, substratów CYP2C8, induktorów i inhibitorów CYP3A4, induktorów i substratów PGP, inhibitorów i substratów OATP oraz silnych induktorów innych enzymów CYP w ciągu 14 dni przed podaniem dawki do 7 dni po zakończeniu przyjmowania badanych leków .
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (określona w protokole)
  • Inne postacie chorób wątroby
  • Historia ciężkiej lub niekontrolowanej choroby psychicznej
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego układu narządów, leczonych lub nieleczonych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia najważniejszych przeszczepów narządów
  • Stosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Historia zaburzeń napadowych wymagających ciągłej terapii medycznej
  • Historia znanej koagulopatii, w tym hemofilii
  • Historia hemoglobinopatii, w tym anemii sierpowatej i talasemii.
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym (określona w protokole)
  • Historia klinicznych dowodów na istotną przewlekłą chorobę serca (określona w protokole)
  • EKG z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością.
  • Strukturalne lub czynnościowe nieprawidłowości serca (określone w protokole)
  • Historia POChP, rozedmy płuc lub innej przewlekłej choroby płuc.
  • Badani obecnie nadużywający amfetaminy, kokainy lub opiatów, lub z ciągłym nadużywaniem alkoholu w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sowaprewir 200 miligramów (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sowaprewir 200 mg raz na dobę (qd) + ACH-3102 150 mg dawka nasycająca w dniu 1., następnie 50 mg qd + RBV w oparciu o masę ciała 1000-1200 mg qd przez 12 tygodni.
Lek: Rybawiryna
Lek: Sowaprewir
Niestrukturalny inhibitor proteazy białkowej 3/4A.
Inne nazwy:
  • ACH-0141625
Lek: ACH-3102
Niestrukturalny inhibitor białka 5A.
Aktywny komparator: Sowaprewir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sowaprewir 400 mg raz na dobę + ACH-3102 150 mg dawka nasycająca w dniu 1., następnie 50 mg raz na dobę + RBV w oparciu o masę ciała 1000-1200 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Rybawiryna
Lek: Sowaprewir
Niestrukturalny inhibitor proteazy białkowej 3/4A.
Inne nazwy:
  • ACH-0141625
Lek: ACH-3102
Niestrukturalny inhibitor białka 5A.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla kapsułki sowaprewiru raz na dobę + placebo dla ACH-3102 w dawce nasycającej 150 mg w dniu 1, następnie placebo w dawce 50 mg raz na dobę + placebo dla RBV na podstawie masy ciała raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 4 tygodniach (SVR4) po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia
Częstość występowania SVR4 po zakończeniu dawkowania, zgłaszana jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności, u uczestników, którzy otrzymali aktywne leczenie (sowaprewir i ACH-0143102 w skojarzeniu z RBV) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali placebo.
Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja 12-tygodniowego stosowania sowaprewiru i ACH-3102 w skojarzeniu z RBV u uczestników GT-1 HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego leczenia sowaprewirem/ACH-0143102/RBV u uczestników z przewlekłym wirusem HCV o genotypie 1 (GT-1), zastosowane zostaną następujące kryteria: liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych ( AE), powstałe podczas leczenia AE stopnia 3/4 (G3/G4), powstałe podczas leczenia nieprawidłowości laboratoryjne G3/G4 i klinicznie istotne elektrokardiogramy (EKG).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH102-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj