Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 12 uker med Sovaprevir, ACH-3102 og Ribavirin hos behandlingsnaive GT-1 HCV-pasienter

7. august 2023 oppdatert av: Alexion

En fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 12 uker med Sovaprevir, ACH-0143102 og Ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C genotype-1 viral infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 12 ukers behandling med sovaprevir, ACH-0143102 og ribavirin hos GT1, behandlingsnaive, HCV-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  • Kronisk HCV-infeksjon
  • HCV genotype 1
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml ved screening.
  • Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke to effektive prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være barrieremetode, under doseringsperioden og seks måneder etter siste dose ribavirin. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
  • Mannlige pasienter må være villige til å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele doseringsperioden og i seks måneder.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Villig til å delta i alle studieaktiviteter og alle studiekrav (inkludert effektiv prevensjon) i løpet av studieperioden.
  • Behandlingsnaive personer definert som personer som aldri har mottatt pegylert interferon, RBV eller et direktevirkende antiviralt middel for behandling av kronisk HCV-infeksjon.
  • En leverbiopsi i løpet av de siste 3 årene uten tegn på skrumplever.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 36,0
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (HCG) eller kvinner som vurderer graviditet
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk utprøving innen 35 dager før første studiedoseadministrasjon på dag 1
  • Kjent HIV-1 eller HIV-2 infeksjon/serologi og/eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Bruk av kosttilskudd, grapefruktjuice, urtetilskudd, CYP2C8-substrater, CYP3A4-induktorer og -hemmere, PGP-induktorer og -substrater, OATP-hemmere og -substrater, og potente induktorer av andre CYP-enzymer innen 14 dager før dosering gjennom 7 dager etter fullføring av studien. .
  • Klinisk signifikant laboratorieavvik ved screening (spesifisert i protokoll)
  • Andre former for leversykdom
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene
  • Historie om større organtransplantasjoner
  • Bruk av benmargskolonistimulerende faktor innen 3 måneder før baseline.
  • Historie med anfallsforstyrrelse som krever pågående medisinsk behandling
  • Historie med kjent koagulopati inkludert hemofili
  • Historie med hemoglobinopati, inkludert sigdcelleanemi og talassemi.
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom (spesifisert i protokoll)
  • Historie med kliniske bevis på betydelig kronisk hjertesykdom (spesifisert i protokollen)
  • EKG med enhver klinisk signifikant abnormitet.
  • Strukturelle eller funksjonelle hjerteabnormaliteter (spesifisert i protokollen)
  • Historie med KOLS, emfysem eller annen kronisk lungesykdom.
  • Forsøkspersoner som for tiden misbruker amfetamin, kokain eller opiater, eller med pågående alkoholmisbruk etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sovaprevir 200 milligram (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg én gang daglig (qd) + ACH-3102 150 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 50 mg qd + RBV vektbasert 1000-1200 mg qd i 12 uker.
Legemiddel: Ribavirin
Legemiddel: Sovaprevir
Ikke-strukturell protein 3/4A proteasehemmer.
Andre navn:
  • ACH-0141625
Legemiddel: ACH-3102
Ikke-strukturell protein 5A-hemmer.
Aktiv komparator: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 150 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 50 mg qd + RBV vektbasert 1000-1200 mg qd i 12 uker.
Legemiddel: Ribavirin
Legemiddel: Sovaprevir
Ikke-strukturell protein 3/4A proteasehemmer.
Andre navn:
  • ACH-0141625
Legemiddel: ACH-3102
Ikke-strukturell protein 5A-hemmer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for sovaprevir kapsel qd + placebo for ACH-3102 150 mg startdose på dag 1, etterfulgt av placebo for 50 mg qd + placebo for vektbasert RBV qd i 12 uker.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende virologisk respons 4 uker (SVR4) etter fullført behandling
Tidsramme: Fire uker etter avsluttet behandling
Forekomst av SVR4 etter fullført dosering, rapportert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, hos deltakere som fikk aktiv behandling (sovaprevir og ACH-0143102 i kombinasjon med RBV) sammenlignet med de som fikk placebo.
Fire uker etter avsluttet behandling
Sikkerhet og toleranse for 12 uker med Sovaprevir og ACH-3102 i kombinasjon med RBV i GT-1 HCV-deltakere
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme sikkerheten og toleransen til 12 uker med sovaprevir/ACH-0143102/RBV-behandling hos deltakere med kronisk genotype-1 (GT-1) HCV, vil følgende kriterier bli brukt: antall deltakere med seponering på grunn av uønskede hendelser ( AEer), behandlingsfremkommende grad 3/grad 4 (G3/G4) AEer, behandlingsfremkommende G3/G4 laboratorieavvik og klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Samarbeidspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH102-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere