Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av 12 veckors Sovaprevir, ACH-3102 och Ribavirin i behandlingsnaiva GT-1 HCV-patienter

7 augusti 2023 uppdaterad av: Alexion

En fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 12 veckors Sovaprevir, ACH-0143102 och Ribavirin i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C Genotyp-1 viral infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 12 veckors behandling med sovaprevir, ACH-0143102 och ribavirin hos GT1, behandlingsnaiva, HCV-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år
  • Kronisk HCV-infektion
  • HCV genotyp 1
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml vid screening.
  • Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda två effektiva preventivmetoder, varav den ena måste vara barriärmetoden, under doseringsperioden och sex månader efter sista dosen av ribavirin. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline.
  • Manliga patienter måste vara villiga att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela doseringsperioden och i sex månader.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Villig att delta i alla studieaktiviteter och alla studiekrav (inklusive effektiv preventivmedel) under studieperioden.
  • Behandlingsnaiva patienter definieras som försökspersoner som aldrig har fått pegylerat interferon, RBV eller ett direktverkande antiviralt medel för behandling av kronisk HCV-infektion.
  • En leverbiopsi under de senaste 3 åren utan tecken på cirros.

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 36,0
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (HCG) eller kvinnor som överväger graviditet
  • Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 35 dagar före första studiens läkemedelsdos på dag 1
  • Känd HIV-1 eller HIV-2 infektion/serologi och/eller positiv Hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Användning av kosttillskott, grapefruktjuice, örttillskott, CYP2C8-substrat, CYP3A4-inducerare och -hämmare, PGP-inducerare och -substrat, OATP-hämmare och substrat, och potenta inducerare av andra CYP-enzymer inom 14 dagar före dosering till 7 dagar efter avslutad studiemedicin .
  • Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid screening (anges i protokoll)
  • Andra former av leversjukdom
  • Historik av allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom
  • Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat under de senaste 5 åren
  • Historik om större organtransplantationer
  • Användning av benmärgskolonistimulerande faktor inom 3 månader före baslinjen.
  • Historik av anfallsstörning som kräver pågående medicinsk terapi
  • Historik av känd koagulopati inklusive hemofili
  • Historik av hemoglobinopati, inklusive sicklecellanemi och talassemi.
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom (specificerad i protokoll)
  • Historik med kliniska bevis på signifikant kronisk hjärtsjukdom (specificerad i protokollet)
  • EKG med någon kliniskt signifikant abnormitet.
  • Strukturella eller funktionella hjärtavvikelser (anges i protokollet)
  • Historik av KOL, emfysem eller annan kronisk lungsjukdom.
  • Försökspersoner som för närvarande missbrukar amfetamin, kokain eller opiater, eller med pågående alkoholmissbruk enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sovaprevir 200 milligram (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg en gång dagligen (qd) + ACH-3102 150 mg laddningsdos på dag 1, följt av 50 mg qd + RBV viktbaserad 1000-1200 mg qd i 12 veckor.
Läkemedel: Ribavirin
Läkemedel: Sovaprevir
Icke-strukturell protein 3/4A proteashämmare.
Andra namn:
  • ACH-0141625
Läkemedel: ACH-3102
Icke-strukturell protein 5A-hämmare.
Aktiv komparator: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 150 mg laddningsdos på dag 1, följt av 50 mg qd + RBV viktbaserad 1000-1200 mg qd i 12 veckor.
Läkemedel: Ribavirin
Läkemedel: Sovaprevir
Icke-strukturell protein 3/4A proteashämmare.
Andra namn:
  • ACH-0141625
Läkemedel: ACH-3102
Icke-strukturell protein 5A-hämmare.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för sovaprevir kapsel qd + placebo för ACH-3102 150 mg laddningsdos på dag 1, följt av placebo för 50 mg qd + placebo för viktbaserad RBV qd i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ihållande virologisk respons 4 veckor (SVR4) efter avslutad behandling
Tidsram: Fyra veckor efter avslutad behandling
Incidensen av SVR4 efter avslutad dosering, rapporterad som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra lägre än den nedre gränsen för kvantifiering, hos deltagare som fick aktiv behandling (sovaprevir och ACH-0143102 i kombination med RBV) jämfört med de som fick placebo.
Fyra veckor efter avslutad behandling
Säkerhet och tolerabilitet för 12 veckor av Sovaprevir och ACH-3102 i kombination med RBV i GT-1 HCV-deltagare
Tidsram: 12 veckor
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av 12 veckors sovaprevir/ACH-0143102/RBV-behandling hos deltagare med kronisk genotyp-1 (GT-1) HCV, kommer följande kriterier att användas: antalet deltagare med avbrott på grund av biverkningar ( AEs), behandlingsuppkomna grad 3/grad 4 (G3/G4) AE, behandlingsuppkomna G3/G4 laboratorieavvikelser och kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion

Samarbetspartners

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Beräknad)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH102-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera