12 周 Sovaprevir、ACH-3102 和利巴韦林在初治 GT-1 HCV 受试者中的安全性、耐受性和疗效

纳入标准：

• 18 至 65 岁的男性和女性
• 慢性丙型肝炎病毒感染
• HCV 基因型 1
• 筛选时 HCV RNA > 10,000 IU/mL。
• 女性患者必须愿意在给药期间和最后一次利巴韦林给药后六个月使用两种有效的避孕方法，其中一种必须是屏障法。 具有生育潜力的女性在筛查和基线时必须进行阴性妊娠试验。
• 男性患者必须愿意在整个给药期间和六个月内使用有效的屏障避孕方法。
• 签署并注明日期的书面知情同意书。
• 愿意在学习期间参加所有学习活动和所有学习要求（包括有效避孕）。
• 未接受过治疗的受试者定义为从未接受聚乙二醇干扰素、RBV 或直接抗病毒药物治疗慢性 HCV 感染的受试者。
• 最近 3 年内的肝活检，无肝硬化证据。

排除标准：

• 身体质量指数 (BMI) > 36.0
• 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性，经人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 实验室检测阳性或计划怀孕的女性确认
• 在第 1 天首次研究药物给药前 35 天内参加过任何介入性临床试验
• 已知的 HIV-1 或 HIV-2 感染/血清学和/或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
• 在给药前 14 天内至完成研究药物后 7 天内使用膳食补充剂、葡萄柚汁、草药补充剂、CYP2C8 底物、CYP3A4 诱导剂和抑制剂、PGP 诱导剂和底物、OATP 抑制剂和底物以及其他 CYP 酶的强效诱导剂.
• 筛选时有临床意义的实验室异常（在方案中指定）
• 其他形式的肝病
• 严重或不受控制的精神疾病史
• 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史，无论是否接受过治疗
• 主要器官移植史
• 基线前 3 个月内使用过骨髓集落刺激因子药物。
• 需要持续药物治疗的癫痫病史
• 已知凝血病史，包括血友病
• 血红蛋白病史，包括镰状细胞性贫血和地中海贫血。
• 免疫介导疾病史（在方案中指定）
• 重大慢性心脏病临床证据的历史（在协议中指定）
• 心电图有任何临床显着异常。
• 结构性或功能性心脏异常（在方案中指定）
• COPD、肺气肿或其他慢性肺病史。
• 受试者目前正在滥用安非他命、可卡因或阿片类药物，或根据研究者的判断正在持续酗酒