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Segurança, tolerabilidade e eficácia de 12 semanas de Sovaprevir, ACH-3102 e Ribavirina em indivíduos GT-1 HCV virgens de tratamento

7 de agosto de 2023 atualizado por: Alexion

Um estudo de fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 12 semanas de Sovaprevir, ACH-0143102 e Ribavirina em indivíduos sem tratamento prévio com infecção viral crônica pelo genótipo 1 da hepatite C

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 12 semanas de tratamento com sovaprevir, ACH-0143102 e ribavirina em pacientes VHC GT1, virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
  • Infecção crônica por HCV
  • genótipo 1 do VHC
  • HCV RNA > 10.000 UI/mL na triagem.
  • As pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar dois métodos contraceptivos eficazes, um dos quais deve ser o método de barreira, durante o período de administração e seis meses após a última dose de ribavirina. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo.
  • Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante todo o período de dosagem e por seis meses.
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Disposto a participar de todas as atividades do estudo e de todos os requisitos do estudo (incluindo contracepção eficaz) durante o período do estudo.
  • Indivíduos virgens de tratamento definidos como indivíduos que nunca receberam interferon peguilado, RBV ou um agente antiviral de ação direta para o tratamento da infecção crônica por HCV.
  • Uma biópsia hepática nos últimos 3 anos sem evidência de cirrose.

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 36,0
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), confirmadas por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) ou mulheres que pretendem engravidar
  • Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 35 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1
  • Infecção/sorologia conhecida por HIV-1 ou HIV-2 e/ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Uso de suplementos dietéticos, suco de toranja, suplementos de ervas, substratos CYP2C8, indutores e inibidores CYP3A4, indutores e substratos PGP, inibidores e substratos OATP e indutores potentes de outras enzimas CYP dentro de 14 dias antes da dosagem até 7 dias após a conclusão dos medicamentos do estudo .
  • Anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem (especificada no protocolo)
  • Outras formas de doença hepática
  • História de doença psiquiátrica grave ou descontrolada
  • História de malignidade de qualquer sistema de órgão, tratada ou não tratada nos últimos 5 anos
  • Histórico de transplante de órgãos importantes
  • Uso de agentes de fator estimulador de colônias de medula óssea dentro de 3 meses antes da linha de base.
  • História de transtorno convulsivo que requer terapia médica contínua
  • História de coagulopatia conhecida, incluindo hemofilia
  • História de hemoglobinopatia, incluindo anemia falciforme e talassemia.
  • Histórico de doença mediada imunologicamente (especificado no protocolo)
  • História de evidência clínica de doença cardíaca crônica significativa (especificada no protocolo)
  • ECG com qualquer anormalidade clinicamente significativa.
  • Anormalidades cardíacas estruturais ou funcionais (especificadas no protocolo)
  • História de DPOC, enfisema ou outra doença pulmonar crônica.
  • Indivíduos que atualmente abusam de anfetaminas, cocaína ou opiáceos, ou com abuso contínuo de álcool no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sovaprevir 200 miligramas (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg uma vez ao dia (qd) + ACH-3102 dose de ataque de 150 mg no Dia 1, seguido por 50 mg qd + RBV com base no peso 1000-1200 mg qd durante 12 semanas.
Medicamento: Ribavirina
Medicamento: Sovaprevir
Inibidor da protease da proteína não estrutural 3/4A.
Outros nomes:
  • ACH-0141625
Medicamento: ACH-3102
Inibidor da proteína não estrutural 5A.
Comparador Ativo: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 dose de ataque de 150 mg no Dia 1, seguido por 50 mg qd + RBV com base no peso 1000-1200 mg qd por 12 semanas.
Medicamento: Ribavirina
Medicamento: Sovaprevir
Inibidor da protease da proteína não estrutural 3/4A.
Outros nomes:
  • ACH-0141625
Medicamento: ACH-3102
Inibidor da proteína não estrutural 5A.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para cápsula de sovaprevir qd + placebo para ACH-3102 dose de ataque de 150 mg no Dia 1, seguido de placebo para 50 mg qd + placebo para RBV baseado no peso qd durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resposta virológica sustentada 4 semanas (SVR4) após a conclusão do tratamento
Prazo: Quatro semanas após o término do tratamento
Incidência de RVS4 após a conclusão da dosagem, relatada como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (VHC) inferior ao limite inferior de quantificação, em participantes que receberam tratamento ativo (sovaprevir e ACH-0143102 em combinação com RBV) em comparação com aqueles que receberam placebo.
Quatro semanas após o término do tratamento
Segurança e tolerabilidade de 12 semanas de Sovaprevir e ACH-3102 em combinação com RBV em participantes do GT-1 HCV
Prazo: 12 semanas
Para determinar a segurança e tolerabilidade de 12 semanas de tratamento com sovaprevir/ACH-0143102/RBV em participantes com VHC de genótipo 1 (GT-1) crônico, serão utilizados os seguintes critérios: o número de participantes com interrupções devido a eventos adversos ( EAs), EAs de Grau 3/Grau 4 (G3/G4) emergentes do tratamento, anomalias laboratoriais G3/G4 emergentes do tratamento e electrocardiogramas (ECGs) clinicamente significativos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion

Colaboradores

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACH102-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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