Innocuité, tolérabilité et efficacité de 12 semaines de Sovaprevir, d'ACH-3102 et de ribavirine chez des sujets VHC GT-1 naïfs de traitement

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
• Infection chronique par le VHC
• VHC de génotype 1
• ARN du VHC > 10 000 UI/mL au moment du dépistage.
• Les patientes doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception efficaces, dont l'une doit être une méthode de barrière, pendant la période de dosage et six mois après la dernière dose de ribavirine. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au départ.
• Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception barrière efficace tout au long de la période de dosage et pendant six mois.
• Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté.
• Disposé à participer à toutes les activités de l'étude et à toutes les exigences de l'étude (y compris une contraception efficace) pendant la période d'étude.
• Sujets naïfs de traitement définis comme des sujets qui n'ont jamais reçu d'interféron pégylé, de RBV ou d'agent antiviral à action directe pour le traitement de l'infection chronique par le VHC.
• Une biopsie du foie au cours des 3 dernières années sans preuve de cirrhose.

Critère d'exclusion:

• Indice de masse corporelle (IMC) > 36,0
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), confirmées par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) ou femmes envisageant une grossesse
• Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 35 jours précédant l'administration de la première dose de médicament à l'étude le jour 1
• Infection/sérologie VIH-1 ou VIH-2 connue et/ou antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif
• Utilisation de compléments alimentaires, de jus de pamplemousse, de suppléments à base de plantes, de substrats du CYP2C8, d'inducteurs et d'inhibiteurs du CYP3A4, d'inducteurs et de substrats de PGP, d'inhibiteurs et de substrats d'OATP et d'inducteurs puissants d'autres enzymes CYP dans les 14 jours précédant l'administration jusqu'à 7 jours après la fin des médicaments à l'étude .
• Anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage (spécifiée dans le protocole)
• Autres formes de maladie du foie
• Antécédents de maladie psychiatrique grave ou non contrôlée
• Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité au cours des 5 dernières années
• Antécédents de transplantation d'organe majeur
• Utilisation d'agents de facteur de stimulation des colonies de moelle osseuse dans les 3 mois précédant la ligne de base.
• Antécédents de trouble convulsif nécessitant un traitement médical continu
• Antécédents de coagulopathie connue, y compris l'hémophilie
• Antécédents d'hémoglobinopathie, y compris drépanocytose et thalassémie.
• Antécédents de maladie à médiation immunologique (précisée dans le protocole)
• Antécédents de preuves cliniques de maladie cardiaque chronique importante (spécifiés dans le protocole)
• ECG avec toute anomalie cliniquement significative.
• Anomalies cardiaques structurelles ou fonctionnelles (spécifiées dans le protocole)
• Antécédents de MPOC, d'emphysème ou d'une autre maladie pulmonaire chronique.
• Sujets abusant actuellement d'amphétamines, de cocaïne ou d'opiacés, ou ayant un abus d'alcool continu selon le jugement de l'investigateur