Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 12 weken Sovaprevir, ACH-3102 en Ribavirine bij niet eerder behandelde GT-1 HCV-proefpersonen

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Alexion

Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 12 weken Sovaprevir, ACH-0143102 en ribavirine te evalueren bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-genotype-1-virale infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 12 weken behandeling met sovaprevir, ACH-0143102 en ribavirine bij GT1, behandelingsnaïeve, HCV-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Chronische HCV-infectie
  • HCV-genotype 1
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml bij screening.
  • Vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, tijdens de doseringsperiode en zes maanden na de laatste dosis ribavirine. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
  • Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om gedurende de hele doseringsperiode en gedurende zes maanden een effectieve barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
  • Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier.
  • Bereid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten en alle studievereisten (inclusief effectieve anticonceptie) tijdens de studieperiode.
  • Behandelingsnaïeve proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen die nooit gepegyleerd interferon, RBV of een direct werkend antiviraal middel hebben gekregen voor de behandeling van chronische HCV-infectie.
  • Een leverbiopsie in de afgelopen 3 jaar zonder bewijs van cirrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 36,0
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) laboratoriumtest of vrouwen die zwangerschap overwegen
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 35 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie op dag 1
  • Bekende hiv-1- of hiv-2-infectie/serologie en/of positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
  • Gebruik van voedingssupplementen, pompelmoessap, kruidensupplementen, CYP2C8-substraten, CYP3A4-inductoren en -remmers, PGP-inductoren en -substraten, OATP-remmers en -substraten, en krachtige inductoren van andere CYP-enzymen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering tot en met 7 dagen na voltooiing van de onderzoeksmedicatie .
  • Klinisch significante laboratoriumafwijking bij screening (gespecificeerd in protocol)
  • Andere vormen van leverziekte
  • Geschiedenis van ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van grote orgaantransplantaties
  • Gebruik van beenmergkoloniestimulerende factormiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Geschiedenis van convulsies waarvoor voortdurende medische therapie nodig is
  • Geschiedenis van bekende coagulopathie waaronder hemofilie
  • Geschiedenis van hemoglobinopathie, waaronder sikkelcelanemie en thalassemie.
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (gespecificeerd in protocol)
  • Geschiedenis van klinisch bewijs van significante chronische hartziekte (gespecificeerd in protocol)
  • ECG met een klinisch significante afwijking.
  • Structurele of functionele hartafwijkingen (gespecificeerd in protocol)
  • Geschiedenis van COPD, emfyseem of andere chronische longziekte.
  • Onderwerpen die momenteel amfetaminen, cocaïne of opiaten misbruiken, of met aanhoudend alcoholmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sovaprevir 200 milligram (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg eenmaal daags (qd) + ACH-3102 150 mg oplaaddosis op dag 1, gevolgd door 50 mg qd + RBV op gewichtsbasis 1000-1200 mg qd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ribavirine
Geneesmiddel: Sovaprevir
Niet-structurele eiwit-3/4A-proteaseremmer.
Andere namen:
  • ACH-0141625
Geneesmiddel: ACH-3102
Niet-structurele eiwit-5A-remmer.
Actieve vergelijker: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sovaprevir 400 mg eenmaal per dag + ACH-3102 150 mg oplaaddosis op dag 1, gevolgd door 50 mg eenmaal per dag + RBV op gewichtsbasis 1000-1200 mg eenmaal per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ribavirine
Geneesmiddel: Sovaprevir
Niet-structurele eiwit-3/4A-proteaseremmer.
Andere namen:
  • ACH-0141625
Geneesmiddel: ACH-3102
Niet-structurele eiwit-5A-remmer.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor sovaprevir capsule eenmaal per dag + placebo voor ACH-3102 150 mg oplaaddosis op dag 1, gevolgd door placebo voor 50 mg eenmaal per dag + placebo voor op gewicht gebaseerde RBV eenmaal per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende virologische respons 4 weken (SVR4) na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Vier weken na voltooiing van de behandeling
Incidentie van SVR4 na voltooiing van de dosering, gerapporteerd als ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus (HCV), lager dan de onderste kwantificeringslimiet, bij deelnemers die een actieve behandeling kregen (sovaprevir en ACH-0143102 in combinatie met RBV) in vergelijking met degenen die placebo.
Vier weken na voltooiing van de behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid van 12 weken Sovaprevir en ACH-3102 in combinatie met RBV bij GT-1 HCV-deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 12 weken behandeling met sovaprevir/ACH-0143102/RBV bij deelnemers met chronisch genotype-1 (GT-1) HCV te bepalen, zullen de volgende criteria worden gebruikt: het aantal deelnemers bij wie de behandeling is gestaakt vanwege bijwerkingen ( Bijwerkingen), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van graad 3/graad 4 (G3/G4), tijdens de behandeling optredende G3/G4-laboratoriumafwijkingen en klinisch significante elektrocardiogrammen (ECG's).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion

Medewerkers

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH102-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren