기미 치료에서 듀얼 옐로우 레이저와 안정화된 Kilnman 준비의 비교 연구
최근 데이터는 기미에서 혈관의 역할을 강조하며 최근 연구에서는 펄스 염료 레이저로 이 혈관 구성요소를 표적으로 삼는 데 관심이 있음을 보여주었습니다. Dual Yellow 레이저는 이중 파장(녹색 511nm 및 노란색 578nm)을 방출하는 구리 브롬화물 레이저입니다. 이 레이저는 기미의 혈관 성분과 색소 성분을 모두 표적으로 삼을 수 있습니다. 예비 연구에서 기미 치료에 효능과 우수한 내약성이 입증되었습니다. 그러나 이 연구는 비교 연구 대 참조 치료에 의해 확인되어야 합니다.
주요 목표 환자 내 연구에서 3개월 동안 킬른만 트리오 및 킬른만 트리오 단일 요법 1개월에 앞서 듀얼 옐로우 레이저 치료 6개월 후 기미에 대한 효능을 비교합니다.
보조 목표
- PPI의 빈도를 연구합니다.
- 치료 종료 6개월 후 재발률과 정도를 비교한다.
- 가능한 부작용의 발생을 연구합니다.
- S12(치료 종료)에서 듀얼 옐로우 레이저의 효과를 킬른만 트리오 단일 요법과 비교하십시오.
- 연구 치료의 효과 및 내약성에 대한 환자 만족도를 연구합니다.
방법 실험적 치료와 참조 치료 사이의 단일 중심적 전향적 중재 무작위 얼굴 분할 비교 연구.
간섭
- 방문선정 환자는 니스 대학병원 피부과 상담을 위해 제출한 환자 중에서 선정됩니다. 참여는 연구의 선택 기준에 해당하는 환자에게 제공됩니다.
방문 V0: 포함 및 조기 치료 최소 15일 후 환자는 연구를 시작합니다. 이렇게 하면 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했는지 확인할 수 있습니다. MASI 점수 계산 및 표준화된 사진('평가' 장 참조)과 함께 기미의 초기 임상 평가가 이루어집니다. 생체내 공초점 현미경에 의한 검사가 실현될 것입니다. 모든 환자는 4주 동안 안정화된 킬른만 트리오에 의해 치료를 받게 됩니다.
방문 1 이전 주에 레이저 치료를 받을 얼굴의 측면이 무작위로 결정됩니다.
방문 V1: (4주차) MASI 점수 계산 및 사진으로 기미의 임상 평가가 이루어집니다. 가능한 부작용(PPI 포함)이 표시됩니다.
다음 트리오는 또 다른 8주 동안 탈색 킬른만 트리오로 치료를 받게 됩니다. 반대측은 첫 번째 레이저 세션을 받게 됩니다. 치료 의향별 분석 결과, 심각한 부작용 발생 시 치료를 중단하되 모니터링을 통해 평가를 이어갈 예정이다.
방문 V2: (6주차) MASI 점수 계산 및 사진으로 기미의 임상 평가가 이루어집니다. 가능한 부작용(PPI 포함)이 표시됩니다.
레이저 측은 두 번째 세션을 받게 됩니다. 환자는 반대쪽에 크림 도포를 계속합니다.
방문 V3(9주차) MASI 점수 계산 및 사진으로 기미의 임상 평가가 이루어집니다. 가능한 부작용(PPI 포함)이 표시됩니다.
레이저 측은 세 번째 세션을 받게 됩니다. 환자는 반대측에 크림 도포를 계속합니다.
방문 V4(12주차) MASI 점수 계산 및 사진과 함께 기미의 임상적 평가가 이루어질 것입니다. 가능한 부작용(PPI 포함)이 표시됩니다.
레이저 측은 네 번째이자 마지막 세션을 받게 됩니다. 환자는 4주 동안 반대쪽에 크림을 계속 도포합니다.
- 방문 V5: (18주차) MASI 점수 계산 및 사진으로 기미의 임상 평가가 이루어집니다. 가능한 부작용(PPI 포함)이 표시됩니다. 생체 내 공초점 레이저에 의한 평가가 실현될 것입니다.
- 방문 V6: (24주차) MASI 점수 계산 및 사진으로 기미의 임상 평가가 이루어집니다. 가능한 부작용(PPI 포함)이 표시됩니다. 생체 내 공초점 레이저에 의한 평가가 실현될 것입니다.
- V7 방문(마지막 주 36):
MASI 점수 계산 및 사진을 통한 기미의 임상 평가가 이루어집니다. 가능한 부작용(PPI 포함)이 표시됩니다. 생체 내 공초점 레이저에 의한 평가가 실현될 것입니다. 안전성 및 환자 만족도 평가는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수행됩니다.
1차 종점은 기미 치료 평가를 위해 승인된 점수인 MASI 점수가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06
- CHU de Nice - Hôpital Archet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준
- 연령 ≥ 18세, ≤75세.
- 기미의 임상 진단
- Fitzpatrick 사진 유형 1~4.
- 효과적인 피임법은 연구 기간 동안 유지될 것입니다.
- 사회 보장 가입
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 효과적인 피임법은 연구 기간 동안 유지될 것입니다.
- Fitzpatrick 사진형 ≥ 5
- 화합물에 대한 편협 또는 알레르기
- 50+ 보호막 없이 UV에 노출되거나 태양에 수반되는 노출.
- 수반되는 국소 치료는 기미에 효과적일 수 있습니다(국소 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀얼 옐로우 레이저
환자들은 4주 동안 안정화된 가마 트리오로 치료를 받게 됩니다(1일 1회 도포).
환자는 4주, 6주, 9주 및 12주차에 반쪽 얼굴(무작위 추출, 신체 분할 연구에 의해 결정된 측면)에 이중 노란색 레이저로 4가지 치료를 받게 됩니다.
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환자들은 4주 동안 안정화된 가마 트리오로 치료를 받게 됩니다(1일 1회 적용).
환자는 4주, 6주, 9주 및 12주차에 반쪽 얼굴(무작위 추출, 신체 분할 연구에 의해 결정된 측면)에 이중 노란색 레이저로 4가지 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 안정된 킬른맨 트리오
안정화된 킬른만 트리오로 4주 동안 얼굴 전체에 시술을 받게 됩니다(1일 1회 적용).
5주차 초에 환자는 3개월 동안 반쪽 얼굴에 안정화된 킬른만 트리오를 받게 됩니다(이중 노란색 레이저로 치료되지 않은 쪽, 몸 분할 연구).
안정화된 킬른만트리오는 4주차, 8주차, 12주차에는 포함시 1개월(얼굴 전체에 도포), 레이저로 치료하지 않은 얼굴의 절반에 처방합니다.
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안정화된 킬른만 트리오는 포함시 한달간(얼굴 전체, 1일 1회 도포), 4주차, 8주차, 12주차에는 레이저 시술을 하지 않은 얼굴의 절반(1일 1회 도포) 처방을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과의 채점 시스템
기간: 36주
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1차 종점은 포함과 치료 6개월 후 비교 기미 치료의 평가를 위해 승인된 점수인 피부과의 채점 시스템(MASI 점수)이 될 것입니다. 포함 사이와 치료 6개월 후 직사광선, UV 및 편광 사진(VISIA, 옥수수밭 ©)의 맹검 치료 평가는 독립적인 관찰자(피부과 전문의)에 의해 수행됩니다. |
36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성 및 심각한 부작용
기간: 36주
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36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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