Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie duálního žlutého laseru versus preparát stabilizovaného pece při léčbě melasmatu

13. února 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nedávné údaje zdůrazňují roli vaskularity u melasmatu a nedávná studie ukázala zájem zaměřit se na tuto vaskulární složku pulzním barevným laserem. Dvojitý žlutý laser je bromid měďnatý laser vyzařující duální vlnovou délku (zelená 511 nm a žlutá 578 nm). Tento laser může cílit jak na cévní, tak na pigmentové složky melasmatu. Předběžná studie prokázala jeho účinnost a výbornou snášenlivost při léčbě melasmatu. Tato studie však vyžaduje potvrzení srovnávací studií oproti referenční léčbě.

Hlavní cíl Porovnat účinnost na melasma 6 měsíců po léčbě duálním žlutým laserem, kterému předcházel 1 měsíc kilnman trio a monoterapie kilnman trio po dobu 3 měsíců v intra-pacientské studii.

Sekundární cíle

  • Prostudovat frekvenci PPI.
  • Porovnejte četnost a rozsah recidivy 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Studovat výskyt možných nežádoucích účinků.
  • Porovnejte účinnost duálního žlutého laseru s monoterapií kilnman trio na S12 (konec léčby).
  • Studovat spokojenost pacientů s účinností a snášenlivostí studijní léčby.

Metody Monocentrická prospektivní intervenční randomizovaná srovnávací studie rozdělené tváře mezi experimentální léčbou versus referenční léčbou.

Zásah

  1. Výběr návštěv Pacienti budou vybráni z těch, kteří se dostaví na konzultaci dermatologického oddělení Fakultní nemocnice v Nice. Účast bude nabídnuta pacientům odpovídajícím výběrovým kritériím studie.

  2. Návštěva V0: Začlenění a časná léčba Po minimálně 15 dnech zahájí pacienti studii. To zajistí, že pacienti podepíší informovaný souhlas. Bude provedeno počáteční klinické hodnocení melasmatu s výpočtem skóre MASI a standardizovanými fotografiemi (viz kapitola 'hodnocení'). Bude provedeno vyšetření konfokální mikroskopií in vivo. Všichni pacienti budou léčeni stabilizovaným kilnman triem po dobu čtyř týdnů.

    V týdnu před návštěvou 1 bude strana obličeje, která má být ošetřena laserem, určena náhodným výběrem.

  3. Návštěva V1: (4. týden) Bude provedeno klinické hodnocení melasmatu s výpočtem skóre MASI a fotografiemi. Možné vedlejší účinky (včetně PPI) budou zaznamenány.

    Další trio bude ošetřeno depigmentačním kilnman triem dalších 8 týdnů. Kontralaterální strana podstoupí první laserové sezení. Vzhledem k výsledkům analýzy záměru léčit bude mít výskyt závažných vedlejších účinků za následek přerušení léčby, ale sledování bude pokračovat s hodnocením.

  4. Návštěva V2: (6. týden) Bude provedeno klinické hodnocení melasmatu s výpočtem MASI skóre a fotografiemi. Možné vedlejší účinky (včetně PPI) budou zaznamenány.

    Laserová strana absolvuje druhé sezení. Pacienti pokračují v aplikacích krému na kontralaterální stranu.

  5. Návštěva V3 (9. týden) Bude provedeno klinické hodnocení melasmatu s výpočtem MASI skóre a fotografiemi. Možné vedlejší účinky (včetně PPI) budou zaznamenány.

    Laserová strana absolvuje třetí sezení. Pacienti pokračují v aplikaci krému na kontralaterální stranu.

  6. Návštěva V4 (12. týden) Bude provedeno klinické hodnocení melasmatu s výpočtem skóre MASI a fotografiemi. Možné vedlejší účinky (včetně PPI) budou zaznamenány.

    Laserová strana absolvuje čtvrté a poslední sezení. Pacienti pokračují v aplikaci krému na kontralaterální stranu po dobu 4 týdnů.

  7. Návštěva V5: (18. týden) Bude provedeno klinické hodnocení melasmatu s výpočtem MASI skóre a fotografiemi. Možné vedlejší účinky (včetně PPI) budou zaznamenány. Bude provedeno hodnocení in vivo konfokálním laserem.
  8. Návštěva V6: (24. týden) Bude provedeno klinické hodnocení melasmatu s výpočtem skóre MASI a fotografiemi. Možné vedlejší účinky (včetně PPI) budou zaznamenány. Bude provedeno hodnocení in vivo konfokálním laserem.
  9. Navštivte V7 (poslední týden 36):

Bude provedeno klinické hodnocení melasmatu s výpočtem MASI skóre a fotografiemi. Možné vedlejší účinky (včetně PPI) budou zaznamenány. Bude provedeno hodnocení in vivo konfokálním laserem. Hodnocení bezpečnosti a spokojenosti pacientů bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice.

Primárním koncovým bodem bude skóre MASI, skóre schválené pro hodnocení léčby melasmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení
  • Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let.
  • Klinická diagnóza melasma
  • Fitzpatrickův fototyp 1 až 4.
  • Po dobu trvání studie bude zachována účinná antikoncepce.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy; účinná antikoncepce bude zachována po dobu trvání studie.
  • Fototyp Fitzpatrick ≥ 5
  • Nesnášenlivost nebo alergie na sloučeniny
  • Vystavení UV záření nebo současnému vystavení slunci bez ochranného štítu 50+.
  • Na melasma může být účinná souběžná lokální léčba (lokální kortikosteroidy, topické retinoidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitý žlutý laser
Pacienti budou léčeni stabilizovaným kilnman triem po dobu čtyř týdnů (jedna aplikace denně). Pacient dostane 4 ošetření duálním žlutým laserem na poloobličeji (strana určená randomizací, studie rozděleného těla) ve 4., 6., 9. a 12. týdnu.
Přístroj: Dvojitý žlutý laser
Pacienti budou léčeni stabilizovaným kilnman triem po dobu čtyř týdnů (jedna aplikace denně). Pacient dostane 4 ošetření duálním žlutým laserem na poloobličeji (strana určená randomizací, studie rozděleného těla) ve 4., 6., 9. a 12. týdnu.
Komparátor placeba: Stabilizované kilnman trio
Pacienti budou léčeni stabilizovaným kilnman triem po dobu čtyř týdnů na celém obličeji (jedna aplikace denně). Začátkem 5. týdne bude pacient dostávat stabilizované kilnman trio na hemi-obličej po dobu tří měsíců (strana neošetřená duálním žlutým laserem, studie rozděleného těla). Stabilizované kilnman trio bude předepsáno na jeden měsíc při zařazení (aplikováno na celý obličej) a na polovinu obličeje neošetřené laserem ve 4., 8. a 12. týdnu.
Lék: Stabilizované kilnman trio
Stabilizované kilnman trio bude předepsáno po dobu jednoho měsíce při zařazení (na celý obličej, jedna aplikace denně) a na polovinu obličeje neošetřené laserem ve 4., 8. a 12. týdnu (jedna aplikace denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skórovací systémy v dermatologii
Časové okno: 36 týdnů

Primárním koncovým bodem budou skórovací systémy v dermatologii (skóre MASI), skóre schválené pro hodnocení léčby melasmy ve srovnání mezi zařazením a po 6 měsících léčby.

Slepé hodnocení léčby přímým světlem, UV zářením a polarizovanými fotografiemi (VISIA, kukuřičné pole ©) mezi zařazením a po 6 měsících léčby bude provedeno nezávislým pozorovatelem (dermatologem).
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 36 týdnů
  • Efektivita a tolerance pacienta budou studovány pomocí vizuálních analogových škál (VAS) odstupňovaných od 0 do 10.
  • Nežádoucí účinky: frekvence, závažnost a doba výskytu nežádoucích účinků budou hlášeny pro každou léčbu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány do stupňů podle kritérií WHO.
  • Výskyt PPI se bude hledat během klinického vyšetření při každé návštěvě.
  • Koncept relapsu bude stanoven pomocí skóre MASI. Budou považováni za relabující pacienty se skóre MASI po 6 měsících návratu na výchozí stav nebo nad úroveň před léčbou.
  • Vyšetření konfokální mikroskopií in vivo vyhodnotí s přesností histologický vývoj léčených lézí mezi zařazením do 18., 24. a 36. týdne (konec studie).
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-PP-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvojitý žlutý laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit