Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze podwójnego żółtego lasera i stabilizowanego preparatu Kilnman w leczeniu melasmy

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ostatnie dane podkreślają rolę unaczynienia w ostudzie, a niedawne badanie wykazało zainteresowanie ukierunkowaniem na ten składnik naczyniowy pulsacyjnym laserem barwnikowym. Laser Dual Yellow to laser bromkowo-miedziowy emitujący podwójną długość fali (zielona 511 nm i żółta 578 nm). Ten laser może celować zarówno w naczyniowe, jak i barwnikowe składniki melasmy. Wstępne badania wykazały jego skuteczność i doskonałą tolerancję w leczeniu melasmy. Badanie to wymaga jednak potwierdzenia w badaniu porównawczym z leczeniem referencyjnym.

Główny cel Porównanie skuteczności leczenia melasmy po 6 miesiącach od leczenia podwójnym żółtym laserem poprzedzonego 1-miesięczną terapią trio Kilnmana i monoterapią trio Kilnmana przez 3 miesiące w badaniu z udziałem pacjentów.

Cele drugorzędne

  • Aby zbadać częstotliwość PPI.
  • Porównaj częstość i rozległość nawrotu po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
  • Aby zbadać występowanie możliwych działań niepożądanych.
  • Porównaj skuteczność lasera Dual Yellow z monoterapią trio firmy Kilnman w S12 (koniec leczenia).
  • Badanie zadowolenia pacjentów ze skuteczności i tolerancji badanych metod leczenia.

Metody Monocentryczne, prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie porównawcze podzielonej twarzy między leczeniem eksperymentalnym a leczeniem referencyjnym.

Interwencja

  1. Wybór wizyty Pacjenci zostaną wybrani spośród zgłaszających się na konsultację oddziału dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei. Uczestnictwo zostanie zaoferowane pacjentom odpowiadającym kryteriom wyboru badania.

  2. Wizyta V0: Włączenie i wczesne leczenie Po minimum 15 dniach pacjenci rozpoczną badanie. Dzięki temu pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Zostanie przeprowadzona wstępna ocena kliniczna melasma z obliczeniem wyniku MASI i wystandaryzowanymi zdjęciami (patrz rozdział „ocena”). Zrealizowane zostanie badanie za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez stabilizowane trio pieca przez cztery tygodnie.

    W tygodniu poprzedzającym Wizytę 1 strona twarzy, która zostanie poddana zabiegowi laserowemu, zostanie ustalona w drodze randomizacji.

  3. Wizyta V1: (Tydzień 4) Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna melasmy z obliczeniem wyniku MASI i wykonaniem zdjęć. Ewentualne skutki uboczne (w tym PPI) zostaną odnotowane.

    Następne trio będzie leczone depigmentującym trio Kilnman przez kolejne 8 tygodni. Strona kontralateralna otrzyma pierwszą sesję laserową. Biorąc pod uwagę wyniki analizy z zamiarem leczenia, wystąpienie poważnych działań niepożądanych spowoduje przerwanie leczenia, ale monitorowanie będzie kontynuowane wraz z ocenami.

  4. Wizyta V2: (tydzień 6) Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna melasmy z obliczeniem wyniku MASI i wykonaniem zdjęć. Ewentualne skutki uboczne (w tym PPI) zostaną odnotowane.

    Strona laserowa otrzyma drugą sesję. Pacjenci kontynuują aplikację kremu po przeciwnej stronie.

  5. Wizyta V3 (tydzień 9) Zostanie przeprowadzona kliniczna ocena melasmy z obliczeniem skali MASI i wykonaniem zdjęć. Ewentualne skutki uboczne (w tym PPI) zostaną odnotowane.

    Strona lasera otrzyma trzecią sesję. Pacjenci kontynuują aplikację kremu po przeciwnej stronie.

  6. Wizyta V4 (tydzień 12) Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna melasmy z obliczeniem skali MASI i wykonaniem zdjęć. Ewentualne skutki uboczne (w tym PPI) zostaną odnotowane.

    Strona laserowa otrzyma czwartą i ostatnią sesję. Pacjenci kontynuują aplikację kremu po przeciwnej stronie przez 4 tygodnie.

  7. Wizyta V5: (tydzień 18) Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna melasmy z obliczeniem wyniku MASI i wykonaniem zdjęć. Ewentualne skutki uboczne (w tym PPI) zostaną odnotowane. Przeprowadzona zostanie ocena za pomocą lasera konfokalnego in vivo.
  8. Wizyta V6: (tydzień 24) Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna melasmy z obliczeniem wyniku MASI i wykonaniem zdjęć. Ewentualne skutki uboczne (w tym PPI) zostaną odnotowane. Przeprowadzona zostanie ocena za pomocą lasera konfokalnego in vivo.
  9. Odwiedź V7 (ostatni tydzień 36):

Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna melasmy z obliczeniem skali MASI i zdjęciami. Ewentualne skutki uboczne (w tym PPI) zostaną odnotowane. Przeprowadzona zostanie ocena za pomocą lasera konfokalnego in vivo. Ocena bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik MASI, wynik zatwierdzony do oceny leczenia melasmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia
  • Wiek ≥ 18 lat, ≤75 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne melasmy
  • Fototyp Fitzpatricka od 1 do 4.
  • Przez cały czas trwania badania zachowana zostanie skuteczna antykoncepcja.
  • Przynależność do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; skuteczna antykoncepcja zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania.
  • Fototyp Fitzpatricka ≥ 5
  • Nietolerancja lub alergia na związki
  • Ekspozycja na promieniowanie UV lub jednoczesna ekspozycja na słońce bez osłony 50+.
  • Jednoczesne leczenie miejscowe może być skuteczne w przypadku melasmy (miejscowe kortykosteroidy, miejscowe retinoidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójny żółty laser
Pacjenci będą leczeni stabilizowanym trio Kilnman przez cztery tygodnie (jedna aplikacja dziennie). Pacjent otrzyma 4 zabiegi podwójnego żółtego lasera na pół twarzy (strona ustalona na podstawie randomizacji, badania podzielonego ciała) w 4, 6, 9 i 12 tygodniu.
Urządzenie: Podwójny żółty laser
Pacjenci będą leczeni stabilizowanym trio Kilnman przez cztery tygodnie (jedna aplikacja dziennie). Pacjent otrzyma 4 zabiegi podwójnego żółtego lasera na pół twarzy (strona ustalona na podstawie randomizacji, badania podzielonego ciała) w 4, 6, 9 i 12 tygodniu.
Komparator placebo: Stabilizowane trio piecarzy
Pacjenci otrzymają leczenie stabilizowanym trio Kilnman przez cztery tygodnie na całej twarzy (jedna aplikacja dziennie). Na początku 5. tygodnia Pacjent otrzyma stabilizowane trio Kilnmana na połowiczej twarzy przez trzy miesiące (bok nie leczony podwójnym żółtym laserem, badanie rozszczepionego ciała). Stabilizowane trio Kilnmana zostanie przepisane na jeden miesiąc w momencie włączenia (aplikowane na całą twarz) oraz na połowę twarzy nieleczoną laserem w 4, 8 i 12 tygodniu.
Lek: Stabilizowane trio piecarzy
Stabilizowane trio Kilnman zostanie przepisane na jeden miesiąc w momencie włączenia (na całą twarz, jedna aplikacja dziennie) oraz na połowę twarzy nieleczonej laserem w 4, 8 i 12 tygodniu (jedna aplikacja dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemy punktacji w dermatologii
Ramy czasowe: 36 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym będą systemy punktacji w dermatologii (wynik MASI), punktacja zatwierdzona do oceny leczenia melasmy w porównaniu między włączeniem i po 6 miesiącach leczenia.

Ślepa ocena leczenia zdjęciami w świetle bezpośrednim, UV i spolaryzowanym (VISIA, pole kukurydzy ©) między włączeniem a po 6 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona przez niezależnego obserwatora (dermatologa).
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 36 tygodni
  • Skuteczność i tolerancja pacjenta będą badane przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) ocenianych od 0 do 10.
  • Działania niepożądane: częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia działań niepożądanych będą zgłaszane dla każdego zabiegu. Działania niepożądane są podzielone na stopnie zgodnie z kryteriami WHO.
  • Występowanie PPI będzie badane podczas badania klinicznego na każdej wizycie.
  • Pojęcie nawrotu zostanie określone za pomocą wyniku MASI. Za pacjentów z nawrotem choroby zostaną uznani pacjenci z wynikiem MASI po 6 miesiącach, którzy powrócili do wartości wyjściowej lub wyższej niż przed leczeniem.
  • Badanie za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo pozwoli precyzyjnie ocenić histologiczną ewolucję leczonych zmian między włączeniem a tygodniem 18, 24 i 36 (koniec badania).
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-PP-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj