Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van dubbele gele laser versus gestabiliseerde Kilnman-voorbereiding bij de behandeling van melasma

13 februari 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Recente gegevens benadrukken de rol van vasculariteit bij melasma en een recente studie toonde de interesse aan om deze vasculaire component aan te pakken met gepulseerde kleurstoflaser. De Dual Yellow-laser is een koperbromide-laser die een dubbele golflengte uitzendt (groen 511 nm en geel 578 nm). Deze laser kan zich richten op zowel de vasculaire als de gepigmenteerde componenten van melasma. Een voorbereidende studie heeft de werkzaamheid en uitstekende verdraagbaarheid bij de behandeling van melasma aangetoond. Deze studie moet echter worden bevestigd door een vergelijkende studie versus referentiebehandeling.

Hoofddoel Het vergelijken van de werkzaamheid op melasma 6 maanden na behandeling van een Dual Yellow Laser voorafgegaan door 1 maand ovenman trio en de ovenman trio monotherapie gedurende 3 maanden in een intra-patiënt studie.

Secundaire doelstellingen

  • Om de frequentie van PPI te bestuderen.
  • Vergelijk het aantal en de mate van recidief 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Bestuderen van het optreden van mogelijke nadelige effecten.
  • Vergelijk de effectiviteit van Dual Yellow laser met kilnman trio monotherapie op S12 (einde van de behandeling).
  • Patiënttevredenheid bestuderen over de effectiviteit en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandelingen.

Methoden Monocentrische prospectieve interventionele gerandomiseerde vergelijkende studie met gespleten gezicht tussen experimentele behandeling versus referentiebehandeling.

Interventie

  1. Bezoek Selectie Patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die zich presenteren voor de raadpleging van de afdeling dermatologie van het Universitair Ziekenhuis van Nice. Deelname zal worden aangeboden aan patiënten die voldoen aan de selectiecriteria van de studie.

  2. Bezoek V0: opname en vroege behandeling Na minimaal 15 dagen beginnen de patiënten met de studie. Dit zorgt ervoor dat patiënten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Een eerste klinische evaluatie van melasma met berekening van de MASI-score en gestandaardiseerde foto's (zie hoofdstuk 'beoordeling') zal worden gemaakt. Een onderzoek door confocale microscopie in vivo zal gerealiseerd worden. Alle patiënten worden gedurende vier weken behandeld door een gestabiliseerd ovenman-trio.

    In de week voorafgaand aan Bezoek 1 wordt randomisatie bepaald aan welke kant van het gezicht de laserbehandeling zal plaatsvinden.

  3. Bezoek V1: (Week 4) Klinische evaluatie van melasma met berekening van MASI-score en foto's worden gemaakt. Mogelijke bijwerkingen (inclusief PPI) zullen worden genoteerd.

    Het volgende trio wordt nog 8 weken behandeld met depigmenterend ovenman trio. De contralaterale zijde krijgt zijn eerste lasersessie. Gezien de resultaten van de analyse per intention-to-treat, zal het optreden van ernstige bijwerkingen leiden tot stopzetting van de behandeling, maar de monitoring zal worden voortgezet met de beoordelingen.

  4. Bezoek V2: (week 6) Klinische evaluatie van melasma met berekening van MASI-score en foto's worden gemaakt. Mogelijke bijwerkingen (inclusief PPI) zullen worden genoteerd.

    De laserkant krijgt zijn tweede sessie. Patiënten gaan door met het aanbrengen van crème aan de contralaterale zijde.

  5. Bezoek V3 (week 9) Klinische evaluatie van melasma met berekening van MASI-score en foto's worden gemaakt. Mogelijke bijwerkingen (inclusief PPI) zullen worden genoteerd.

    De laserzijde krijgt zijn derde sessie. Patiënten gaan door met het aanbrengen van crème aan de contralaterale zijde.

  6. Bezoek V4 (week 12) Klinische evaluatie van melasma met berekening van MASI-score en foto's worden gemaakt. Mogelijke bijwerkingen (inclusief PPI) zullen worden genoteerd.

    De laserkant krijgt zijn vierde en laatste sessie. Patiënten gaan door met het aanbrengen van crème aan de contralaterale zijde gedurende 4 weken.

  7. Bezoek V5: (week 18) Klinische evaluatie van melasma met berekening van MASI-score en foto's worden gemaakt. Mogelijke bijwerkingen (inclusief PPI) zullen worden genoteerd. Een beoordeling door middel van in vivo confocale laser zal worden gerealiseerd.
  8. Bezoek V6: (week 24) Klinische evaluatie van melasma met berekening van MASI-score en foto's worden gemaakt. Mogelijke bijwerkingen (inclusief PPI) zullen worden genoteerd. Een beoordeling door middel van in vivo confocale laser zal worden gerealiseerd.
  9. Bezoek V7 (laatste week 36):

Klinische evaluatie van melasma met berekening van de MASI-score en foto's worden gemaakt. Mogelijke bijwerkingen (inclusief PPI) zullen worden genoteerd. Een beoordeling door middel van in vivo confocale laser zal worden gerealiseerd. De evaluatie van veiligheid en patiënttevredenheid zal worden uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal.

Het primaire eindpunt is de MASI-score, een score die is goedgekeurd voor de beoordeling van melasmabehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤75 jaar.
  • Klinische diagnose van melasma
  • Fitzpatrick fototype 1 tot 4.
  • Effectieve anticonceptie zal worden gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; effectieve anticonceptie wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
  • Fitzpatrick fototype ≥ 5
  • Intolerantie of allergie voor verbindingen van
  • Blootstelling aan UV of gelijktijdige blootstelling aan de zon zonder 50+ beschermend schild.
  • Gelijktijdige lokale behandelingen kunnen effectief zijn bij melasma (topische corticosteroïden, lokale retinoïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele gele laser
Patiënten worden gedurende vier weken behandeld door een gestabiliseerd ovenman-trio (één applicatie per dag). Patiënt krijgt 4 behandelingen met dubbele gele laser op het hemi-gezicht (zijde bepaald door randomisatie, split body studie) in week 4, 6, 9 en 12.
Apparaat: Dubbele gele laser
Patiënten worden gedurende vier weken behandeld door een gestabiliseerd ovenman-trio (één applicatie per dag). Patiënt krijgt 4 behandelingen met dubbele gele laser op het hemi-gezicht (zijde bepaald door randomisatie, split body studie) in week 4, 6, 9 en 12.
Placebo-vergelijker: Gestabiliseerd ovenman-trio
Patiënten zullen gedurende vier weken op het hele gezicht worden behandeld door een gestabiliseerd ovenman-trio (één applicatie per dag). Aan het begin van week 5 krijgt de patiënt gedurende drie maanden een gestabiliseerd Kilnman-trio op de hemi-face (zijde niet behandeld met dubbele gele laser, studie met gesplitst lichaam). Het gestabiliseerde Kilnman-trio wordt voorgeschreven gedurende een maand bij opname (over het hele gezicht aangebracht), en op de helft van het gezicht die niet met laser is behandeld in week 4, 8 en 12.
Geneesmiddel: Gestabiliseerd ovenman-trio
Het gestabiliseerde Kilnman-trio wordt voorgeschreven gedurende een maand bij opname (gehele gezicht, één keer per dag aanbrengen), en op de helft van het gezicht die niet met laser is behandeld in week 4, 8 en 12 (één keer per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoresystemen in de dermatologie
Tijdsspanne: 36 weken

Het primaire eindpunt zijn de scoresystemen in de dermatologie (MASI-score), score goedgekeurd voor beoordeling van melasmabehandelingen vergeleken tussen opname en na 6 maanden behandeling.

Een blinde behandelingsevaluatie van direct licht, UV en gepolariseerde foto's (VISIA, cornfield ©) tussen opname en na 6 maanden behandeling zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke waarnemer (dermatoloog).
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 weken
  • Effectiviteit en tolerantie van de patiënt zullen worden bestudeerd met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van 0 tot 10.
  • Bijwerkingen: frequentie, ernst en tijdstip van optreden van bijwerkingen worden voor elke behandeling gerapporteerd. Bijwerkingen worden ingedeeld in graden volgens de criteria van de WHO.
  • Tijdens het klinisch onderzoek bij elk bezoek zal worden gezocht naar het optreden van PPI.
  • Het begrip terugval wordt bepaald aan de hand van de MASI-score. Wordt beschouwd als recidiverende patiënten met een MASI-score na 6 maanden teruggekeerd naar de uitgangswaarde of hoger dan voor de behandeling.
  • Een onderzoek door middel van confocale microscopie in vivo zal met precisie de histologische evolutie evalueren van de laesies die zijn behandeld tussen opname en week 18, 24 en 36 (einde van de studie).
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-PP-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Dubbele gele laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren