肝斑治療におけるデュアルイエローレーザーと安定化キルンマン製剤の比較研究

最近のデータは肝斑における血管の役割を強調しており、最近の研究ではパルス色素レーザーでこの血管成分を標的にすることに興味があることが示されました。 デュアル イエロー レーザーは、デュアル波長 (緑色 511nm と黄色 578nm) を放射する臭化銅レーザーです。 このレーザーは、肝斑の血管成分と色素成分の両方をターゲットにできます。 予備研究では、肝斑の治療における有効性と優れた忍容性が示されています。 ただし、この研究は参照治療との比較研究によって確認される必要があります。

主な目的 患者内研究において、キルンマン トリオによる 1 ヶ月間のキルンマン トリオ単独療法と、デュアル イエロー レーザーによる治療から 6 ヶ月後の肝斑に対する有効性を比較すること。

二次的な目的

• PPIの頻度を調べるため。
• 治療完了後6か月後の再発率と再発範囲を比較します。
• 起こり得る悪影響の発生を研究するため。
• S12（治療終了）におけるデュアルイエローレーザーの有効性とキルンマントリオ単独療法の有効性を比較してください。
• 研究治療の有効性と忍容性に関する患者の満足度を研究する。

方法 実験的治療と参照治療の間の単一中心前向き介入ランダム化分割面比較研究。

介入

1. 訪問選択 患者は、ニース大学病院の皮膚科の診察を受診した患者の中から選択されます。 研究の選択基準に該当する患者に参加が提供されます。

2. 訪問 V0: 参加と早期治療 少なくとも 15 日後、患者は研究を開始します。 これにより、患者がインフォームドコンセントに署名したことが保証されます。 MASI スコアの計算と標準化された写真による肝斑の初期臨床評価 (「評価」の章を参照) が行われます。 生体内での共焦点顕微鏡による検査が実現されます。 すべての患者は安定化キルンマン・トリオによる4週間の治療を受けることになる。

   Visit 1 の前の 1 週間に、レーザー治療を受ける顔の面がランダム化によって決定されます。

3. 訪問 V1：（第 4 週）MASI スコアの計算と写真による肝斑の臨床評価が行われます。 起こり得る副作用（PPIを含む）に注意してください。

   次のトリオは、キルンマントリオによる脱色療法でさらに8週間治療されます。 反対側は最初のレーザーセッションを受けます。 治療意図別の分析結果を考慮すると、重篤な副作用が発生した場合は治療が中止されることになりますが、評価は継続してモニタリングされます。

4. 訪問 V2：（6 週目）MASI スコアの計算と写真による肝斑の臨床評価が行われます。 起こり得る副作用（PPIを含む）に注意してください。

   レーザー側は 2 番目のセッションを受け取ります。 患者は対側へのクリームの塗布を続けます。

5. 訪問 V3 (9 週目) MASI スコアの計算と写真による肝斑の臨床評価が行われます。 起こり得る副作用（PPIを含む）に注意してください。

   レーザー側は 3 回目のセッションを受けます。患者は対側にクリームの塗布を続けます。

6. 訪問 V4 (12 週目) MASI スコアの計算と写真による肝斑の臨床評価が行われます。 起こり得る副作用（PPIを含む）に注意してください。

   レーザー側は 4 番目で最後のセッションを受け取ります。 患者は対側にクリームの塗布を 4 週間続けます。

7. 訪問 V5: (18 週目) MASI スコアの計算と写真による肝斑の臨床評価が行われます。 起こり得る副作用（PPIを含む）に注意してください。 生体内共焦点レーザーによる評価が実現します。
8. 訪問 V6：（24 週目）MASI スコアの計算と写真による肝斑の臨床評価が行われます。 起こり得る副作用（PPIを含む）に注意してください。 生体内共焦点レーザーによる評価が実現します。
9. V7 を訪問 (最終週 36):

MASI スコアの計算と写真による肝斑の臨床評価が行われます。 起こり得る副作用（PPIを含む）に注意してください。 生体内共焦点レーザーによる評価が実現します。 安全性と患者満足度の評価は、視覚的なアナログスケールを使用して実行されます。

主要評価項目は、肝斑治療の評価に承認されたスコアである MASI スコアになります。