双黄激光与稳定 Kilnman 制剂治疗黄褐斑的比较研究

最近的数据强调了血管分布在黄褐斑中的作用，最近的一项研究表明有兴趣通过脉冲染料激光靶向这种血管成分。 双黄色激光器是发射双波长（绿色 511nm 和黄色 578nm）的溴化铜激光器。 这种激光可以针对黄褐斑的血管和色素成分。 一项初步研究表明其在治疗黄褐斑方面的疗效和良好的耐受性。 然而，这项研究需要通过与参考治疗的比较研究来确认。

主要目的 在患者内部研究中比较双黄色激光治疗后 6 个月和 kilnman 三重奏 1 个月与 kilnman 三重奏单药治疗 3 个月对黄褐斑的疗效。

次要目标

• 研究 PPI 的频率。
• 比较治疗完成后 6 个月的复发率和程度。
• 研究可能的不良反应的发生。
• 在 S12（治疗结束）比较双黄色激光与 kilnman 三重奏单一疗法的有效性。
• 研究患者对研究治疗的有效性和耐受性的满意度。

方法 单中心前瞻性介入随机分割面实验治疗与参考治疗的比较研究。

干涉

1. 就诊选择 患者将从在尼斯大学医院皮肤科就诊的患者中选出。 将向符合研究选择标准的患者提供参与。

2. V0 访视：纳入和早期治疗 至少 15 天后，患者将开始研究。 这将确保患者签署知情同意书。 将通过计算 MASI 评分和标准化照片（参见“评估”一章）对黄褐斑进行初步临床评估。 将实现体内共聚焦显微镜检查。 所有患者都将接受稳定的 kilnman 三重奏治疗四个星期。

   在第 1 次就诊前一周，接受激光治疗的面部侧面将通过随机化确定。

3. 就诊 V1：（第 4 周）将通过计算 MASI 评分和照片对黄褐斑进行临床评估。 将注意到可能的副作用（包括 PPI）。

   接下来的 trio 将接受脱色 kilnman trio 治疗 8 周。 对侧将接受第一次激光治疗。 鉴于意向治疗分析的结果，严重副作用的发生将导致治疗中止，但监测将继续进行评估。

4. V2 访视：（第 6 周）将通过计算 MASI 评分和照片对黄褐斑进行临床评估。 将注意到可能的副作用（包括 PPI）。

   激光侧将接收其第二个会话。 患者继续在对侧涂抹乳膏。

5. V3 访视（第 9 周） 将通过计算 MASI 评分和照片对黄褐斑进行临床评估。 将注意到可能的副作用（包括 PPI）。

   激光侧将接受第三次治疗。患者继续在对侧涂抹乳膏。

6. V4 访视（第 12 周） 将通过计算 MASI 评分和照片对黄褐斑进行临床评估。 将注意到可能的副作用（包括 PPI）。

   激光方面将接受第四次也是最后一次会议。 患者在 4 周内继续在对侧涂抹乳膏。

7. V5 访视：（第 18 周）将通过计算 MASI 评分和照片对黄褐斑进行临床评估。 将注意到可能的副作用（包括 PPI）。 将实现体内共聚焦激光评估。
8. V6 访视：（第 24 周）将通过计算 MASI 评分和照片对黄褐斑进行临床评估。 将注意到可能的副作用（包括 PPI）。 将实现体内共聚焦激光评估。
9. 访问 V7（最后一周 36）：

将通过计算 MASI 评分和照片对黄褐斑进行临床评估。 将注意到可能的副作用（包括 PPI）。 将实现体内共聚焦激光评估。 安全性和患者满意度的评估将使用视觉模拟量表进行。

主要终点将是 MASI 评分，该评分已批准用于评估黄褐斑治疗。