Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie der dualen gelben Laser- und stabilisierten Kilnman-Vorbereitung bei der Behandlung von Melasma

13. Februar 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Aktuelle Daten unterstreichen die Rolle der Vaskularität bei Melasma und eine aktuelle Studie zeigte das Interesse, diese Gefäßkomponente mit einem gepulsten Farbstofflaser anzusprechen. Der Dual Yellow Laser ist ein Kupferbromidlaser, der zwei Wellenlängen ausstrahlt (grün 511 nm und gelb 578 nm). Dieser Laser kann sowohl auf die vaskulären als auch auf die pigmentierten Bestandteile des Melasmas abzielen. Eine vorläufige Studie hat seine Wirksamkeit und hervorragende Verträglichkeit bei der Behandlung von Melasma gezeigt. Diese Studie muss jedoch durch eine Vergleichsstudie mit der Referenzbehandlung bestätigt werden.

Hauptziel Vergleich der Wirksamkeit auf Melasma 6 Monate nach der Behandlung mit einem Dual Yellow Laser, gefolgt von einer einmonatigen Kilnman-Trio-Therapie und der Kilnman-Trio-Monotherapie für 3 Monate in einer Intrapatientenstudie.

Sekundäre Ziele

  • Untersuchung der Häufigkeit von PPI.
  • Vergleichen Sie Häufigkeit und Ausmaß des Wiederauftretens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
  • Untersuchung des Auftretens möglicher Nebenwirkungen.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Dual-Yellow-Lasers mit der Kilnman-Trio-Monotherapie bei S12 (Ende der Behandlung).
  • Untersuchung der Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienbehandlungen.

Methoden Monozentrische prospektive interventionelle, randomisierte Split-Face-Vergleichsstudie zwischen experimenteller Behandlung und Referenzbehandlung.

Intervention

  1. Auswahl der Besuchspatienten wird aus denjenigen ausgewählt, die sich zur Sprechstunde der Abteilung für Dermatologie des Universitätsklinikums Nizza vorstellen. Die Teilnahme wird Patienten angeboten, die den Auswahlkriterien der Studie entsprechen.

  2. Besuch V0: Einschluss und frühzeitige Behandlung Nach mindestens 15 Tagen beginnen die Patienten mit der Studie. Dadurch wird sichergestellt, dass die Patienten ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben. Es wird eine erste klinische Bewertung des Melasmas mit Berechnung des MASI-Scores und standardisierten Fotos (siehe Kapitel „Bewertung“) durchgeführt. Eine Untersuchung mittels konfokaler Mikroskopie in vivo wird durchgeführt. Alle Patienten werden vier Wochen lang von einem stabilisierten Ofentrio behandelt.

    In der Woche vor Besuch 1 wird die Seite des Gesichts, die die Laserbehandlung erhalten soll, durch Randomisierung bestimmt.

  3. Besuch V1: (Woche 4) Es werden eine klinische Bewertung des Melasmas mit Berechnung des MASI-Scores und Fotos erstellt. Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich PPI) werden notiert.

    Das nächste Trio wird weitere 8 Wochen mit dem Depigmentierungs-Kilnman-Trio behandelt. Die kontralaterale Seite erhält ihre erste Lasersitzung. Angesichts der Ergebnisse der Analyse nach Behandlungsabsicht führt das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen zum Abbruch der Behandlung, die Überwachung wird jedoch mit den Bewertungen fortgesetzt.

  4. Besuch V2: (Woche 6) Es werden eine klinische Bewertung des Melasmas mit Berechnung des MASI-Scores und Fotos erstellt. Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich PPI) werden notiert.

    Die Laserseite erhält ihre zweite Sitzung. Die Patienten setzen die Cremeanwendungen auf der kontralateralen Seite fort.

  5. Besuch V3 (Woche 9) Es wird eine klinische Bewertung des Melasmas mit Berechnung des MASI-Scores und Fotos erstellt. Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich PPI) werden notiert.

    Die Laserseite erhält ihre dritte Sitzung. Die Patienten setzen die Cremeanwendungen auf der kontralateralen Seite fort.

  6. Besuch V4 (Woche 12) Es wird eine klinische Bewertung des Melasmas mit Berechnung des MASI-Scores und Fotos erstellt. Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich PPI) werden notiert.

    Die Laserseite erhält ihre vierte und letzte Sitzung. Die Patienten tragen die Creme auf der kontralateralen Seite vier Wochen lang weiter auf.

  7. Besuch V5: (Woche 18) Es werden eine klinische Bewertung des Melasmas mit Berechnung des MASI-Scores und Fotos erstellt. Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich PPI) werden notiert. Eine Beurteilung mittels konfokalem In-vivo-Laser wird durchgeführt.
  8. Besuch V6: (Woche 24) Es werden eine klinische Bewertung des Melasmas mit Berechnung des MASI-Scores und Fotos erstellt. Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich PPI) werden notiert. Eine Beurteilung mittels konfokalem In-vivo-Laser wird durchgeführt.
  9. Besuchen Sie V7 (letzte Woche 36):

Es wird eine klinische Bewertung des Melasmas mit Berechnung des MASI-Scores und Fotos durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich PPI) werden notiert. Eine Beurteilung mittels konfokalem In-vivo-Laser wird durchgeführt. Die Bewertung der Sicherheit und Patientenzufriedenheit erfolgt anhand einer visuellen Analogskala.

Der primäre Endpunkt wird der MASI-Score sein, der zur Bewertung von Melasma-Behandlungen zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤75 Jahre.
  • Klinische Diagnose von Melasma
  • Fitzpatrick-Fototyp 1 bis 4.
  • Eine wirksame Empfängnisverhütung wird für die Dauer der Studie aufrechterhalten.
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen; Eine wirksame Empfängnisverhütung wird für die Dauer der Studie aufrechterhalten.
  • Fitzpatrick-Fototyp ≥ 5
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Verbindungen von
  • UV-Belastung oder gleichzeitige Sonnenbestrahlung ohne 50+ Schutzschild.
  • Begleitende topische Behandlungen können bei Melasma wirksam sein (topische Kortikosteroide, topische Retinoide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelter gelber Laser
Die Patienten werden vier Wochen lang mit einem stabilisierten Kilnman-Trio behandelt (eine Anwendung pro Tag). Der Patient erhält in den Wochen 4, 6, 9 und 12 4 Behandlungen mit einem dualen gelben Laser auf der Gesichtshälfte (Seite bestimmt durch Randomisierung, Split-Body-Studie).
Gerät: Doppelter gelber Laser
Die Patienten werden vier Wochen lang mit einem stabilisierten Kilnman-Trio behandelt (eine Anwendung pro Tag). Der Patient erhält in den Wochen 4, 6, 9 und 12 4 Behandlungen mit einem dualen gelben Laser auf der Gesichtshälfte (Seite bestimmt durch Randomisierung, Split-Body-Studie).
Placebo-Komparator: Stabilisiertes Ofenmann-Trio
Die Patienten werden vier Wochen lang im gesamten Gesicht mit einem stabilisierten Kilnman-Trio behandelt (eine Anwendung pro Tag). Zu Beginn der fünften Woche erhält der Patient drei Monate lang ein stabilisiertes Kilnman-Trio auf der Hemigesichtsseite (Seite, die nicht mit einem doppelten gelben Laser behandelt wird, Split-Body-Studie). Das stabilisierte Kilnman-Trio wird bei Aufnahme für einen Monat verschrieben (auf das gesamte Gesicht aufgetragen) und in den Wochen 4, 8 und 12 auf die nicht laserbehandelte Gesichtshälfte.
Arzneimittel: Stabilisiertes Ofenmann-Trio
Das stabilisierte Kilnman-Trio wird bei Aufnahme einen Monat lang verschrieben (im gesamten Gesicht, eine Anwendung pro Tag) und in den Wochen 4, 8 und 12 auf der nicht laserbehandelten Gesichtshälfte (eine Anwendung pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssysteme in der Dermatologie
Zeitfenster: 36 Wochen

Der primäre Endpunkt wird das Scoring Systems in Dermatology (MASI-Score) sein, ein Score, der für die Bewertung von Melasma-Behandlungen im Vergleich zwischen der Aufnahme und nach 6-monatiger Behandlung zugelassen ist.

Eine blinde Behandlungsbewertung von direkten Licht-, UV- und polarisierten Fotos (VISIA, Cornfield ©) zwischen der Aufnahme und nach 6 Monaten Behandlung wird von einem unabhängigen Beobachter (Dermatologen) durchgeführt.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Wochen
  • Wirksamkeit und Verträglichkeit des Patienten werden mithilfe visueller Analogskalen (VAS) untersucht, die von 0 bis 10 bewertet werden.
  • Nebenwirkungen: Häufigkeit, Schwere und Zeitpunkt des Auftretens von Nebenwirkungen werden für jede Behandlung angegeben. Nebenwirkungen werden nach WHO-Kriterien in Grade eingeteilt.
  • Das Auftreten von PPI wird während der klinischen Untersuchung bei jedem Besuch festgestellt.
  • Das Rückfallkonzept wird anhand des MASI-Scores bestimmt. Werden als rezidivierende Patienten betrachtet, deren MASI-Score nach 6 Monaten auf den Ausgangswert oder höher als vor der Behandlung zurückgekehrt ist.
  • Eine Untersuchung mittels konfokaler Mikroskopie in vivo wird die histologische Entwicklung der behandelten Läsionen zwischen der Aufnahme und den Wochen 18, 24 und 36 (Ende der Studie) präzise bewerten.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-PP-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melasma

Klinische Studien zur Doppelter gelber Laser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren