Étude comparative du double laser jaune par rapport à la préparation stabilisée du four dans le traitement du mélasma
Des données récentes mettent en évidence le rôle de la vascularisation dans le mélasma et une étude récente a montré l'intérêt de cibler cette composante vasculaire par laser à colorant pulsé. Le laser Dual Yellow est un laser au bromure de cuivre émettant une double longueur d'onde (vert 511nm et jaune 578nm). Ce laser peut cibler à la fois les composants vasculaires et pigmentés du mélasma. Une étude préliminaire a montré son efficacité et son excellente tolérance dans le traitement du mélasma. Cette étude nécessite cependant d'être confirmée par une étude comparative versus traitement de référence.
Objectif principal Comparer l'efficacité sur le mélasma à 6 mois post-traitement d'un Dual Yellow Laser précédé de 1 mois de kilnman trio et du kilnman trio en monothérapie pendant 3 mois dans une étude intra-patient.
Objectifs secondaires
- Étudier la fréquence des IPP.
- Comparez le taux et l'étendue de la récidive 6 mois après la fin du traitement.
- Étudier la survenue d'éventuels effets indésirables.
- Comparez l'efficacité du laser Dual Yellow à la monothérapie du trio Kilnman à S12 (fin de traitement).
- Étudier la satisfaction des patients sur l'efficacité et la tolérance des traitements à l'étude.
Méthodes Étude comparative monocentrique prospective interventionnelle randomisée à visage dédoublé entre traitement expérimental versus traitement de référence.
Intervention
- Sélection des visites Les patients seront sélectionnés parmi ceux qui se présentent à la consultation du service de dermatologie du CHU de Nice. La participation sera proposée aux patients correspondant aux critères de sélection de l'étude.
Visite V0 : Inclusion et traitement précoce Après un minimum de 15 jours, les patients commenceront l'étude. Cela garantira que les patients ont signé un consentement éclairé. Une évaluation clinique initiale du mélasma avec calcul du score MASI et photographies standardisées (voir chapitre 'évaluation') sera réalisée. Un examen par microscopie confocale in vivo sera réalisé. Tous les patients recevront un traitement par trio de four stabilisé pendant quatre semaines.
Dans la semaine précédant la visite 1, le côté du visage qui recevra le traitement au laser sera déterminé par randomisation.
Visite V1 : (Semaine 4) Une évaluation clinique du mélasma avec calcul du score MASI et photographies sera effectuée. Les effets secondaires possibles (y compris les IPP) seront notés.
Le prochain trio sera traité avec un trio de four dépigmentant pendant encore 8 semaines. Le côté controlatéral recevra sa première séance laser. Au vu des résultats de l'analyse en intention de traiter, la survenue d'effets secondaires graves entraînera l'arrêt du traitement mais la surveillance se poursuivra avec les évaluations.
Visite V2 : (semaine 6) Une évaluation clinique du mélasma avec calcul du score MASI et photographies sera faite. Les effets secondaires possibles (y compris les IPP) seront notés.
Le côté laser recevra sa deuxième session. Les patients continuent les applications de crème du côté controlatéral.
Visite V3 (semaine 9) Une évaluation clinique du mélasma avec calcul du score MASI et photographies sera faite. Les effets secondaires possibles (y compris les IPP) seront notés.
Le côté laser recevra sa troisième séance. Les patients continuent les applications de crème du côté controlatéral.
Visite V4 (semaine 12) Une évaluation clinique du mélasma avec calcul du score MASI et photographies sera faite. Les effets secondaires possibles (y compris les IPP) seront notés.
Le côté laser recevra sa quatrième et dernière session. Les patients continuent les applications de crème du côté controlatéral pendant 4 semaines.
- Visite V5 : (semaine 18) Une évaluation clinique du mélasma avec calcul du score MASI et photographies sera faite. Les effets secondaires possibles (y compris les IPP) seront notés. Un bilan par laser confocal in vivo sera réalisé.
- Visite V6 : (semaine 24) Une évaluation clinique du mélasma avec calcul du score MASI et photographies sera faite. Les effets secondaires possibles (y compris les IPP) seront notés. Un bilan par laser confocal in vivo sera réalisé.
- Visite V7 (dernière semaine 36):
Une évaluation clinique du mélasma avec calcul du score MASI et photographies sera faite. Les effets secondaires possibles (y compris les IPP) seront notés. Un bilan par laser confocal in vivo sera réalisé. L'évaluation de la sécurité et de la satisfaction des patients sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Le critère de jugement principal sera le score MASI, score homologué pour l'évaluation des traitements du mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06
- CHU de Nice - Hôpital Archet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans.
- Diagnostic clinique du mélasma
- Fitzpatrick phototype 1 à 4.
- Une contraception efficace sera maintenue pendant toute la durée de l'étude.
- Affiliation à la Sécurité Sociale
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes; une contraception efficace sera maintenue pendant toute la durée de l'étude.
- Phototype Fitzpatrick ≥ 5
- Intolérance ou allergie aux composés de
- Exposition aux UV ou exposition concomitante au soleil sans écran protecteur 50+.
- Des traitements topiques concomitants peuvent être efficaces sur le mélasma (corticoïdes topiques, rétinoïdes topiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double laser jaune
Les patients recevront un traitement par trio de four stabilisé pendant quatre semaines (une application par jour).
Le patient recevra 4 traitements par Laser jaune double sur l'hémi-visage (côté déterminé par randomisation, étude du corps divisé) aux semaines 4, 6, 9 et 12.
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Les patients recevront un traitement par trio de four stabilisé pendant quatre semaines (une application par jour).
Le patient recevra 4 traitements par Laser jaune double sur l'hémi-visage (côté déterminé par randomisation, étude du corps divisé) aux semaines 4, 6, 9 et 12.
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Comparateur placebo: Trio de four stabilisé
Les patients recevront un traitement par trio de four stabilisé pendant quatre semaines sur tout le visage (une application par jour).
Au début de la semaine 5, le patient recevra un trio de kilnman stabilisé sur l'hémi-face pendant trois mois (côté non traité par double laser jaune, étude du corps divisé).
Le trio de four stabilisé sera prescrit pendant un mois à l'inclusion (appliqué sur tout le visage), et sur la moitié du visage non traitée par laser aux semaines 4, 8 et 12.
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Le trio de four stabilisé sera prescrit pendant un mois à l'inclusion (sur tout le visage, une application par jour), et sur la moitié du visage non traitée par laser aux semaines 4, 8 et 12 (une application par jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Systèmes de notation en dermatologie
Délai: 36 semaines
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Le critère de jugement principal sera le Scoring systems in dermatology (MASI score), score agréé pour l'évaluation des traitements du mélasma comparés entre l'inclusion et après 6 mois de traitement. Une évaluation du traitement à l'aveugle de photographies en lumière directe, UV et polarisées (VISIA, champ de maïs©) entre l'inclusion et après 6 mois de traitement sera réalisée par un observateur indépendant (dermatologue). |
36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et événement indésirable grave
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-PP-15
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