Сравнительное исследование двойного желтого лазера по сравнению со стабилизированным препаратом Килнмана при лечении меланодермии
Недавние данные подчеркивают роль васкуляризации в меланодермии, а недавнее исследование показало интерес к нацеливанию на этот сосудистый компонент с помощью импульсного лазера на красителе. Двойной желтый лазер — это лазер на бромиде меди с двойной длиной волны (зеленый 511 нм и желтый 578 нм). Этот лазер может воздействовать как на сосудистые, так и на пигментные компоненты меланодермии. Предварительное исследование показало его эффективность и отличную переносимость при лечении меланодермии. Однако это исследование требует подтверждения сравнительным исследованием по сравнению с эталонным лечением.
Основная цель Сравнить эффективность лечения меланодермии через 6 месяцев после лечения двойным желтым лазером, которому предшествовали 1 месяц триотерапии Килнмана и монотерапии трио Килнмана в течение 3 месяцев, в исследовании с участием одного пациента.
Второстепенные цели
- Изучить частоту ИПП.
- Сравните частоту и степень рецидивов через 6 месяцев после завершения лечения.
- Изучить возникновение возможных побочных эффектов.
- Сравните эффективность лазера Dual Yellow с монотерапией Kilnman Trio на S12 (окончание лечения).
- Изучить удовлетворенность пациентов эффективностью и переносимостью исследуемого лечения.
Методы. Моноцентрическое проспективное интервенционное рандомизированное сравнительное исследование с разделением лица между экспериментальным и эталонным лечением.
вмешательство
- Отбор посетителей Пациенты будут отобраны из тех, кто приходит на консультацию в отделение дерматологии университетской клиники Ниццы. Участие будет предложено пациентам, соответствующим критериям отбора исследования.
Визит V0: Включение и раннее начало лечения Как минимум через 15 дней пациенты начнут исследование. Это гарантирует, что пациенты подписали информированное согласие. Будет проведена первоначальная клиническая оценка меланодермии с подсчетом баллов MASI и стандартизированными фотографиями (см. главу «Оценка»). Будет реализовано исследование с помощью конфокальной микроскопии in vivo. Все пациенты будут получать лечение стабилизированным трио Килнмана в течение четырех недель.
За неделю до визита 1 сторона лица, на которой будет проведена лазерная обработка, будет определена путем рандомизации.
Визит V1: (Неделя 4) Будет проведена клиническая оценка меланодермии с подсчетом баллов MASI и фотографиями. Будут отмечены возможные побочные эффекты (включая ИПП).
Следующая тройка будет обработана депигментирующим трио Kilnman в течение еще 8 недель. Противоположная сторона получит свой первый лазерный сеанс. Учитывая результаты анализа намерения лечить, появление серьезных побочных эффектов приведет к прекращению лечения, но мониторинг будет продолжаться с оценками.
Визит V2: (6 неделя) Будет проведена клиническая оценка меланодермии с подсчетом баллов MASI и фотографиями. Будут отмечены возможные побочные эффекты (включая ИПП).
Лазерная сторона получит свой второй сеанс. Пациенты продолжают аппликации крема на противоположной стороне.
Визит V3 (неделя 9) Будет проведена клиническая оценка меланодермии с подсчетом баллов MASI и фотографиями. Будут отмечены возможные побочные эффекты (включая ИПП).
Лазерная сторона получит свой третий сеанс. Пациенты продолжают аппликации крема на противоположной стороне.
Визит V4 (неделя 12) Будет проведена клиническая оценка меланодермии с подсчетом баллов MASI и фотографиями. Будут отмечены возможные побочные эффекты (включая ИПП).
Лазерная сторона получит свою четвертую и последнюю сессию. Пациенты продолжают аппликации крема на контралатеральной стороне в течение 4 недель.
- Визит V5: (неделя 18) Будет проведена клиническая оценка меланодермии с подсчетом баллов MASI и фотографиями. Будут отмечены возможные побочные эффекты (включая ИПП). Будет проведена оценка с помощью конфокального лазера in vivo.
- Визит V6: (неделя 24) Будет проведена клиническая оценка меланодермии с подсчетом баллов MASI и фотографиями. Будут отмечены возможные побочные эффекты (включая ИПП). Будет проведена оценка с помощью конфокального лазера in vivo.
- Посетите V7 (последняя неделя 36):
Будет проведена клиническая оценка меланодермии с подсчетом баллов MASI и фотографиями. Будут отмечены возможные побочные эффекты (включая ИПП). Будет проведена оценка с помощью конфокального лазера in vivo. Оценка безопасности и удовлетворенности пациентов будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Первичной конечной точкой будет балл MASI, одобренный для оценки лечения меланодермии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06
- CHU de Nice - Hôpital Archet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет, ≤75 лет.
- Клиническая диагностика меланодермии
- Фототип Фитцпатрика с 1 по 4.
- Эффективная контрацепция будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины; эффективная контрацепция будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
- Фототип Фитцпатрика ≥ 5
- Непереносимость или аллергия на соединения
- Воздействие УФ-излучения или сопутствующее пребывание на солнце без защитного экрана 50+.
- Сопутствующее местное лечение может быть эффективным при меланодермии (местные кортикостероиды, местные ретиноиды)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной желтый лазер
Пациенты будут получать лечение стабилизированным трио Килнмана в течение четырех недель (одно применение в день).
Пациент получит 4 процедуры двойным желтым лазером на половине лица (сторона, определенная рандомизацией, исследованием разделенного тела) на 4, 6, 9 и 12 неделе.
|
Пациенты будут получать лечение стабилизированным трио Килнмана в течение четырех недель (одно применение в день).
Пациент получит 4 процедуры двойным желтым лазером на половине лица (сторона, определенная рандомизацией, исследованием разделенного тела) на 4, 6, 9 и 12 неделе.
|
|
Плацебо Компаратор: Стабилизированное трио печников
Пациенты будут получать лечение стабилизированным трио Kilnman в течение четырех недель на все лицо (одно применение в день).
В начале 5-й недели пациент получит стабилизированную трио Килнмана на половину лица в течение трех месяцев (сторона, не обработанная двойным желтым лазером, исследование разделенного тела).
Стабилизированное трио Килнмана будет назначено на один месяц при включении (наносится на все лицо) и на половину лица, не обработанную лазером, на 4, 8 и 12 неделе.
|
Стабилизированное трио Килнмана будет назначено на один месяц при включении (на все лицо, одно применение в день) и на половину лица, не обработанную лазером, на 4, 8 и 12 неделе (одно применение в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балльная система в дерматологии
Временное ограничение: 36 недель
|
Первичной конечной точкой будет система оценки в дерматологии (оценка MASI), оценка, утвержденная для оценки лечения меланодермии, в сравнении между включением и после 6 месяцев лечения. Слепая оценка лечения прямым светом, УФ и поляризованными фотографиями (VISIA, кукурузное поле ©) между включением и через 6 месяцев лечения будет проводиться независимым наблюдателем (дерматологом). |
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 36 недель
|
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-PP-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .