Vertaileva tutkimus kaksoiskeltaisesta laserista verrattuna stabiloituun Kilnman-valmisteeseen melasman hoidossa
Viimeaikaiset tiedot korostavat verisuonten roolia melasmassa, ja äskettäinen tutkimus osoitti kiinnostusta kohdistaa tämä verisuonikomponentti pulssivärilaserilla. Dual Yellow -laser on kuparibromidilaser, joka lähettää kaksiaallonpituutta (vihreä 511 nm ja keltainen 578 nm). Tämä laser voi kohdistaa sekä verisuoni- että pigmentoituneisiin melasman komponentteihin. Alustava tutkimus on osoittanut sen tehokkuuden ja erinomaisen siedettävyyden melasman hoidossa. Tämä tutkimus vaatii kuitenkin vahvistuksen vertailututkimuksella verrattuna vertailuhoitoon.
Päätavoite Vertaa tehoa melasmaan 6 kuukautta Dual Yellow Laser -hoidon jälkeen, jota edelsi 1 kuukausi kilnman trio ja kilnman trio monoterapia 3 kuukauden ajan potilaan sisäisessä tutkimuksessa.
Toissijaiset tavoitteet
- PPI-taajuuden tutkiminen.
- Vertaa uusiutumistiheyttä ja laajuutta 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
- Tutkia mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä.
- Vertaa Dual Yellow laserin tehokkuutta kilnman trio monoterapiaan S12:ssa (hoidon lopussa).
- Tutkia potilastyytyväisyyttä tutkimushoitojen tehokkuudesta ja siedettävyydestä.
Menetelmät Yksikeskinen prospektiivinen interventio, satunnaistettu jaettu kasvot vertaileva tutkimus kokeellisen hoidon ja vertailuhoidon välillä.
Interventio
- Vierailuvalinta Potilaat valitaan Nizzan yliopistollisen sairaalan ihotautien osaston konsultaatioon saapuneiden joukosta. Osallistumista tarjotaan potilaille, jotka vastaavat tutkimuksen valintakriteereitä.
Käynti V0: Inkluusio ja varhainen hoito Vähintään 15 päivän kuluttua potilaat aloittavat tutkimuksen. Näin varmistetaan, että potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa. Melasmasta tehdään alustava kliininen arviointi MASI-pistemäärän ja standardoitujen valokuvien laskennalla (katso luku "arviointi"). Tutkimus konfokaalimikroskopialla in vivo toteutetaan. Kaikki potilaat saavat hoitoa stabiloidulla kilnman-triolla neljän viikon ajan.
Vierailua 1 edeltävällä viikolla satunnaistetaan se kasvojen puoli, jolle laserhoito suoritetaan.
Käynti V1: (viikko 4) Melasman kliininen arviointi MASI-pisteiden laskennalla ja valokuvat tehdään. Mahdolliset sivuvaikutukset (mukaan lukien PPI) merkitään muistiin.
Seuraavaa trioa hoidetaan depigmentoivalla kilnman triolla vielä 8 viikkoa. Vastapuolinen puoli saa ensimmäisen laseristuntonsa. Hoitoaikomuksesta tehdyn analyysin tulosten perusteella vakavien sivuvaikutusten ilmaantuminen johtaa hoidon keskeyttämiseen, mutta seurantaa jatketaan arvioinneilla.
Käynti V2: (viikko 6) Melasman kliininen arviointi MASI-pisteiden laskennalla ja valokuvat tehdään. Mahdolliset sivuvaikutukset (mukaan lukien PPI) merkitään muistiin.
Laserpuoli saa toisen istunnon. Potilaat jatkavat voiteen levittämistä kontralateraaliselle puolelle.
Käynti V3 (viikko 9) Melasman kliininen arviointi MASI-pisteiden laskennalla ja valokuvat tehdään. Mahdolliset sivuvaikutukset (mukaan lukien PPI) merkitään muistiin.
Laserpuoli saa kolmannen istunnon. Potilaat jatkavat voiteen levittämistä kontralateraaliselle puolelle.
Käynti V4 (viikko 12) Melasman kliininen arviointi MASI-pisteiden laskennalla ja valokuvat tehdään. Mahdolliset sivuvaikutukset (mukaan lukien PPI) merkitään muistiin.
Laserpuoli saa neljännen ja viimeisen istunnon. Potilaat jatkavat voiteen levittämistä kontralateraaliselle puolelle 4 viikon ajan.
- Käynti V5: (viikko 18) Melasman kliininen arviointi MASI-pisteiden laskennalla ja valokuvat tehdään. Mahdolliset sivuvaikutukset (mukaan lukien PPI) merkitään muistiin. Arviointi in vivo konfokaalilaserilla toteutetaan.
- Käynti V6: (viikko 24) Melasman kliininen arviointi, MASI-pisteiden laskeminen ja valokuvat tehdään. Mahdolliset sivuvaikutukset (mukaan lukien PPI) merkitään muistiin. Arviointi in vivo konfokaalilaserilla toteutetaan.
- Vieraile V7:llä (viimeinen viikko 36):
Tehdään melasman kliininen arviointi MASI-pisteiden laskennalla ja valokuvilla. Mahdolliset sivuvaikutukset (mukaan lukien PPI) merkitään muistiin. Arviointi in vivo konfokaalilaserilla toteutetaan. Turvallisuuden ja potilastyytyväisyyden arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Ensisijainen päätetapahtuma on MASI-pistemäärä, melasmahoitojen arviointiin hyväksytty pistemäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06
- CHU de Nice - Hôpital Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta.
- Melasman kliininen diagnoosi
- Fitzpatrickin valokuvatyyppi 1-4.
- Tehokasta ehkäisyä ylläpidetään koko tutkimuksen ajan.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; tehokas ehkäisymenetelmä ylläpidetään tutkimuksen ajan.
- Fitzpatrick-valokuvaus ≥ 5
- Intoleranssi tai allergia yhdisteille
- Altistuminen UV-säteilylle tai samanaikainen altistuminen auringolle ilman 50+ suojasuojaa.
- Samanaikaiset paikalliset hoidot voivat olla tehokkaita melasmaan (paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoiskeltainen laser
Potilaat saavat hoitoa stabiloidulla kilnman-triolla neljän viikon ajan (yksi annostelu päivässä).
Potilas saa 4 hoitoa Dual yellow Laserilla kasvojen puoliskolle (puoli määritetty satunnaistamalla, jaettu vartalotutkimus) viikoilla 4, 6, 9 ja 12.
|
Potilaat saavat hoitoa stabiloidulla kilnman-triolla neljän viikon ajan (yksi annostelu päivässä).
Potilas saa 4 hoitoa Dual yellow Laserilla kasvojen puoliskolle (puoli määritetty satunnaistamalla, jaettu vartalotutkimus) viikoilla 4, 6, 9 ja 12.
|
|
Placebo Comparator: Stabiloitu polttimotrio
Potilaita hoidetaan stabiloidulla kilnman-triolla neljän viikon ajan koko kasvoille (yksi annostelu päivässä).
Viikon 5 alussa potilas saa stabiloitua kilnman-trioa puolikasvoille kolmen kuukauden ajan (puoli, jota ei ole käsitelty kaksoiskeltaisella laserilla, jaettu kehon tutkimus).
Stabiloitua kilnman-trioa määrätään kuukaudeksi sisällyttämishetkellä (kiinnittyy koko kasvoille) ja laserilla käsittelemättömälle kasvojen puolikkaalle viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Stabiloitua kilnman-kolmiota määrätään kuukaudeksi sisällyttämisen yhteydessä (koko kasvoille, yksi käyttökerta päivässä) ja laserilla hoitamattomille kasvojen puolikkaalle viikoilla 4, 8 ja 12 (yksi annostelu päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytysjärjestelmät dermatologiassa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste on ihotautien pisteytysjärjestelmä (MASI), joka on hyväksytty melasmahoitojen arviointiin verrattuna sisällyttämisen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. Riippumaton tarkkailija (ihotautilääkäri) tekee sokkohoidon arvioinnin suorasta valosta, UV-valokuvista ja polarisoiduista valokuvista (VISIA, maissipelto ©) sisällyttämisen välillä ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. |
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi ja haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-PP-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .