Sammenlignende studie av dual Yellow Laser versus Stabilized Kilnman Preparation in the Treatment of Melasma

Nyere data fremhever vaskularitetens rolle i melasma, og en fersk studie viste interessen for å målrette denne vaskulære komponenten med pulserende fargelaser. Den doble gule laseren er en kobberbromidlaser som sender ut dobbel bølgelengde (grønn 511 nm og gul 578 nm). Denne laseren kan målrette mot både de vaskulære og pigmenterte komponentene i melasma. En foreløpig studie har vist dens effektivitet og utmerkede toleranse ved behandling av melasma. Denne studien krever imidlertid å bli bekreftet av en sammenlignende studie versus referansebehandling.

Hovedmål Å sammenligne effekten på melasma 6 måneder etter behandling av en Dual Yellow Laser etterfulgt av 1 måned med kilnman trio og kilnman trio monoterapi i 3 måneder i en intra-pasient studie.

Sekundære mål

• For å studere frekvensen av PPI.
• Sammenlign hyppigheten og omfanget av tilbakefall 6 måneder etter fullført behandling.
• For å studere forekomsten av mulige bivirkninger.
• Sammenlign effektiviteten av Dual Yellow laser med kilnman trio monoterapi ved S12 (slutt av behandlingen).
• For å studere pasienttilfredshet på effektiviteten og toleransen til studiebehandlingene.

Metoder Monosentrisk prospektiv intervensjonell randomisert delt ansikt sammenlignende studie mellom eksperimentell behandling versus referansebehandling.

Innblanding

1. Besøksutvalg Pasienter vil bli valgt fra de som presenterer for konsultasjon av avdelingen for dermatologi ved Universitetssykehuset i Nice. Deltakelse vil bli tilbudt pasienter som svarer til studiens utvalgskriterier.

2. Besøk V0: Inkludering og tidlig behandling Etter minimum 15 dager vil pasientene starte studien. Dette vil sikre at pasienter signerer informert samtykke. En innledende klinisk evaluering av melasma med beregning av MASI-skår og standardiserte fotografier (se kapittel 'vurdering') vil bli gjort. En undersøkelse med konfokalmikroskopi in vivo vil bli realisert. Alle pasienter vil få behandling av stabilisert kilnman trio i fire uker.

   I uken før besøk 1 vil siden av ansiktet som skal mottas laserbehandling bli bestemt ved randomisering.

3. Besøk V1: (Uke 4) Klinisk evaluering av melasma med beregning av MASI-score og fotografier vil bli gjort. Mulige bivirkninger (inkludert PPI) vil bli notert.

   Neste trio vil behandles med depigmenting kilnman trio i ytterligere 8 uker. Den kontralaterale siden vil motta sin første lasersesjon. Gitt resultatene av analyse etter intensjon om å behandle, vil forekomsten av alvorlige bivirkninger resultere i seponering av behandlingen, men overvåking vil fortsette med vurderingene.

4. Besøk V2: (uke 6) Klinisk evaluering av melasma med beregning av MASI score og fotografier vil bli gjort. Mulige bivirkninger (inkludert PPI) vil bli notert.

   Lasersiden får sin andre økt. Pasienter fortsetter påføringen av krem ​​på den kontralaterale siden.

5. Besøk V3 (uke 9) Klinisk evaluering av melasma med beregning av MASI-score og fotografier vil bli gjort. Mulige bivirkninger (inkludert PPI) vil bli notert.

   Lasersiden vil motta sin tredje økt. Pasientene fortsetter påføringen av krem ​​på den kontralaterale siden.

6. Besøk V4 (uke 12) Klinisk evaluering av melasma med beregning av MASI-score og fotografier vil bli gjort. Mulige bivirkninger (inkludert PPI) vil bli notert.

   Lasersiden får sin fjerde og siste økt. Pasienter fortsetter påføringen av krem ​​på den kontralaterale siden i løpet av 4 uker.

7. Besøk V5: (uke 18) Klinisk evaluering av melasma med beregning av MASI score og fotografier vil bli gjort. Mulige bivirkninger (inkludert PPI) vil bli notert. En vurdering med in vivo konfokal laser vil bli realisert.
8. Besøk V6: (uke 24) Klinisk evaluering av melasma med beregning av MASI score og fotografier vil bli gjort. Mulige bivirkninger (inkludert PPI) vil bli notert. En vurdering med in vivo konfokal laser vil bli realisert.
9. Besøk V7 (siste uke 36):

Klinisk evaluering av melasma med beregning av MASI-skår og fotografier vil bli gjort. Mulige bivirkninger (inkludert PPI) vil bli notert. En vurdering med in vivo konfokal laser vil bli realisert. Evalueringen av sikkerhet og pasienttilfredshet vil bli utført ved hjelp av en visuell analog skala.

Det primære endepunktet vil være MASI-skåren, poengsum godkjent for vurdering av melasmabehandlinger.