Estudo Comparativo entre Laser Duplo Amarelo Versus Preparação Kilnman Estabilizada no Tratamento de Melasma
Dados recentes destacam o papel da vascularização no melasma e um estudo recente mostrou o interesse em atingir esse componente vascular por laser de corante pulsado. O laser Dual Yellow é um laser de brometo de cobre que emite comprimento de onda duplo (verde 511 nm e amarelo 578 nm). Este laser pode atingir os componentes vasculares e pigmentados do melasma. Um estudo preliminar demonstrou sua eficácia e excelente tolerabilidade no tratamento do melasma. Este estudo requer, no entanto, ser confirmado por um estudo comparativo versus tratamento de referência.
Objetivo principal Comparar a eficácia no melasma 6 meses após o tratamento de um Dual Yellow Laser precedido por 1 mês de kilnman trio e a monoterapia de kilnman trio por 3 meses em um estudo intra-paciente.
Objetivos secundários
- Estudar a frequência de IBP.
- Compare a taxa e a extensão da recorrência 6 meses após o término do tratamento.
- Estudar a ocorrência de possíveis efeitos adversos.
- Compare a eficácia do laser Dual Yellow com a monoterapia kilnman trio em S12 (final do tratamento).
- Estudar a satisfação do paciente quanto à eficácia e tolerabilidade dos tratamentos do estudo.
Métodos Estudo comparativo monocêntrico prospectivo intervencional randomizado split face entre tratamento experimental versus tratamento de referência.
Intervenção
- Seleção da visita Os pacientes serão selecionados entre aqueles que se apresentam à consulta do departamento de dermatologia do Hospital Universitário de Nice. A participação será oferecida aos pacientes que correspondam aos critérios de seleção do estudo.
Visita V0: Inclusão e tratamento precoce Após um mínimo de 15 dias, os pacientes iniciarão o estudo. Isso garantirá que os pacientes tenham assinado o consentimento informado. Será feita uma avaliação clínica inicial do melasma com cálculo do escore MASI e fotografias padronizadas (ver capítulo 'avaliação'). Será realizado um exame por microscopia confocal in vivo. Todos os pacientes receberão tratamento por kilnman trio estabilizado por quatro semanas.
Na semana anterior à Visita 1, o lado da face a receber o tratamento a laser será determinado por randomização.
Visita V1: (Semana 4) Será feita avaliação clínica do melasma com cálculo do escore MASI e fotografias. Possíveis efeitos colaterais (incluindo PPI) serão anotados.
O próximo trio será tratado com kilnman trio despigmentante por mais 8 semanas. O lado contralateral receberá sua primeira sessão de laser. Diante dos resultados da análise por intenção de tratar, a ocorrência de efeitos colaterais graves acarretará na descontinuação do tratamento, mas o acompanhamento continuará com as avaliações.
Visita V2: (semana 6) Será feita avaliação clínica do melasma com cálculo do escore MASI e fotografias. Possíveis efeitos colaterais (incluindo PPI) serão anotados.
O lado do laser receberá sua segunda sessão. Os pacientes continuam as aplicações de creme no lado contralateral.
Visita V3 (semana 9) Será feita avaliação clínica do melasma com cálculo do escore MASI e fotografias. Possíveis efeitos colaterais (incluindo PPI) serão anotados.
O lado do laser receberá sua terceira sessão. Os pacientes continuam as aplicações do creme no lado contralateral.
Visita V4 (semana 12) Será feita avaliação clínica do melasma com cálculo do escore MASI e fotografias. Possíveis efeitos colaterais (incluindo PPI) serão anotados.
O lado do laser receberá sua quarta e última sessão. Os pacientes continuam as aplicações de creme no lado contralateral durante 4 semanas.
- Visita V5: (semana 18) Será feita avaliação clínica do melasma com cálculo do escore MASI e fotografias. Possíveis efeitos colaterais (incluindo PPI) serão anotados. Será realizada uma avaliação por laser confocal in vivo.
- Visita V6: (semana 24) Será feita avaliação clínica do melasma com cálculo do escore MASI e fotografias. Possíveis efeitos colaterais (incluindo PPI) serão anotados. Será realizada uma avaliação por laser confocal in vivo.
- Visita V7 (última semana 36):
Será feita avaliação clínica do melasma com cálculo do escore MASI e fotografias. Possíveis efeitos colaterais (incluindo PPI) serão anotados. Será realizada uma avaliação por laser confocal in vivo. A avaliação da segurança e satisfação do paciente será realizada por meio de uma escala analógica visual.
O desfecho primário será o escore MASI, escore aprovado para avaliação de tratamentos de melasma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06
- CHU de Nice - Hôpital Archet
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos, ≤75 anos.
- Diagnóstico clínico de melasma
- Fitzpatrick fototipo 1 a 4.
- A contracepção eficaz será mantida durante o estudo.
- Filiação à Segurança Social
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes; a contracepção eficaz será mantida durante o estudo.
- Fototipo Fitzpatrick ≥ 5
- Intolerância ou alergia a compostos de
- Exposição aos raios UV ou exposição concomitante ao sol sem proteção 50+.
- Tratamentos tópicos concomitantes podem ser eficazes no melasma (corticosteroides tópicos, retinóides tópicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser duplo amarelo
Os pacientes receberão tratamento por kilnman trio estabilizado por quatro semanas (uma aplicação por dia).
O paciente receberá 4 tratamentos por Laser amarelo duplo na hemi-face (lado determinado por randomização, estudo de corpo dividido) nas semanas 4, 6, 9 e 12.
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Os pacientes receberão tratamento por kilnman trio estabilizado por quatro semanas (uma aplicação por dia).
O paciente receberá 4 tratamentos por Laser amarelo duplo na hemi-face (lado determinado por randomização, estudo de corpo dividido) nas semanas 4, 6, 9 e 12.
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Comparador de Placebo: Trio kilnman estabilizado
Os pacientes receberão tratamento por kilnman trio estabilizado por quatro semanas em toda a face (uma aplicação por dia).
No início da semana 5, o paciente receberá kilnman trio estabilizado na hemi-face durante três meses (lado não tratado por laser duplo amarelo, estudo de corpo dividido).
O trio kilnman estabilizado será prescrito por um mês na inclusão (aplicado em toda a face), e na metade da face não tratada com laser nas semanas 4, 8 e 12.
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O trio kilnman estabilizado será prescrito por um mês na inclusão (em toda a face, uma aplicação por dia), e na metade da face não tratada com laser nas semanas 4, 8 e 12 (uma aplicação por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistemas de pontuação em dermatologia
Prazo: 36 semanas
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O endpoint primário será os sistemas de pontuação em dermatologia (escore MASI), pontuação aprovada para avaliação de tratamentos de melasma em comparação entre a inclusão e após 6 meses de tratamento. Uma avaliação cega do tratamento de luz direta, UV e fotografias polarizadas (VISIA, milharal ©) entre a inclusão e após 6 meses de tratamento será realizada por um observador independente (dermatologista). |
36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância e evento adverso severo
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-PP-15
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