Estudio comparativo del láser amarillo dual frente a la preparación estabilizada Kilnman en el tratamiento del melasma
Los datos recientes destacan el papel de la vascularización en el melasma y un estudio reciente mostró el interés de atacar este componente vascular mediante láser de colorante pulsado. El láser Dual Yellow es un láser de bromuro de cobre que emite longitud de onda dual (511 nm verde y 578 nm amarillo). Este láser puede apuntar tanto a los componentes vasculares como pigmentados del melasma. Un estudio preliminar ha demostrado su eficacia y excelente tolerabilidad en el tratamiento del melasma. Sin embargo, este estudio debe ser confirmado por un estudio comparativo versus un tratamiento de referencia.
Objetivo principal Comparar la eficacia sobre el melasma a los 6 meses después del tratamiento de un láser amarillo dual precedido por 1 mes de kilnman trio y la monoterapia de kilnman trio durante 3 meses en un estudio intrapaciente.
Objetivos secundarios
- Estudiar la frecuencia de PPI.
- Compare la tasa y el alcance de la recurrencia 6 meses después de finalizar el tratamiento.
- Estudiar la aparición de posibles efectos adversos.
- Compare la eficacia del láser Dual Yellow con la monoterapia de kilnman trio en S12 (final del tratamiento).
- Estudiar la satisfacción de los pacientes sobre la eficacia y tolerabilidad de los tratamientos del estudio.
Métodos Estudio comparativo monocéntrico prospectivo intervencionista aleatorizado de rostro dividido entre tratamiento experimental versus tratamiento de referencia.
Intervención
- Selección de visitas Los pacientes serán seleccionados entre los que se presenten a la consulta del departamento de dermatología del Hospital Universitario de Niza. Se ofrecerá la participación a los pacientes correspondientes a los criterios de selección del estudio.
Visita V0: Inclusión y tratamiento temprano Después de un mínimo de 15 días, los pacientes comenzarán el estudio. Esto asegurará que los pacientes firmen el consentimiento informado. Se realizará una evaluación clínica inicial del melasma con cálculo de la puntuación MASI y fotografías estandarizadas (consulte el capítulo 'evaluación'). Se realizará un examen por microscopía confocal in vivo. Todos los pacientes recibirán tratamiento por trío kilnman estabilizado durante cuatro semanas.
En la semana anterior a la Visita 1, el lado de la cara que recibirá el tratamiento con láser se determinará mediante aleatorización.
Visita V1: (Semana 4) Se realizará evaluación clínica del melasma con cálculo de puntaje MASI y fotografías. Se anotarán los posibles efectos secundarios (incluido el PPI).
El próximo trío será tratado con kilnman trio despigmentante durante otras 8 semanas. El lado contralateral recibirá su primera sesión de láser. Dados los resultados del análisis por intención de tratar, la aparición de efectos secundarios graves dará lugar a la suspensión del tratamiento pero se continuará con el seguimiento de las valoraciones.
Visita V2: (semana 6) Se realizará evaluación clínica del melasma con cálculo de puntaje MASI y fotografías. Se anotarán los posibles efectos secundarios (incluido el PPI).
El lado láser recibirá su segunda sesión. Los pacientes continúan las aplicaciones de crema en el lado contralateral.
Visita V3 (semana 9) Se realizará evaluación clínica del melasma con cálculo de puntaje MASI y fotografías. Se anotarán los posibles efectos secundarios (incluido el PPI).
El lado del láser recibirá su tercera sesión. Los pacientes continúan con las aplicaciones de crema en el lado contralateral.
Visita V4 (semana 12) Se realizará evaluación clínica del melasma con cálculo de puntaje MASI y fotografías. Se anotarán los posibles efectos secundarios (incluido el PPI).
El lado láser recibirá su cuarta y última sesión. Los pacientes continúan las aplicaciones de crema en el lado contralateral durante 4 semanas.
- Visita V5: (semana 18) Se realizará evaluación clínica del melasma con cálculo de puntaje MASI y fotografías. Se anotarán los posibles efectos secundarios (incluido el PPI). Se realizará una evaluación por láser confocal in vivo.
- Visita V6: (semana 24) Se realizará evaluación clínica del melasma con cálculo de puntaje MASI y fotografías. Se anotarán los posibles efectos secundarios (incluido el PPI). Se realizará una evaluación por láser confocal in vivo.
- Visita V7 (última semana 36):
Se realizará evaluación clínica del melasma con cálculo de puntaje MASI y fotografías. Se anotarán los posibles efectos secundarios (incluido el PPI). Se realizará una evaluación por láser confocal in vivo. La evaluación de la seguridad y satisfacción del paciente se realizará mediante una escala analógica visual.
El criterio principal de valoración será la puntuación MASI, puntuación aprobada para la evaluación de los tratamientos del melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06
- CHU de Nice - Hôpital Archet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años, ≤ 75 años.
- Diagnóstico clínico de melasma
- Fototipo Fitzpatrick 1 a 4.
- La anticoncepción eficaz se mantendrá durante la duración del estudio.
- Afiliación a la Seguridad Social
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes; la anticoncepción eficaz se mantendrá durante la duración del estudio.
- Fototipo Fitzpatrick ≥ 5
- Intolerancia o alergia a los compuestos de
- Exposición a UV o exposición concomitante al sol sin escudo protector 50+.
- Los tratamientos tópicos concomitantes pueden ser efectivos en el melasma (corticosteroides tópicos, retinoides tópicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser amarillo doble
Los pacientes recibirán tratamiento por trío kilnman estabilizado durante cuatro semanas (una aplicación por día).
El paciente recibirá 4 tratamientos con láser dual amarillo en la hemicara (lado determinado por aleatorización, estudio de cuerpo dividido) en las semanas 4, 6, 9 y 12.
|
Los pacientes recibirán tratamiento por trío kilnman estabilizado durante cuatro semanas (una aplicación por día).
El paciente recibirá 4 tratamientos con láser dual amarillo en la hemicara (lado determinado por aleatorización, estudio de cuerpo dividido) en las semanas 4, 6, 9 y 12.
|
|
Comparador de placebos: Trío kilnman estabilizado
Los pacientes recibirán tratamiento por kilnman trio estabilizado durante cuatro semanas en todo el rostro (una aplicación por día).
Al comienzo de la semana 5, el paciente recibirá un trío kilnman estabilizado en la hemicara durante tres meses (lado no tratado con láser amarillo dual, estudio de cuerpo dividido).
El trío kilnman estabilizado se prescribirá durante un mes a la inclusión (aplicado en toda la cara), y en la mitad de la cara no tratada con láser en las semanas 4, 8 y 12.
|
El trío kilnman estabilizado se prescribirá durante un mes a la inclusión (en toda la cara, una aplicación al día), y en la mitad de la cara no tratada con láser en las semanas 4, 8 y 12 (una aplicación al día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistemas de puntuación en dermatología.
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
El criterio principal de valoración serán los sistemas de puntuación en dermatología (puntuación MASI), puntuación aprobada para la evaluación de los tratamientos de melasma en comparación entre la inclusión y después de 6 meses de tratamiento. Un observador independiente (dermatólogo) realizará una evaluación ciega del tratamiento de fotografías de luz directa, UV y polarizadas (VISIA, maizal ©) entre la inclusión y después de 6 meses de tratamiento. |
36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia y evento adverso severo
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-PP-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .