Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo del doppio laser giallo rispetto alla preparazione Kilnman stabilizzata nel trattamento del melasma

13 febbraio 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dati recenti evidenziano il ruolo della vascolarizzazione nel melasma e uno studio recente ha mostrato l'interesse a indirizzare questa componente vascolare mediante laser a colorante pulsato. Il laser Dual Yellow è un laser al bromuro di rame che emette una doppia lunghezza d'onda (verde 511 nm e giallo 578 nm). Questo laser può mirare sia ai componenti vascolari che a quelli pigmentati del melasma. Uno studio preliminare ne ha dimostrato l'efficacia e l'ottima tollerabilità nel trattamento del melasma. Questo studio richiede tuttavia di essere confermato da uno studio comparativo rispetto al trattamento di riferimento.

Obiettivo principale Confrontare l'efficacia sul melasma a 6 mesi dopo il trattamento di un Dual Yellow Laser preceduto da 1 mese di kilnman trio e dalla monoterapia di kilnman trio per 3 mesi in uno studio intra-paziente.

Obiettivi secondari

  • Per studiare la frequenza di PPI.
  • Confrontare il tasso e l'entità della recidiva 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Per studiare l'insorgenza di possibili effetti avversi.
  • Confronta l'efficacia del laser Dual Yellow con la monoterapia del trio kilnman a S12 (fine del trattamento).
  • Studiare la soddisfazione del paziente sull'efficacia e la tollerabilità dei trattamenti in studio.

Metodi Studio comparativo monocentrico prospettico interventistico randomizzato split face tra trattamento sperimentale e trattamento di riferimento.

Intervento

  1. Selezione della visita I pazienti saranno selezionati tra quelli che si presenteranno alla consultazione del dipartimento di dermatologia dell'Ospedale Universitario di Nizza. La partecipazione sarà offerta ai pazienti corrispondenti ai criteri di selezione dello studio.

  2. Visita V0: Inclusione e trattamento precoce Dopo un minimo di 15 giorni, i pazienti inizieranno lo studio. Ciò garantirà che i pazienti firmino il consenso informato. Verrà effettuata una prima valutazione clinica del melasma con calcolo del punteggio MASI e fotografie standardizzate (vedi capitolo 'valutazione'). Sarà realizzato un esame mediante microscopia confocale in vivo. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento da parte di un trio di fornaci stabilizzati per quattro settimane.

    Nella settimana precedente alla Visita 1, il lato del viso che riceverà il trattamento laser sarà determinato mediante randomizzazione.

  3. Visita V1: (Settimana 4) Verrà effettuata la valutazione clinica del melasma con calcolo del punteggio MASI e fotografie. Verranno annotati i possibili effetti collaterali (incluso il PPI).

    Il prossimo trio verrà trattato con il depigmentante kilnman trio per altre 8 settimane. Il lato controlaterale riceverà la sua prima sessione laser. Dati i risultati dell'analisi per intenzione al trattamento, il verificarsi di effetti collaterali gravi comporterà l'interruzione del trattamento ma il monitoraggio continuerà con le valutazioni.

  4. Visita V2: (settimana 6) Verrà effettuata la valutazione clinica del melasma con calcolo del punteggio MASI e fotografie. Verranno annotati i possibili effetti collaterali (incluso il PPI).

    Il lato laser riceverà la sua seconda sessione. I pazienti continuano le applicazioni di crema sul lato controlaterale.

  5. Visita V3 (settimana 9) Verrà effettuata la valutazione clinica del melasma con calcolo del punteggio MASI e fotografie. Verranno annotati i possibili effetti collaterali (incluso il PPI).

    Il lato laser riceverà la sua terza sessione. I pazienti continuano le applicazioni di crema sul lato controlaterale.

  6. Visita V4 (settimana 12) Verrà effettuata la valutazione clinica del melasma con calcolo del punteggio MASI e fotografie. Verranno annotati i possibili effetti collaterali (incluso il PPI).

    Il lato laser riceverà la sua quarta e ultima sessione. I pazienti continuano le applicazioni della crema sul lato controlaterale per 4 settimane.

  7. Visita V5: (settimana 18) Verrà effettuata la valutazione clinica del melasma con calcolo del punteggio MASI e fotografie. Verranno annotati i possibili effetti collaterali (incluso il PPI). Sarà realizzata una valutazione mediante laser confocale in vivo.
  8. Visita V6: (settimana 24) Verrà effettuata la valutazione clinica del melasma con calcolo del punteggio MASI e fotografie. Verranno annotati i possibili effetti collaterali (incluso il PPI). Sarà realizzata una valutazione mediante laser confocale in vivo.
  9. Visita V7 (ultima settimana 36):

Verrà effettuata una valutazione clinica del melasma con calcolo del punteggio MASI e fotografie. Verranno annotati i possibili effetti collaterali (incluso il PPI). Sarà realizzata una valutazione mediante laser confocale in vivo. La valutazione della sicurezza e della soddisfazione del paziente verrà eseguita utilizzando una scala analogica visiva.

L'endpoint primario sarà il punteggio MASI, punteggio approvato per la valutazione dei trattamenti per il melasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione
  • Età ≥ 18 anni, ≤75 anni.
  • Diagnosi clinica del melasma
  • Fototipo Fitzpatrick da 1 a 4.
  • La contraccezione efficace sarà mantenuta per tutta la durata dello studio.
  • Iscrizione alla previdenza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano; contraccezione efficace sarà mantenuta per tutta la durata dello studio.
  • Fototipo Fitzpatrick ≥ 5
  • Intolleranza o allergia ai composti di
  • Esposizione ai raggi UV o esposizione concomitante al sole senza schermo protettivo 50+.
  • I trattamenti topici concomitanti possono essere efficaci sul melasma (corticosteroidi topici, retinoidi topici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio laser giallo
I pazienti riceveranno un trattamento da un trio di fornaci stabilizzati per quattro settimane (un'applicazione al giorno). Il paziente riceverà 4 trattamenti con Dual Yellow Laser sull'emifaccia (lato determinato dalla randomizzazione, studio split body) alle settimane 4, 6, 9 e 12.
Dispositivo: Doppio laser giallo
I pazienti riceveranno un trattamento da un trio di fornaci stabilizzati per quattro settimane (un'applicazione al giorno). Il paziente riceverà 4 trattamenti con Dual Yellow Laser sull'emifaccia (lato determinato dalla randomizzazione, studio split body) alle settimane 4, 6, 9 e 12.
Comparatore placebo: Trio di fornaciai stabilizzati
I pazienti riceveranno un trattamento con il trio di fornaci stabilizzati per quattro settimane su tutto il viso (un'applicazione al giorno). All'inizio della settimana 5, il paziente riceverà un trio di fornaci stabilizzato sull'emifaccia per tre mesi (lato non trattato con doppio laser giallo, studio del corpo diviso). Il trio fornace stabilizzato verrà prescritto per un mese all'inclusione (applicato su tutto il viso) e sulla metà del viso non trattata dal laser alle settimane 4, 8 e 12.
Droga: Trio di fornaciai stabilizzati
Il trio stabilizzato del forno verrà prescritto per un mese all'inclusione (su tutto il viso, un'applicazione al giorno) e sulla metà del viso non trattata dal laser alle settimane 4, 8 e 12 (un'applicazione al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistemi di punteggio in dermatologia
Lasso di tempo: 36 settimane

L'endpoint primario saranno i sistemi di punteggio in dermatologia (punteggio MASI), punteggio approvato per la valutazione dei trattamenti per il melasma rispetto all'inclusione e dopo 6 mesi di trattamento.

Un osservatore indipendente (dermatologo) eseguirà una valutazione del trattamento alla cieca di fotografie a luce diretta, UV e polarizzate (VISIA, campo di grano ©) tra l'inclusione e dopo 6 mesi di trattamento.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane
  • L'efficacia e la tolleranza del paziente saranno studiate utilizzando scale analogiche visive (VAS) classificate da 0 a 10.
  • Effetti collaterali: frequenza, gravità e tempo di insorgenza degli effetti collaterali saranno riportati per ciascun trattamento. Gli effetti collaterali sono classificati in gradi secondo i criteri dell'OMS.
  • La presenza di PPI sarà ricercata durante l'esame clinico ad ogni visita.
  • Il concetto di ricaduta sarà determinato utilizzando il punteggio MASI. Saranno considerati pazienti in recidiva con punteggio MASI a 6 mesi ritornati al basale o al di sopra del pretrattamento.
  • Un esame al microscopio confocale in vivo valuterà con precisione l'evoluzione istologica delle lesioni trattate tra l'inclusione e le settimane 18, 24 e 36 (fine dello studio).
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-PP-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppio laser giallo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi