Jämförande studie av dubbel gul laser kontra stabiliserad Kilnman-preparat vid behandling av melasma

Nya data belyser vaskularitetens roll i melasma och en nyligen genomförd studie visade intresset att rikta in sig på denna vaskulära komponent med pulsad färglaser. Den dubbla gula lasern är en kopparbromidlaser som avger dubbla våglängder (grön 511 nm och gul 578 nm). Denna laser kan rikta in sig på både de vaskulära och pigmenterade komponenterna i melasma. En preliminär studie har visat dess effektivitet och utmärkta tolerabilitet vid behandling av melasma. Denna studie måste dock bekräftas av en jämförande studie kontra referensbehandling.

Huvudmål Att jämföra effekten på melasma 6 månader efter behandling av en Dual Yellow Laser föregås av 1 månads kilnman trio och kilnman trio monoterapi under 3 månader i en intrapatientstudie.

Sekundära mål

• Att studera frekvensen av PPI.
• Jämför frekvensen och omfattningen av återfall 6 månader efter avslutad behandling.
• Att studera förekomsten av möjliga biverkningar.
• Jämför effektiviteten av Dual Yellow laser med kilnman trio monoterapi vid S12 (slutet av behandlingen).
• Att studera patienttillfredsställelse med avseende på effektiviteten och tolerabiliteten av studiebehandlingarna.

Metoder Monocentrisk prospektiv interventionell randomiserad split face jämförande studie mellan experimentell behandling kontra referensbehandling.

Intervention

1. Urval av besök Patienter kommer att väljas ut bland dem som presenterar sig för konsultationen av avdelningen för dermatologi vid universitetssjukhuset i Nice. Deltagande kommer att erbjudas patienter som motsvarar studiens urvalskriterier.

2. Besök V0: Inkludering och tidig behandling Efter minst 15 dagar kommer patienter att påbörja studien. Detta kommer att säkerställa att patienter undertecknade informerat samtycke. En första klinisk utvärdering av melasma med beräkning av MASI-poäng och standardiserade fotografier (se kapitlet 'bedömning') kommer att göras. En undersökning med konfokalmikroskopi in vivo kommer att genomföras. Alla patienter kommer att få behandling av stabiliserad kilnman trio i fyra veckor.

   Veckan före besök 1 kommer den sida av ansiktet som ska behandlas med laser att bestämmas genom randomisering.

3. Besök V1: (Vecka 4) Klinisk utvärdering av melasma med beräkning av MASI-poäng och fotografier kommer att göras. Eventuella biverkningar (inklusive PPI) kommer att noteras.

   Nästa trio kommer att behandlas med depigmenting kilnman trio i ytterligare 8 veckor. Den kontralaterala sidan kommer att få sin första lasersession. Med tanke på resultaten av analys efter avsikt att behandla, kommer uppkomsten av allvarliga biverkningar att resultera i att behandlingen avbryts, men övervakningen kommer att fortsätta med bedömningarna.

4. Besök V2: (vecka 6) Klinisk utvärdering av melasma med beräkning av MASI-poäng och fotografier kommer att göras. Eventuella biverkningar (inklusive PPI) kommer att noteras.

   Lasersidan kommer att få sin andra session. Patienterna fortsätter appliceringarna av kräm på den kontralaterala sidan.

5. Besök V3 (vecka 9) Klinisk utvärdering av melasma med beräkning av MASI-poäng och fotografier kommer att göras. Eventuella biverkningar (inklusive PPI) kommer att noteras.

   Lasersidan kommer att få sin tredje session.Patienterna fortsätter att applicera kräm på den kontralaterala sidan.

6. Besök V4 (vecka 12) Klinisk utvärdering av melasma med beräkning av MASI-poäng och fotografier kommer att göras. Eventuella biverkningar (inklusive PPI) kommer att noteras.

   Lasersidan kommer att få sin fjärde och sista session. Patienterna fortsätter appliceringen av kräm på den kontralaterala sidan under 4 veckor.

7. Besök V5: (vecka 18) Klinisk utvärdering av melasma med beräkning av MASI-poäng och fotografier kommer att göras. Eventuella biverkningar (inklusive PPI) kommer att noteras. En bedömning med in vivo konfokal laser kommer att realiseras.
8. Besök V6: (vecka 24) Klinisk utvärdering av melasma med beräkning av MASI-poäng och fotografier kommer att göras. Eventuella biverkningar (inklusive PPI) kommer att noteras. En bedömning med in vivo konfokal laser kommer att realiseras.
9. Besök V7 (sista vecka 36):

Klinisk utvärdering av melasma med beräkning av MASI-poäng och fotografier kommer att göras. Eventuella biverkningar (inklusive PPI) kommer att noteras. En bedömning med in vivo konfokal laser kommer att realiseras. Utvärderingen av säkerhet och patientnöjdhet kommer att utföras med hjälp av en visuell analog skala.

Det primära effektmåttet kommer att vara MASI-poängen, poäng godkänd för bedömning av melasmabehandlingar.