Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af dobbelt gul laser versus stabiliseret Kilnman-præparat til behandling af melasma

13. februar 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nylige data fremhæver vaskularitetens rolle i melasma, og en nylig undersøgelse viste interessen for at målrette denne vaskulære komponent ved hjælp af pulserende farvelaser. Den dobbelte gule laser er en kobberbromidlaser, der udsender dobbelt bølgelængde (grøn 511 nm og gul 578 nm). Denne laser kan målrette mod både de vaskulære og pigmenterede komponenter af melasma. En foreløbig undersøgelse har vist dens effektivitet og fremragende tolerabilitet i behandlingen af ​​melasma. Denne undersøgelse skal dog bekræftes af en sammenlignende undersøgelse versus referencebehandling.

Hovedformål At sammenligne effekten på melasma 6 måneder efter behandling af en Dual Yellow Laser efter 1 måneds kilnman trio og kilnman trio monoterapi i 3 måneder i et intra-patient studie.

Sekundære mål

  • At studere frekvensen af ​​PPI.
  • Sammenlign hyppigheden og omfanget af tilbagefald 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
  • At studere forekomsten af ​​mulige bivirkninger.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​Dual Yellow laser med kilnman trio monoterapi ved S12 (slut på behandlingen).
  • At studere patienttilfredshed med hensyn til effektiviteten og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne.

Metoder Monocentrisk prospektiv interventionel randomiseret split face sammenlignende undersøgelse mellem eksperimentel behandling versus referencebehandling.

Intervention

  1. Udvælgelse af besøg Patienter vil blive udvalgt blandt dem, der præsenterer for konsultationen af ​​afdelingen for dermatologi på universitetshospitalet i Nice. Deltagelse vil blive tilbudt patienter svarende til undersøgelsens udvælgelseskriterier.

  2. Besøg V0: Inklusion og tidlig behandling Efter minimum 15 dage vil patienter påbegynde undersøgelsen. Dette vil sikre, at patienter underskrev informeret samtykke. En indledende klinisk evaluering af melasma med beregning af MASI-score og standardiserede fotografier (se kapitlet 'vurdering') vil blive foretaget. En undersøgelse ved konfokal mikroskopi in vivo vil blive realiseret. Alle patienter vil modtage behandling med stabiliseret kilnman trio i fire uger.

    I ugen før besøg 1 vil den side af ansigtet, der skal modtage laserbehandling, blive bestemt ved randomisering.

  3. Besøg V1: (Uge 4) Der vil blive foretaget klinisk evaluering af melasma med beregning af MASI-score og fotografier. Mulige bivirkninger (inklusive PPI) vil blive noteret.

    Den næste trio vil blive behandlet med depigmenting kilnman trio i yderligere 8 uger. Den kontralaterale side vil modtage sin første lasersession. I betragtning af resultaterne af analyse efter intention om at behandle, vil forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger resultere i seponering af behandlingen, men overvågningen vil fortsætte med vurderingerne.

  4. Besøg V2: (uge 6) Der vil blive foretaget klinisk evaluering af melasma med beregning af MASI-score og fotografier. Mulige bivirkninger (inklusive PPI) vil blive noteret.

    Lasersiden vil modtage sin anden session. Patienterne fortsætter påføringen af ​​creme på den kontralaterale side.

  5. Besøg V3 (uge 9) Der vil blive foretaget klinisk evaluering af melasma med beregning af MASI-score og fotografier. Mulige bivirkninger (inklusive PPI) vil blive noteret.

    Lasersiden vil modtage sin tredje session. Patienterne fortsætter påføringen af ​​creme på den kontralaterale side.

  6. Besøg V4 (uge 12) Der vil blive foretaget klinisk evaluering af melasma med beregning af MASI-score og fotografier. Mulige bivirkninger (inklusive PPI) vil blive noteret.

    Lasersiden vil modtage sin fjerde og sidste session. Patienterne fortsætter påføringen af ​​creme på den kontralaterale side i 4 uger.

  7. Besøg V5: (uge 18) Der vil blive foretaget klinisk evaluering af melasma med beregning af MASI-score og fotografier. Mulige bivirkninger (inklusive PPI) vil blive noteret. En vurdering med in vivo konfokal laser vil blive realiseret.
  8. Besøg V6: (uge 24) Der vil blive foretaget klinisk evaluering af melasma med beregning af MASI-score og fotografier. Mulige bivirkninger (inklusive PPI) vil blive noteret. En vurdering med in vivo konfokal laser vil blive realiseret.
  9. Besøg V7 (sidste uge 36):

Der vil blive foretaget klinisk evaluering af melasma med beregning af MASI-score og fotografier. Mulige bivirkninger (inklusive PPI) vil blive noteret. En vurdering med in vivo konfokal laser vil blive realiseret. Evalueringen af ​​sikkerhed og patienttilfredshed vil blive udført ved hjælp af en visuel analog skala.

Det primære endepunkt vil være MASI-score, score godkendt til vurdering af melasmabehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06
        • CHU de Nice - Hôpital Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år.
  • Klinisk diagnose af melasma
  • Fitzpatrick fototype 1 til 4.
  • Effektiv prævention vil blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed.
  • Tilslutning til socialsikringen
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder; effektiv prævention vil blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed.
  • Fitzpatrick fototype ≥ 5
  • Intolerance eller allergi over for forbindelser af
  • Udsættelse for UV eller samtidig udsættelse for solen uden 50+ beskyttende skjold.
  • Samtidig topikal behandling kan være effektiv mod melasma (topiske kortikosteroider, topiske retinoider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt gul laser
Patienterne vil modtage behandling med stabiliseret kilnman trio i fire uger (én applikation pr. dag). Patienten vil modtage 4 behandlinger med dobbelt gul laser på halvansigtet (siden bestemt ved randomisering, delt kropsundersøgelse) i uge 4, 6, 9 og 12.
Enhed: Dobbelt gul laser
Patienterne vil modtage behandling med stabiliseret kilnman trio i fire uger (én applikation pr. dag). Patienten vil modtage 4 behandlinger med dobbelt gul laser på halvansigtet (siden bestemt ved randomisering, delt kropsundersøgelse) i uge 4, 6, 9 og 12.
Placebo komparator: Stabiliseret kilnman trio
Patienterne vil modtage behandling med stabiliseret kilnman trio i fire uger i hele ansigtet (én påføring om dagen). I begyndelsen af ​​uge 5 vil patienten modtage stabiliseret kilnman trio på halvansigtet i løbet af tre måneder (siden ikke behandlet med dobbelt gul laser, split body-undersøgelse). Den stabiliserede kilnman trio vil blive ordineret i en måned ved inklusion (påført over hele ansigtet) og på den halvdel af ansigtet, der ikke er behandlet med laser i uge 4, 8 og 12.
Medicin: Stabiliseret kilnman trio
Den stabiliserede kilnman-trio vil blive ordineret i en måned ved inklusion (over hele ansigtet, én påføring om dagen) og på den halvdel af ansigtet, der ikke er behandlet med laser i uge 4, 8 og 12 (én påføring om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoringssystemer i dermatologi
Tidsramme: 36 uger

Det primære endepunkt vil være Scoring Systems in dermatology (MASI score), score godkendt til vurdering af melasmabehandlinger sammenlignet mellem inklusion og efter 6 måneders behandling.

En blind behandlingsevaluering af direkte lys, UV og polariserede fotografier (VISIA, majsmark ©) mellem inklusion og efter 6 måneders behandling vil blive udført af en uafhængig observatør (hudlæge).
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance og afbryde uønskede hændelser
Tidsramme: 36 uger
  • Patientens effektivitet og tolerance vil blive undersøgt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) graderet fra 0 til 10.
  • Bivirkninger: hyppighed, sværhedsgrad og tidspunkt for forekomst af bivirkninger vil blive rapporteret for hver behandling. Bivirkninger er klassificeret i grader i henhold til WHOs kriterier.
  • Forekomsten af ​​PPI vil blive undersøgt under den kliniske undersøgelse ved hvert besøg.
  • Begrebet tilbagefald vil blive bestemt ved hjælp af MASI-score. Vil blive betragtet som recidiverende patienter med MASI-score efter 6 måneder vendt tilbage til baseline eller over forbehandling.
  • En undersøgelse ved konfokal mikroskopi in vivo vil evaluere med præcision den histologiske udvikling af læsionerne behandlet mellem inklusion og uge 18, 24 og 36 (slut af undersøgelsen).
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PASSERON Thierry, PU-PH, CHU de Nice - Hôpital de l'Archet - Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-PP-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Dobbelt gul laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner