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오하이오 대장암 예방 이니셔티브 (OCCPI)

2018년 6월 26일 업데이트: Heather Hampel, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

오하이오 대장암 예방 이니셔티브: 린치 증후군에 대한 보편적 선별검사

오하이오 대장암 예방 이니셔티브(OCCPI)의 목적은 오하이오 주에서 대장암(CRC)으로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. CRC(유전적 소인) 고위험군에 있는 개인을 식별하고 암 위험 감소를 위한 선별 권장 사항을 제공함으로써 OCCPI는 오하이오에서 CRC 진단을 받은 사람들의 수명과 삶의 질을 높이는 방법을 이해하고 더 나은 예방 오하이오에 있는 다른 지역의 CRC.

참가자는 린치 증후군에 대한 무료 종양 검사를 받게 되며 이 연구의 일환으로 무료 유전자 검사 및 무료 유전 상담을 받을 자격이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

린치 증후군:

이전에 "유전성 비용종증 결장직장암"으로 알려진 린치 증후군(LS)은 대부분의 유전성 CRC 및 모든 CRC의 약 3%를 유발하는 유전성 암 증후군입니다. LS는 개인이 평생 동안 CRC를 개발할 위험을 크게 증가시킵니다. LS 환자는 또한 자궁내막암, 위암, 난소암, 상부 요로암, 소장암, 담도암, CNS 및 특정 유형의 피부암을 포함한 결장외 암이 발생할 위험이 증가합니다. 현미부수체 불안정성(MSI) 검사 및 면역조직화학(IHC) 분석을 포함한 종양 연구는 LS 관련 종양의 특징적인 특징에 관한 정보를 제공하고 표적 유전자 검사를 도울 수 있습니다. 이 증후군의 유전적 특성을 감안할 때 LS에 대한 CRC로 새로 진단된 모든 환자를 선별하면 암 발병 위험이 높은 추가 개인을 식별할 수 있습니다.

연구 목표:

오하이오 주 내에서 CRC 연구 인프라를 개발함으로써 OCCPI는 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다.

  • LS에 대한 주 전체의 보편적 선별 프로토콜을 수립하고 구현합니다.
  • 오하이오에서 유전성 CRC의 유병률을 설명합니다.
  • CRC가 있는 고위험 개인과 그 가족을 위한 선별 검사 권장 사항을 제공하고 지역에서 유전 상담을 받을 수 있도록 합니다.
  • CRC 환자의 남은 샘플과 그 친척의 샘플에서 CRC의 병인에 대한 향후 연구를 위한 CRC 생물 저장소를 만듭니다.

OCCPI의 성공적인 구현으로 오하이오에서 LS에 대한 보편적인 스크리닝 프로토콜의 채택과 암 위험, 예방, 스크리닝, 치료 및 생존.

CRC 및 EC 참가자를 위한 연구 절차:

  • 2~3스푼의 헌혈을 부탁드립니다.
  • 수술을 받은 병원에서 결장직장 또는 자궁내막 종양의 작은 조각을 채취합니다.
  • 향후 연구에 도움이 되도록 남은 샘플(종양 및 혈액)을 OCCPI 생물 저장소(샘플 은행)에 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 CRC 참가자는 타액 샘플을 OCCPI 생물 저장소에 기증하도록 요청받을 것입니다. 샘플은 OSU의 실험실에 안전하게 보관됩니다. 귀하의 샘플을 연구에 사용하기 전에 연구를 수행하는 사람들은 OCCPI 운영 위원회와 아마도 OSU의 IRB(Institutional Review Board)로부터 특정 승인을 받아야 합니다. IRB는 연구에 참여하는 참가자를 보호하고 모든 연구가 안전하고 윤리적인 방식으로 수행되도록 할 책임이 있습니다.
  • 나이, 병력, 가족력, 생활 방식 요인 및 환경 노출에 대해 묻는 설문지를 작성해야 합니다. 설문지를 작성하는 데 약 1시간이 소요되며 집에서 작성할 수 있습니다.
  • LS(MSI, IHC, 메틸화)의 특징에 대해 종양을 테스트합니다.
  • CRC 환자의 경우: 종양이 LS의 특징을 보이거나 50세 미만으로 진단을 받았거나 CRC 또는 자궁내막암의 가족력이 있거나 동시성 또는 이시성 CRC 또는 자궁내막암이 있는 경우 혈액에서 원인 유전자를 검사합니다. LS, 뿐만 아니라 유전성 암을 일으킬 수 있는 다른 유전자.
  • 자궁내막암 환자의 경우: 종양이 LS의 특징을 보이는 경우, LS를 유발하는 유전자와 유전성 암을 유발할 수 있는 다른 유전자에 대해 혈액을 검사합니다.
  • 일부 환자는 종양 유전자 검사를 받을 수 있습니다.
  • LS 또는 다른 유형의 유전성 암이 있는 것으로 밝혀지면 무료 유전 상담이 제공됩니다.
  • LS가 있는 것으로 밝혀지면 위험에 처한 친척에게 무료 유전 상담 및 유전자 검사가 제공됩니다.

CRC 참가자의 직계 가족(FDR)을 위한 연구 절차:

모든 CRC 연구 참가자의 FDR은 향후 연구를 위해 생물 저장소에 기여할 기회가 주어집니다.

  • 연락 양식에 대한 가족 구성원 동의서는 모든 FDR(부모, 형제자매 및 성인 자녀 ≥ 25세)에게 배포할 수 있도록 등록 시 CRC 참가자에게 제공됩니다. FDR은 서명된 양식을 OSU로 우송합니다.
  • FDR에 연락할 수 있는 권한을 얻은 후 OSU는 OCCPI 생물 저장소로 반환할 수 있도록 생체 저장소 동의서와 타액 키트를 우편으로 보냅니다.
  • CRC 연구 참가자의 FDR도 기본 설문지를 작성하도록 초대됩니다.

학습 기간:

  • OCCPI의 LS 종양 스크리닝 부분은 1-4개월이 소요됩니다.
  • 해당되는 경우 유전자 검사 결과는 추가 3-6개월 후에 준비되어야 합니다.
  • 전반적으로 OCCPI의 LS 스크리닝 부분에 참여하는 데 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다. 이 시간의 대부분은 결과를 기다리는 데 소비됩니다. 적극적인 참여는 귀하가 동의를 제공한 날에는 약 15분, 집에서 설문지를 작성하는 데는 약 60분이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3470

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44109
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44309
        • Akron City/St. Thomas Hospital (Summa Health System)
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Barberton (Summa Health System)
      • Batavia, Ohio, 미국
        • Mercy Clermont
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Health System
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital (TriHealth)
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital (TriHealth)
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Mercy Anderson
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
        • Summa Western Reserve (Summa Health System)
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Good Samaritan Hospital Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, 미국
        • Mercy Fairfield
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Health System
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Healthcare
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국
        • Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • St. Luke's Hospital (ProMedica)
      • Maumee, Ohio, 미국
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Middletown, Ohio, 미국, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45648
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, 미국, 44266
        • Robinson Memorial (Summa Health System)
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital (ProMedica Health System)
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital (Promedica Health System)
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, 미국
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Cancer Care Center (Genesis Healthcare System)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 결장직장 선암종(모든 병기) 진단을 새로 받고 2013년 1월 1일에서 2016년 12월 31일 사이에 오하이오에 있는 병원에서 절제술을 받았습니다.

    • 선행 치료를 받고 절제 시 완전 반응을 보이는 개인의 경우, 절제가 2013년 1월 1일에서 2016년 12월 31일 사이에 발생한 경우 원래 생검(2012년에 발생했더라도)에서 종양 선별 검사를 시도합니다. .
    • IV기 CRC를 가진 많은 사람들은 절제술을 받지 않을 것입니다. 따라서 2013년 1월 1일에서 2016년 12월 31일 사이에 1차 진단이 발생한 경우 원래 결장 생검에서 종양 선별 검사를 시도할 것입니다. 생검(간 또는 림프절 전이)에서 전이성 CRC만 사용할 수 있는 경우 전이성 조직에서 종양 선별 검사를 시도합니다.
  2. 자궁내막암(육종을 제외한 모든 조직학) 진단을 새로 받고 OSU에서만 2013년 1월 1일에서 2016년 12월 31일 사이에 절제술을 받았습니다.
  3. 참가자의 모든 위험에 처한 친척은 LS를 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
  4. LS가 없는 CRC 참가자의 직계 가족(부모, 형제 자매 및 25세 이상의 성인 자녀).

제외 기준:

  1. 죄수들.
  2. 18세 미만의 개인.
  3. 개인은 이전 결장직장암 또는 자궁내막암의 재발이 아니라 원발성 결장직장암 또는 자궁내막암을 가지고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프로밴드
대장암 또는 자궁내막암 환자.
행동: 설문지
유전적: LS 종양 스크리닝
CRC 또는 EC가 있는 모든 참가자는 LS 종양 선별검사(MSI, IHC, 해당하는 경우 메틸화)를 받습니다.
다른 이름들:
  • IHC
  • MSI
  • 메틸화
유전적: 유전자 검사

LS 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), 용종증 유전자(MUTYH, APC) 등 유전성 암 위험을 증가시키는 여러 유전자의 차세대 시퀀싱 패널.

다음 연구 참가자는 무료 유전자 검사를 받게 됩니다.

  • 메틸화되지 않은 MSI-높은(MSI-H) 종양이 있는 CRC 및 EC 연구 참가자
  • 비정상적인 IHC 결과가 있고 MLH1 프로모터의 메틸화가 없는 현미부수체 안정(MSS) 또는 MSI-L(MSI-L) 종양이 있는 CRC 및 EC 연구 참가자
  • CRC 진단을 받은 CRC 연구 참가자
  • CRC 연구 참가자는 종양 연구와 관계없이 평생 동안 CRC 또는 EC 또는 동시성 또는 이시성 CRC 또는 EC가 있는 FDR과 함께 CRC ≥ 50년으로 진단되었습니다.

LS가 있는 것으로 확인된 개인의 위험에 처한 친척은 무료 단일 부위 유전자 검사를 받을 자격이 있습니다.

행동: 유전 상담

LS 또는 다른 유형의 유전성 암이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 무료 유전 상담을 받게 됩니다.

LS가 있는 것으로 밝혀진 개인의 위험에 처한 친척은 무료 유전 상담을 받을 자격이 있습니다.

다른: 생물 저장소
생물 저장소는 OCCPI의 선택적 부분입니다. CRC 및 EC 참가자는 남은 종양 및 혈액 샘플과 타액 샘플을 제공합니다. CRC 참가자의 FDR은 타액 샘플을 제공합니다. LS를 가지고 있는 것으로 밝혀진 사람들의 위험에 처한 친척들은 혈액과 타액 샘플을 제공할 것입니다.
다른: CRC 참가자의 직계 가족
CRC 프로밴드(대장직장암 환자)의 1차 친척.
행동: 설문지
다른: 생물 저장소
생물 저장소는 OCCPI의 선택적 부분입니다. CRC 및 EC 참가자는 남은 종양 및 혈액 샘플과 타액 샘플을 제공합니다. CRC 참가자의 FDR은 타액 샘플을 제공합니다. LS를 가지고 있는 것으로 밝혀진 사람들의 위험에 처한 친척들은 혈액과 타액 샘플을 제공할 것입니다.
다른: 위험에 처한 친척
참가자의 친척은 린치 증후군이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
행동: 설문지
유전적: 유전자 검사

LS 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), 용종증 유전자(MUTYH, APC) 등 유전성 암 위험을 증가시키는 여러 유전자의 차세대 시퀀싱 패널.

다음 연구 참가자는 무료 유전자 검사를 받게 됩니다.

  • 메틸화되지 않은 MSI-높은(MSI-H) 종양이 있는 CRC 및 EC 연구 참가자
  • 비정상적인 IHC 결과가 있고 MLH1 프로모터의 메틸화가 없는 현미부수체 안정(MSS) 또는 MSI-L(MSI-L) 종양이 있는 CRC 및 EC 연구 참가자
  • CRC 진단을 받은 CRC 연구 참가자
  • CRC 연구 참가자는 종양 연구와 관계없이 평생 동안 CRC 또는 EC 또는 동시성 또는 이시성 CRC 또는 EC가 있는 FDR과 함께 CRC ≥ 50년으로 진단되었습니다.

LS가 있는 것으로 확인된 개인의 위험에 처한 친척은 무료 단일 부위 유전자 검사를 받을 자격이 있습니다.

행동: 유전 상담

LS 또는 다른 유형의 유전성 암이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 무료 유전 상담을 받게 됩니다.

LS가 있는 것으로 밝혀진 개인의 위험에 처한 친척은 무료 유전 상담을 받을 자격이 있습니다.

다른: 생물 저장소
생물 저장소는 OCCPI의 선택적 부분입니다. CRC 및 EC 참가자는 남은 종양 및 혈액 샘플과 타액 샘플을 제공합니다. CRC 참가자의 FDR은 타액 샘플을 제공합니다. LS를 가지고 있는 것으로 밝혀진 사람들의 위험에 처한 친척들은 혈액과 타액 샘플을 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 대장암 환자에서 유전성 암 증후군의 발병률 확인
기간: 36개월(초기 평가)
린치 증후군에 대한 종양 검사 및 종양 검사가 비정상인 모든 환자와 종양 검사가 정상인 일부 환자(50세 미만으로 진단된 환자 및 대장암 또는 자궁내막암 또는 1촌이 있는 50세 이상 동시성 또는 이시성 결장암 또는 자궁내막암).
36개월(초기 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Heather Hampel, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-12170

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

설문지에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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