Ohio Iniciativa pro prevenci kolorektálního karcinomu (OCCPI)
26. června 2018 aktualizováno: Heather Hampel, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative: Univerzální screening Lynchova syndromu
Účelem Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative (OCCPI) je snížit morbiditu a úmrtnost na kolorektální karcinom (CRC) ve státě Ohio. Identifikací jedinců s vysokým rizikem CRC (geneticky predisponovaných) a poskytnutím doporučení pro screening pro snížení rizika rakoviny OCCPI pochopí, jak prodloužit délku života a kvalitu života u osob s diagnózou CRC v Ohiu a jak lépe předcházet CRC v jiných v Ohiu.
Účastníci budou mít bezplatný screening nádoru na Lynchův syndrom a mohou mít nárok na bezplatné genetické testování a bezplatné genetické poradenství jako součást této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lynchův syndrom:
Lynchův syndrom (LS), dříve známý jako "hereditární nepolypózní kolorektální karcinom", je dědičný rakovinový syndrom, který způsobuje většinu dědičného CRC a přibližně 3 % všech CRC. LS významně zvyšuje riziko, že se u jedince během života vyvine CRC. Jedinci s LS mají také zvýšené riziko vzniku extrakolonálních rakovin, včetně rakoviny endometria, žaludku, vaječníků, horních močových cest, tenkého střeva, žlučových cest, CNS a některých typů rakoviny kůže. Studie nádorů, včetně testování mikrosatelitní nestability (MSI) a imunohistochemické (IHC) analýzy, poskytují informace týkající se charakteristických rysů nádorů spojených s LS a mohou pomoci zaměřit se na genetické testování. Vzhledem k dědičné povaze tohoto syndromu může screening všech pacientů, u kterých je nově diagnostikován CRC na LS, identifikovat další jedince, kteří jsou ve vysokém riziku rozvoje rakoviny.
Studijní cíle:
Rozvojem výzkumné infrastruktury CRC ve státě Ohio dosáhne OCCPI následujících konkrétních cílů:
- Vytvořte a implementujte celostátní univerzální protokol screeningu pro LS.
- Objasnit prevalenci dědičného CRC v Ohiu.
- Poskytněte doporučení ohledně screeningu pro vysoce rizikové jedince s CRC a jejich rodiny a také místní přístup ke genetickému poradenství.
- Vytvořte biorepozitář CRC pro budoucí výzkum etiologie CRC ze zbylých vzorků pacientů s CRC a také ze vzorků od jejich příbuzných.
S úspěšnou implementací OCCPI budou získány znalosti, které usnadní přijetí univerzálního screeningového protokolu pro LS v Ohiu a vytvoření celostátního bioúložiště CRC, které bude použito pro další studie o rizicích rakoviny, prevenci, screeningu, léčbě a přežití.
Studijní postupy pro účastníky ČKR a ES:
- Budete požádáni o darování 2-3 polévkových lžic krve.
- Malý kousek vašeho kolorektálního nebo endometriálního nádoru bude získán z nemocnice, kde jste podstoupili operaci.
- Budete požádáni, abyste své zbylé vzorky (nádor a krev) přispěli do biorepozitáře OCCPI (banka vzorků) pro pomoc s budoucím výzkumem. Kromě toho budou účastníci CRC požádáni, aby darovali vzorek slin do biorepozitáře OCCPI. Vzorky budou bezpečně uchovávány v laboratoři na OSU. Než mohou být vaše vzorky použity pro výzkum, lidé, kteří provádějí výzkum, musí získat konkrétní souhlas Řídícího výboru OCCPI a případně Institutional Review Board (IRB) OSU. IRB je odpovědná za ochranu účastníků zapojených do výzkumných studií a za zajištění toho, aby byl veškerý výzkum prováděn bezpečným a etickým způsobem.
- Budete požádáni o vyplnění dotazníku, který se bude ptát na váš věk, zdravotní anamnézu, rodinnou anamnézu, faktory životního stylu a životní prostředí. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat přibližně jednu hodinu a můžete jej vyplnit z domova.
- Otestujeme váš nádor na vlastnosti LS (MSI, IHC, metylace).
- Pro pacienty s CRC: pokud váš nádor vykazuje rysy LS NEBO vám byla diagnostikována méně než 50 let NEBO máte v rodinné anamnéze CRC nebo rakovinu endometria NEBO máte synchronní nebo metachronní CRC nebo rakovinu endometria, otestujeme vaši krev na geny, které způsobují LS, stejně jako další geny, které mohou způsobit dědičnou rakovinu.
- Pro pacientky s rakovinou endometria: pokud váš nádor vykazuje rysy LS, otestujeme vaši krev na geny, které způsobují LS, a také další geny, které mohou způsobit dědičnou rakovinu.
- Někteří pacienti mohou mít nádorové genetické vyšetření.
- Pokud se u vás zjistí LS nebo jiný typ dědičné rakoviny, bude vám nabídnuto bezplatné genetické poradenství.
- Pokud se u vás zjistí LS, vašim rizikovým příbuzným bude nabídnuto bezplatné genetické poradenství a genetické testování.
Studijní postupy pro prvostupňové příbuzné (FDR) účastníků CRC:
FDR všech účastníků studie CRC dostanou příležitost přispět do bioúložiště pro budoucí výzkum.
- Formuláře souhlasu rodinného příslušníka s kontaktem budou poskytnuty účastníkovi CRC v době jejich registrace, aby je mohl distribuovat všem svým FDR (rodičům, sourozencům a dospělým dětem ≥ 25 let). FDR zašle podepsaný formulář na OSU.
- Po získání povolení kontaktovat FDR jim OSU zašle poštou formulář souhlasu s biorepozitářem a sadu slin, aby se vrátili do biorepozitáře OCCPI.
- FDR účastníků studie CRC budou také vyzváni k vyplnění základního dotazníku.
Délka studia:
- Část OCCPI zaměřená na screening nádoru LS bude trvat 1–4 měsíce.
- Pokud je to možné, výsledky genetického testování by měly být k dispozici za dalších 3–6 měsíců.
- Celkově se očekává, že vaše účast v LS screeningové části OCCPI bude trvat asi 1 rok. Většinu tohoto času strávíte čekáním na výsledky. Vaše aktivní zapojení zabere asi 15 minut v den udělení souhlasu a asi 60 minut, když dotazník vyplníte z domova.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3470
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44109
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
- Akron City/St. Thomas Hospital (Summa Health System)
-
Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
- Summa Barberton (Summa Health System)
-
Batavia, Ohio, Spojené státy
- Mercy Clermont
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Mercy Medical Center
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Health System
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital (TriHealth)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital (TriHealth)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Mercy Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
- Summa Western Reserve (Summa Health System)
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Good Samaritan Hospital Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy
- Mercy Fairfield
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Health System
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Wayne Healthcare
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Spojené státy
- Marion General Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- St. Luke's Hospital (ProMedica)
-
Maumee, Ohio, Spojené státy
- Toledo Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45005
- Atrium Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45648
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
- Robinson Memorial (Summa Health System)
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital (ProMedica Health System)
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital (Promedica Health System)
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis Cancer Care Center (Genesis Healthcare System)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaný kolorektální adenokarcinom (všechna stádia) a resekce v jakékoli nemocnici v Ohiu mezi 1.1.2013 a 31.12.2016.
- U jedinců, kteří mají neoadjuvantní léčbu a vykazují kompletní odpověď při resekci, se o screening nádoru pokusí jejich původní biopsie (i když k ní došlo v roce 2012), pokud k jejich resekci došlo mezi 1. 1. 2013 a 31. 12. 2016 .
- Mnoho jedinců se stádiem IV CRC nebude mít resekci; proto se o screening nádoru bude pokoušet na jejich původní biopsii tlustého střeva, pokud k jejich primární diagnóze dojde mezi 1. 1. 2013 a 31. 12. 2016. Pokud je na biopsii k dispozici pouze metastatický CRC (metastázy v játrech nebo lymfatických uzlinách), provede se screening nádoru na metastatické tkáni.
- Nově diagnostikovaný karcinom endometria (jakákoli histologie kromě sarkomu) a resekce pouze na OSU mezi 1. 1. 2013 a 31. 12. 2016.
- U všech rizikových příbuzných účastníků bylo zjištěno, že mají LS.
- Příbuzní prvního stupně (rodiče, sourozenci a dospělé děti ≥ 25 let) účastníků CRC, kteří nemají LS.
Kritéria vyloučení:
- Vězni.
- Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let.
- Jedinci musí mít primární kolorektální nebo endometriální karcinom, nikoli recidivu předchozího kolorektálního nebo endometriálního karcinomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Probandi
Účastníci s kolorektálním nebo endometriálním karcinomem.
|
Všichni účastníci s CRC nebo EC budou mít screening nádoru LS (MSI, IHC, případně metylace).
Ostatní jména:
Sekvenační panel nové generace několika genů, které zvyšují riziko dědičných rakovin, včetně genů LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), polypózních genů (MUTYH, APC) a dalších. Následující účastníci studie budou mít bezplatné genetické testování:
Rizikoví příbuzní jedinců s LS mají nárok na bezplatné genetické testování na jednom místě. Účastníci, u kterých se zjistí LS nebo jiný typ dědičné rakoviny, budou mít bezplatné genetické poradenství. Rizikoví příbuzní jedinců s LS mají nárok na bezplatné genetické poradenství.
Bioúložiště je volitelnou součástí OCCPI.
Účastníci CRC a EC přispějí zbývajícími vzorky nádoru a krve a také vzorkem slin.
FDR účastníků CRC přispěje vzorkem slin.
Rizikoví příbuzní těch, kteří mají LS, přispějí vzorky krve a slin.
|
|
JINÝ: Příbuzní prvního stupně účastníků s CRC
Příbuzní I. stupně probandů CRC (účastníci s kolorektálním karcinomem).
|
Bioúložiště je volitelnou součástí OCCPI.
Účastníci CRC a EC přispějí zbývajícími vzorky nádoru a krve a také vzorkem slin.
FDR účastníků CRC přispěje vzorkem slin.
Rizikoví příbuzní těch, kteří mají LS, přispějí vzorky krve a slin.
|
|
JINÝ: Rizikoví příbuzní
Příbuzní účastníků zjistili Lynchův syndrom.
|
Sekvenační panel nové generace několika genů, které zvyšují riziko dědičných rakovin, včetně genů LS (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), polypózních genů (MUTYH, APC) a dalších. Následující účastníci studie budou mít bezplatné genetické testování:
Rizikoví příbuzní jedinců s LS mají nárok na bezplatné genetické testování na jednom místě. Účastníci, u kterých se zjistí LS nebo jiný typ dědičné rakoviny, budou mít bezplatné genetické poradenství. Rizikoví příbuzní jedinců s LS mají nárok na bezplatné genetické poradenství.
Bioúložiště je volitelnou součástí OCCPI.
Účastníci CRC a EC přispějí zbývajícími vzorky nádoru a krve a také vzorkem slin.
FDR účastníků CRC přispěje vzorkem slin.
Rizikoví příbuzní těch, kteří mají LS, přispějí vzorky krve a slin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete výskyt dědičných rakovinových syndromů u nově diagnostikovaných pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 36 měsíců (počáteční hodnocení)
|
Prostřednictvím testování nádorů na Lynchův syndrom a následného genetického testování u všech pacientů s abnormálním testováním nádorů a vybraných pacientů s normálním testováním nádorů (ti, kteří jsou diagnostikováni ve věku do 50 let a ti, kteří jsou starší 50 let s příbuzným prvního stupně s kolorektálním nebo endometriálním karcinomem nebo synchronní nebo metachronní rakovina tlustého střeva nebo endometria).
|
36 měsíců (počáteční hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Hampel, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Nakagawa H, Sotamaa K, Prior TW, Westman J, Panescu J, Fix D, Lockman J, Comeras I, de la Chapelle A. Screening for the Lynch syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer). N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1851-60. doi: 10.1056/NEJMoa043146.
- Hampel H, Frankel WL, Martin E, Arnold M, Khanduja K, Kuebler P, Clendenning M, Sotamaa K, Prior T, Westman JA, Panescu J, Fix D, Lockman J, LaJeunesse J, Comeras I, de la Chapelle A. Feasibility of screening for Lynch syndrome among patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5783-8. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5950. Epub 2008 Sep 22.
- Palomaki GE, McClain MR, Melillo S, Hampel HL, Thibodeau SN. EGAPP supplementary evidence review: DNA testing strategies aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome. Genet Med. 2009 Jan;11(1):42-65. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2db. No abstract available.
- Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) Working Group. Recommendations from the EGAPP Working Group: genetic testing strategies in newly diagnosed individuals with colorectal cancer aimed at reducing morbidity and mortality from Lynch syndrome in relatives. Genet Med. 2009 Jan;11(1):35-41. doi: 10.1097/GIM.0b013e31818fa2ff.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Syndrom
- Kolorektální novotvary
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
Další identifikační čísla studie
- OSU-12170
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .